기능적 진전 환자를 위한 중재로서 인지 재평가를 위한 CBT 훈련 - EEG 연구
CBT 훈련 Zur Kognitiven Umbewertung Als Lntervention Bei Patienten*Innen Mit Funktionellem Tremor - Eine EEG-연구
이 심리학 연구의 목적은 (1) 환자 전체적 인상 변화(PGI-C)에 따른 임상적 및 자기 평가 건강에 대한 인지 재평가 개선을 목표로 하는 인지 행동 치료(CBT) 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 4주 후 인상 심각도(PGI-S), 임상 전반 인상 변화(CGI-C) 및 임상 전반 인상 심각도(CGI-S), (2) 기능적 운동 장애/진전의 중증도 변화는 다음과 같습니다. 4주 후 심인성 운동 장애 평가 척도(S-FMDRS)의 단순화 버전을 사용하여 맹검 임상의에 의해 평가 및 (3) 4주 후 Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale(FTM)을 통해 평가된 기능적 진전의 중증도 변화 주.
이러한 인지 행동 치료 개입의 성찰적 및 신경생물학적 효과에 대해 얻은 지식은 향후 기능적 떨림/기능적 운동 장애가 있는 환자를 위한 향상된 치료 옵션을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 그라츠 대학 신경과 클리닉의 운동 장애 외래 진료소 환자를 대상으로 한 중재 연구입니다.
환자는 무작위로 개입(인지 재평가) 그룹 또는 통제(반성) 그룹에 배정됩니다.
이 연구는 대학 클리닉에서 첫 번째 예비 검사를 실시한 후 그라츠의 Karl-Franzens-대학 심리학 연구소에서 뇌전도(EEG) 실험실 세션을 진행하는 것으로 구성됩니다. 환자는 EEG가 수행되는 동안 감정 조절 작업을 완료한 다음 앱을 사용하여 다음 4주 이내에 14개의 인지 재평가 작업(개입) 또는 14개의 성찰 작업(통제)을 완료하게 됩니다. 이틀에 한 번씩 앱에서 작업을 완료해야 합니다.
이 훈련 기간이 끝나면 대학 클리닉에서 두 번째 예비 검사가 있을 뿐만 아니라 Karl-Franzens-University의 심리학 연구소에서 두 번째 후속 EEG 실험실 세션이 있을 것입니다.
또한, 2주간의 교육 후에 환자는 짧은 전화 통화를 받고 PGI-S 및 PGI-C를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
1차 예비심사에서 작성된 설문지는 다음과 같습니다.
- CGI-S - 임상적 전반적 인상 - 심각도
- PGI-S - 환자의 전체적인 인상 - 심각도
- FTM - Fahn Tolosa 마린 떨림 평가 척도
- S-FMDRS - 심인성 운동 장애 평가 척도의 단순화된 버전
첫 번째 EEG 실험실 세션 동안 완료된 설문지:
- VKT - 언어적 창의성 테스트
- RIT - 재평가 창의성 테스트
- ERQ - 감정 규제 설문지
- LPFS-BF - 성격 기능 척도 수준:
- SF-36 - 약식 (36)
- EQ-5D-5L - 건강 설문지
- PAHD - 정신신체평가 건강-DISC
2차 예비심사 중 완성된 설문지는 다음과 같습니다.
첫 번째 시험에 사용된 모든 설문지는 다음과 같습니다.
- CGI-C - 임상적 전반적 인상 - 변화
- PGI-C - 환자의 전체적인 인상 - 변화
두 번째 EEG 실험실 세션 동안 완료된 설문지:
첫 번째 EEG 실험실 세션과 동일합니다.
마지막 EEG 실험실 세션이 완료된 후 4주 후에 환자는 PGI-S 및 PGI-C를 완료하라는 또 다른 짧은 전화 통화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- Medical University of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기능적 운동 장애 진단
제외 기준:
- 환자는 동의할 능력이 없습니다.
- 환자는 설문지에 응답할 만큼 독일어에 대한 지식이 충분하지 않습니다(설문지는 독일어로만 제공됩니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 재평가
중재 그룹은 인지 재평가 및 감정 조절 기술을 향상시키기 위해 CBT 훈련을 완료합니다.
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환자는 4주 동안 앱에서 14가지 작업을 완료하며, 이 과정에서 두려움이나 분노를 유발하는 상황을 인지적으로 재평가하고 이 전략을 일상 생활에 구현하도록 권장됩니다.
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가짜 비교기: 반사
통제그룹은 일상생활에 대한 성찰을 바탕으로 작업을 완료하며, 이는 감정 조절 능력이나 기능적 운동 장애에 영향을 주지 않아야 합니다.
