CBT-Training zur kognitiven Neubewertung als Intervention für Patienten mit funktionellem Tremor – eine EEG-Studie
CBT-Training Zur kognitiven Umbewertung Als Intervention Bei Patienten*Innen Mit Funktionellem Tremor – Eine EEG-Studie
Ziel dieser psychologischen Studie ist es, die Wirkung einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, die kognitive Neubewertung von (1) klinischer und selbstbewerteter Gesundheit gemäß Patient Global Impression-Change (PGI-C), Patient Global, zu verbessern Impression-Severity (PGI-S), Clinical Global Impression-Change (CGI-C) und Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) nach 4 Wochen, (2) die Veränderung des Schweregrades der funktionellen Bewegungsstörung/Tremor als bewertet von einem verblindeten Kliniker unter Verwendung der vereinfachten Version der Bewertungsskala für psychogene Bewegungsstörungen (S-FMDRS) nach 4 Wochen und (3) die Änderung der Schwere des funktionellen Tremors, bewertet anhand der Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM) nach 4 Wochen.
Die gewonnenen Erkenntnisse über die introspektive und neurobiologische Wirkung dieser kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention sollen zukünftig verbesserte Therapieoptionen für Patienten mit funktionellem Tremor / funktionellen motorischen Störungen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstudie mit Patienten der Ambulanz für Bewegungsstörungen der Universitätsklinik für Neurologie in Graz.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (kognitive Neubewertung) oder der Kontrollgruppe (Reflexion) zugeordnet.
Die Studie besteht aus einer ersten Voruntersuchung in der Universitätsklinik, gefolgt von einer Elektroenzephalogramm (EEG)-Laborsitzung am Institut für Psychologie der Karl-Franzens-Universität Graz. Während das EEG durchgeführt wird, erledigen die Patienten Aufgaben zur Emotionsregulation und werden dann an eine App herangeführt, mit der sie innerhalb der nächsten 4 Wochen entweder 14 kognitive Neubewertungsaufgaben (Intervention) oder 14 Reflexionsaufgaben (Kontrolle) erledigen. Alle zwei Tage muss eine Aufgabe in der App erledigt werden.
Nach dieser Ausbildungszeit findet eine zweite Voruntersuchung am Universitätsklinikum sowie eine zweite anschließende EEG-Laborsitzung am Institut für Psychologie der Karl-Franzens-Universität statt.
Darüber hinaus erhalten die Patienten nach zweiwöchiger Schulung einen kurzen Anruf und werden gebeten, die PGI-S und PGI-C auszufüllen.
Ausgefüllte Fragebögen im Rahmen der ersten Voruntersuchung:
- CGI-S – Clinical Global Impression – Schweregrad
- PGI-S – Patient Global Impression – Schweregrad
- FTM – Fahn Tolosa Marin Tremor-Bewertungsskala
- S-FMDRS – Vereinfachte Version der Bewertungsskala für psychogene Bewegungsstörungen
Ausgefüllte Fragebögen während der ersten EEG-Laborsitzung:
- VKT – Test der verbalen Kreativität
- RIT – Reappraisal Inventiveness Test
- ERQ – Fragebogen zur Emotionsregulation
- LPFS-BF – Grad der Persönlichkeitsfunktionsskala:
- SF-36 – Kurzform (36)
- EQ-5D-5L – Gesundheitsfragebogen
- PAHD – Psychosomatische Beurteilung Gesundheit-DISC
Ausgefüllte Fragebögen im Rahmen der zweiten Vorprüfung:
Alle Fragebögen, die auch in der ersten Untersuchung verwendet wurden, plus:
- CGI-C – Klinischer globaler Eindruck – Veränderung
- PGI-C – Globaler Patienteneindruck – Veränderung
Ausgefüllte Fragebögen während der zweiten EEG-Laborsitzung:
Das Gleiche wie in der ersten EEG-Laborsitzung.
4 Wochen nach Abschluss der letzten EEG-Laborsitzung erhalten die Patienten einen weiteren kurzen Telefonanruf, in dem sie erneut gebeten werden, die PGI-S und PGI-C auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer funktionellen Bewegungsstörung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht einwilligungsfähig.
- Der Patient verfügt nicht über ausreichende Deutschkenntnisse, um die Fragebögen zu beantworten (Fragebögen sind nur auf Deutsch verfügbar).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Neubewertung
Die Interventionsgruppe absolviert ein CBT-Training, um ihre kognitiven Neubewertungs- und Emotionsregulationsfähigkeiten zu verbessern.
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Die Patienten erledigen in einer Zeitspanne von 4 Wochen 14 Aufgaben in einer App, in denen sie gebeten werden, Situationen, die Angst oder Wut hervorrufen, kognitiv neu zu bewerten, und werden ermutigt, diese Strategie in ihr tägliches Leben umzusetzen.
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Schein-Komparator: Betrachtung
Die Kontrollgruppe erledigt Aufgaben, die auf der Reflexion ihres täglichen Lebens basieren und keinen Einfluss auf ihre Emotionsregulationsfähigkeiten oder funktionellen motorischen Störungen haben sollten.
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In einer Zeitspanne von 4 Wochen erledigen die Patienten 14 Aufgaben auf einer App, in denen sie aufgefordert werden, über bestimmte Themen ihres Tages nachzudenken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der klinischen Gesundheit – Schweregradskala für klinische globale Impressionen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Klinische Gesundheit gemäß der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S), bewertet von einem Arzt. Drei Fragen zur aktuellen Stimmung des Patienten, zum Einfluss der Symptome auf die Alltagsmotorik und zum Gesamtschweregrad. Antwortmöglichkeiten:
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4 Wochen
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Veränderung der klinischen Gesundheit – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Klinische Gesundheit gemäß der Clinical Global Impression of Change Scale (CGI-C), bewertet von einem Arzt. Drei Fragen zur Stimmung des Patienten, zur Alltagsmotorik und zur allgemeinen Veränderung sowie eine Bewertung hinsichtlich der Relevanz der Veränderung (Ja oder Nein). Antwortmöglichkeiten: Sehr viel schlechter Viel schlechter Etwas schlechter Keine Veränderung Geringfügig besser Viel besser Sehr viel besser Höhere Werte = besseres Ergebnis |
4 Wochen
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Veränderung der selbsteingeschätzten Gesundheit – Patienten-Global-Impression-Severity-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemäß der vom Patienten selbst bewerteten Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S). Drei Fragen zur aktuellen Stimmung des Patienten, zum Einfluss der Symptome auf die alltägliche Körperfunktion und zum Gesamtschweregrad. Antwortmöglichkeiten:
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4 Wochen
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Veränderung der selbsteingeschätzten Gesundheit – Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemäß der Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C), die von den Patienten selbst bewertet wurde. Drei Fragen zur Stimmung des Patienten, zur alltäglichen Körperfunktion und zur allgemeinen Veränderung sowie eine Bewertung hinsichtlich der Relevanz der Veränderung (Ja oder Nein). Antwortmöglichkeiten: Sehr viel schlechter Viel schlechter Etwas schlechter Keine Veränderung Geringfügig besser Viel besser Sehr viel besser Höhere Werte = besseres Ergebnis |
4 Wochen
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Die Veränderung des Schweregrades der funktionellen Bewegungsstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Änderung des Schweregrads, wie von einem verblindeten Arzt anhand des Schweregrads der funktionellen Bewegungsstörung anhand der vereinfachten Version der Bewertungsskala für psychogene Bewegungsstörungen (S-FMDRS) beurteilt.
