第 2/3 相第 2 世代 E1/E2B/E3 欠失アデノウイルス COVID-19 ワクチン: TCELLVACCINE 試験

包含基準:

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ研究に参加する資格があります。

年齢と性別:

1. ランダム化された16歳以上の男性または女性の参加者。

   • 男性および女性の参加者の生殖基準については、付録 2 を参照してください。

   参加者の種類と病気の特徴:

2. 予定されたすべての評価、ワクチン接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。

3. 病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床判断によって研究に参加する資格があると判断された健康な参加者。

   注: 既存の安定した疾患を有する健康な参加者は、登録前の 6 週間に治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義され、参加者に含めることができます。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) の安定感染が確認されているフェーズ 3 参加者の具体的な基準は、付録 3 に記載されています。

4. 研究者の判断で、SARS-CoV-2感染とその後の新型コロナウイルス感染症発症のリスクが高いと判断した参加者（公共交通機関の利用、関連する人口統計、最前線で働くエッセンシャルワーカーを含むがこれらに限定されない）。

   インフォームドコンセント：

5. インフォームド・コンセント文書 (ICD) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、個人の署名付きインフォームド・コンセントを与えることができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

医学的状態：

1. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神的状態。
2. フェーズ 2 のみ: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) の既知の感染。
3. ワクチンに関連した重篤な副反応および/または研究介入の構成要素に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
4. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防を目的とした薬の受け取り。
5. 過去に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床診断または微生物学的診断を受けたことがある。
6. 病歴および/または臨床検査/身体検査によって判定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全患者。
7. 研究者の意見では、皮下注射は禁忌であると考えられる出血素因または長期出血を伴う症状。

8. 妊娠中または授乳中の女性。

   事前/併用療法:

9. コロナウイルスワクチンの以前の接種歴。
10. 細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療（例えば、癌または自己免疫疾患）による治療を受けている、または研究全体を通じて予定されている治療を受けている個人。 急性疾患の治療のために全身性コルチコステロイドが短期間（14日未満）投与されている場合、研究介入投与前の少なくとも28日間コルチコステロイド療法が中止されるまで参加者を研究に登録すべきではない。 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドは許可されています。

11. -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領、または研究全体を通じて計画された受領。

    以前/同時の臨床研究の経験:

12. -治験参加前および/または治験参加中の28日以内の治験介入を伴う他の治験への参加。 その他の除外事項
13. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたは治験依頼者の従業員、その他の場合には治験責任医師の監督下にある施設スタッフ。