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환자는 4주 동안 앱에서 하루의 특정 주제에 대해 생각해 보아야 하는 14가지 작업을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 건강의 변화 - 임상적 전반적 인상 심각도 척도
기간: 4 주
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의료 전문가가 평가한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale)에 따른 임상 건강입니다. 환자의 현재 기분, 일상적인 운동 기능에 대한 증상의 영향 및 전반적인 심각도에 관한 세 가지 질문입니다. 답변 옵션:
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4 주
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임상 건강의 변화 - 변화에 대한 임상적 전반적인 인상
기간: 4 주
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의료 전문가가 평가한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change Scale)에 따른 임상 건강입니다. 환자의 기분, 일상적인 운동 기능 및 전반적인 변화에 관한 세 가지 질문과 변화의 관련성에 대한 평가(예 또는 아니요). 답변 옵션: 매우 많이 나쁨 훨씬 나쁨 약간 나쁨 변화 없음 약간 좋아짐 훨씬 좋아짐 매우 많이 좋아짐 더 높은 값 = 더 나은 결과 |
4 주
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자가 평가 건강의 변화 - 환자 전체 인상 심각도 척도
기간: 4 주
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환자 스스로 평가한 PGI-S(Patient Global Impression of Severity Scale)에 따른 자가 평가 건강입니다. 환자의 현재 기분, 일상적인 신체 기능에 대한 증상의 영향 및 전반적인 심각도에 관한 세 가지 질문입니다. 답변 옵션:
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4 주
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자가 평가 건강의 변화 - 변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 4 주
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환자 스스로 평가한 PGI-C(Patient Global Impression of Change Scale)에 따른 자가 평가 건강입니다. 환자의 기분, 일상적인 신체 기능 및 전반적인 변화에 관한 세 가지 질문과 변화의 관련성에 대한 평가(예 또는 아니오). 답변 옵션: 매우 많이 나쁨 훨씬 나쁨 약간 나쁨 변화 없음 약간 좋아짐 훨씬 좋아짐 매우 많이 좋아짐 더 높은 값 = 더 나은 결과 |
4 주
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기능적 운동 장애의 중증도 변화
기간: 4 주
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심인성 운동 장애 평가 척도(S-FMDRS)의 단순화된 버전을 통해 기능적 운동 장애의 중증도를 사용하여 맹검 임상의가 평가한 중증도의 변화입니다.
점수: 0-3, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 주
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떨림 심각도의 변화
기간: 4 주
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Fahn Tolosa Marin Tremor-Rating-Scale을 사용하여 평가된 떨림 심각도의 변화. 점수: 0-4, 값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 능력의 변화
기간: 4 주
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감정조절 설문지를 이용하여 평가한 감정조절 능력의 변화. 재평가 척도의 높은 점수는 그 사람이 상황의 정서적 의미를 바꾸기 위해 인지 전략을 사용할 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다. 이는 더 나은 정서적 적응성 및 웰빙과 관련이 있을 수 있습니다. 억제 척도의 높은 점수는 그 사람이 감정 표현을 억제하거나 회피하려는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 이는 낮은 정서적 적응성 및 웰빙과 관련이 있을 수 있습니다. |
4 주
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환자 EEG 활동의 변화.
기간: 4 주
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환자의 EEG 활동에 대한 훈련 기반 변화는 a) EEG 알파 주파수 전력(TRP)의 작업 관련 변화 및 b) 인지 재평가 생성 중 전두엽 알파 비대칭 변화에 대해 평가됩니다.
이러한 매개변수의 변화는 재평가 성공, 다양한 사고 및 집행 기능의 행동 변화를 강조해야 합니다.
또한 c) 스트레스 대처, 감정 조절 및 행동 유연성의 변화를 매핑하기 위해 EEG 세타/베타 주파수 비율을 살펴보겠습니다.
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4 주
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환자의 창의성 변화
기간: 4 주
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언어창의성검사를 이용하여 평가한 창의성의 변화.
최소값이나 최대값이 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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4 주
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환자 복지-건강 설문지 EQ-5D-5L의 변화.
기간: 4 주
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건강 설문지 EQ-5D-5L을 사용하여 평가된 환자 복지의 변화. 5단계, 점수: 1~5, 값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 1 전체 척도: 0-100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
4 주
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환자 복지의 변화 - 약식 건강 설문지
기간: 4 주
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Short Form Health Questionnaire를 사용하여 평가한 환자 복지의 변화. 가능한 점수 범위는 0~100점이며, 0점은 건강에 대한 최대 제한을 나타내고 100점은 건강 제한이 없음을 나타냅니다. |
4 주
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환자 복지의 변화 - 정신 신체 평가 건강-DISC. 각 섹션의 최소값: 0 각 섹션의 최대값: 10 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기간: 4 주
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정신 신체 평가 Health-DISC 6 레벨, 점수: 0-10을 사용하여 평가된 환자 복지의 변화는 더 높은 값이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4 주
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환자의 성격 및 행동 측면의 변화
기간: 4 주
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성격 기능 수준 척도를 사용하여 평가된 환자의 성격 및 행동 측면의 변화. 항목은 1("전혀 적용되지 않음")부터 4("정확히 적용됨")까지의 4점 Likert 척도입니다. 평가는 요약을 통해 수행되므로 전체 척도의 값: 12 - 48 하위 척도 자기 및 대인관계: 6 - 24 |
4 주
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자가 평가 건강의 장기적인 변화 - 변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 8주
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환자 스스로 평가한 PGI-C(Patient Global Impression of Change Scale)에 따른 자가 평가 건강입니다. 환자의 기분, 일상적인 신체 기능 및 전반적인 변화에 관한 세 가지 질문과 변화의 관련성에 대한 평가(예 또는 아니오). 답변 옵션: 매우 훨씬 나쁨 훨씬 나쁨 약간 나쁨 변화 없음 약간 더 나음 훨씬 나음 매우 훨씬 나음 값이 높을수록 더 나은 결과 |
8주
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자가 평가 건강의 장기적인 변화 - 환자의 전반적인 인상 심각도 척도
기간: 8주
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환자 스스로 평가한 PGI-S(Patient Global Impression of Severity Scale)에 따른 자가 평가 건강입니다. 환자의 현재 기분, 일상적인 신체 기능에 대한 증상의 영향 및 전반적인 심각도에 관한 세 가지 질문입니다. 답변 옵션:
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
- 연구 의자: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35-315 ex 22/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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