Bewertung: 0–3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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4 Wochen
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Die Veränderung der Tremorstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Schwere des Tremors, bewertet anhand der Fahn Tolosa Marin Tremor-Rating-Scale. Bewertung: 0–4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fähigkeit zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Fähigkeit zur Emotionsregulation wurde anhand des Fragebogens zur Emotionsregulation bewertet. Hohe Werte auf der Neubewertungsskala deuten darauf hin, dass die Person eher kognitive Strategien nutzt, um die emotionale Bedeutung von Situationen zu ändern. Dies kann mit einer besseren emotionalen Anpassungsfähigkeit und einem besseren Wohlbefinden verbunden sein. Hohe Werte auf der Unterdrückungsskala weisen darauf hin, dass die Person eher dazu neigt, den Ausdruck von Emotionen zu unterdrücken oder zu vermeiden. Dies kann mit einer geringeren emotionalen Anpassungsfähigkeit und einem geringeren Wohlbefinden verbunden sein. |
4 Wochen
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Veränderungen in der EEG-Aktivität des Patienten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Trainingsbasierte Veränderungen in der EEG-Aktivität von Patienten werden hinsichtlich a) aufgabenbezogener Veränderungen der EEG-Alpha-Frequenzleistung (TRPs) sowie b) Veränderungen der frontalen Alpha-Asymmetrie während der Generierung kognitiver Neubewertungen bewertet.
Änderungen dieser Parameter sollten Verhaltensänderungen im Hinblick auf Neubewertungserfolg, abweichendes Denken und exekutives Funktionieren unterstreichen.
Darüber hinaus werden wir uns c) das EEG-Theta/Beta-Frequenzverhältnis ansehen, um Veränderungen in der Stressbewältigung, der Emotionsregulation und der Verhaltensflexibilität abzubilden.
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4 Wochen
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Veränderung der Kreativität des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Kreativität wird mit dem verbalen Kreativitätstest bewertet.
Keine Mindest- oder Höchstwerte, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
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4 Wochen
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Veränderung des Wohlfahrts-Gesundheitsfragebogens EQ-5D-5L des Patienten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung des Patientenwohls wurde anhand des Gesundheitsfragebogens EQ-5D-5L bewertet. 5 Level, Punkte: 1–5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 1 Gesamtskala: 0–100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
4 Wochen
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Veränderung des Wohlergehens des Patienten – Kurzform-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung des Wohlbefindens des Patienten wurde anhand des Kurzform-Gesundheitsfragebogens bewertet. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung darstellen, während 100 Punkte keine gesundheitliche Einschränkung bedeuten. |
4 Wochen
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Veränderung des Wohlergehens des Patienten – Psychosomatische Beurteilung Health-DISC. Mindestwert in jedem Abschnitt: 0 Höchstwert in jedem Abschnitt: 10 Höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung des Wohlergehens des Patienten wurde mithilfe des Psychosomatic Assessment Health-DISC 6 Levels, Scores: 0-10, höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
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4 Wochen
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Veränderung der Persönlichkeit und Verhaltensaspekte des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Persönlichkeit und der Verhaltensaspekte des Patienten wird anhand der Skala „Level of Personality Functioning“ bewertet. Die Items liegen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft genau zu“) bis zu). Die Auswertung erfolgt mittels Zusammenfassungen, sodass sich Werte auf der Gesamtskala: 12 – 48, Subskalen Selbst und Zwischenmenschlich: 6 – 24 ergeben |
4 Wochen
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Langfristige Veränderung der selbsteingeschätzten Gesundheit – Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemäß der vom Patienten selbst bewerteten Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C). Drei Fragen zur Stimmung des Patienten, zur alltäglichen Körperfunktion und zur allgemeinen Veränderung sowie eine Bewertung hinsichtlich der Relevanz der Veränderung (Ja oder Nein). Antwortmöglichkeiten: Sehr viel schlechter Viel schlechter Etwas schlechter Keine Veränderung Geringfügig besser Viel besser Sehr viel besser Höhere Werte = besseres Ergebnis |
8 Wochen
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Langfristige Veränderung der selbsteingeschätzten Gesundheit – Patient Global Impression Severity Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemäß der vom Patienten selbst bewerteten Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S). Drei Fragen zur aktuellen Stimmung des Patienten, zum Einfluss der Symptome auf die alltägliche Körperfunktion und zum Gesamtschweregrad. Antwortmöglichkeiten:
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
- Studienstuhl: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35-315 ex 22/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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