Uma vacina adenoviral COVID-19 excluída de fase 2/3, 2ª geração E1/E2B/E3: O TESTE DE TCELLVACCINE

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

Idade e sexo:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥16 anos de idade, na randomização.

   • Consulte o Apêndice 2 para critérios reprodutivos para participantes masculinos e femininos.

   Tipo de participante e características da doença:

2. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as avaliações programadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

3. Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.

   Nota: Podem ser incluídos participantes saudáveis ​​com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição. Critérios específicos para participantes da Fase 3 com infecção estável conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) podem ser encontrados no Apêndice 3.

4. Participantes que, na opinião do investigador, apresentam maior risco de infecção por SARS-CoV-2 e subsequente desenvolvimento de COVID-19 (incluindo, mas não se limitando a, uso de transporte de massa, dados demográficos relevantes e trabalhadores essenciais da linha de frente).

   Consentimento Informado:

5. Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas:

1. Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
2. Somente fase 2: infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
3. História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
4. Recebimento de medicamentos destinados à prevenção da COVID-19.
5. Diagnóstico clínico ou microbiológico prévio de COVID-19.
6. Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
7. Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção subcutânea.

8. Mulheres grávidas ou amamentando.

   Terapia Prévia/Concomitante:

9. Vacinação prévia com qualquer vacina contra o coronavírus.
10. Indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo. Se corticosteroides sistêmicos tiverem sido administrados por curto prazo (<14 dias) para tratamento de uma doença aguda, os participantes não deverão ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteroides tenha sido descontinuada por pelo menos 28 dias antes da administração da intervenção do estudo. Corticosteroides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.

11. Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos:

12. Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo nos 28 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo. Outras exclusões
13. Funcionários do centro do investigador ou funcionários do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador.