Formazione CBT per la rivalutazione cognitiva come intervento per pazienti con tremore funzionale: uno studio EEG
Training CBT per l'apprendimento cognitivo dell'intervento sui pazienti* all'interno con tremore funzionale - Uno studio sull'EEG
Lo scopo di questo studio psicologico è valutare l'effetto di un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) volto a migliorare la rivalutazione cognitiva su (1) salute clinica e auto-valutata secondo Patient Global Impression-Change (PGI-C), Patient Global Impression-Severity (PGI-S), Clinical Global Impression-Change (CGI-C) e Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) dopo 4 settimane, (2) la variazione della gravità del disturbo motorio/tremore funzionale come valutato da un medico in cieco utilizzando la versione semplificata della scala di valutazione dei disturbi del movimento psicogeno (S-FMDRS) dopo 4 settimane e (3) il cambiamento nella gravità del tremore funzionale valutato tramite la scala di valutazione del tremore Fahn Tolosa Marin (FTM) dopo 4 settimane settimane.
Le conoscenze acquisite sull’effetto introspettivo e neurobiologico di questo intervento di terapia cognitivo comportamentale dovrebbero consentire in futuro opzioni terapeutiche migliori per i pazienti con tremore funzionale/disturbi motori funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di intervento che comprende pazienti della clinica ambulatoriale per disturbi del movimento presso la Clinica universitaria di neurologia di Graz.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (rivalutazione cognitiva) o di controllo (riflessione).
Lo studio consiste in un primo esame preliminare presso la clinica universitaria, seguito da una sessione di laboratorio di elettroencefalogramma (EEG) presso l'Istituto di Psicologia dell'Università Karl-Franzens di Graz. I pazienti completeranno i compiti di regolazione delle emozioni mentre viene condotto l'EEG e poi verranno introdotti a un'app, con la quale completeranno 14 compiti di rivalutazione cognitiva (intervento) o 14 compiti di riflessione (controllo) entro le prossime 4 settimane. Sarà necessario completare un'attività nell'app una volta ogni due giorni.
Dopo questo periodo di formazione si svolgerà un secondo esame preliminare presso la Clinica Universitaria e una seconda successiva sessione di laboratorio EEG presso l'Istituto di Psicologia dell'Università Karl-Franzens.
Inoltre, dopo due settimane di formazione, i pazienti riceveranno una breve telefonata e gli verrà chiesto di completare PGI-S e PGI-C.
Questionari compilati durante il primo esame preliminare:
- CGI-S - Impressione clinica globale - gravità
- PGI-S - Impressione globale del paziente - gravità
- FTM - Scala di valutazione del tremore Fahn Tolosa Marin
- S-FMDRS - Versione semplificata della scala di valutazione dei disturbi del movimento psicogeno
Questionari completati durante la prima sessione di laboratorio EEG:
- VKT - Test di creatività verbale
- RIT - Test di rivalutazione dell'inventiva
- ERQ - Questionario sulla regolazione delle emozioni
- LPFS-BF - Scala del livello di funzionamento della personalità:
- SF-36 - Forma breve (36)
- EQ-5D-5L - Questionario sulla salute
- PAHD - Valutazione Psicosomatica Salute-DISC
Questionari completati durante la seconda prova preliminare:
Tutti i questionari utilizzati anche nella prima prova più:
- CGI-C - Impressione clinica globale - Cambiamento
- PGI-C - Impressione globale del paziente - Cambiamento
Questionari completati durante la seconda sessione del laboratorio EEG:
Lo stesso della prima sessione di laboratorio EEG.
4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione di laboratorio EEG, i pazienti riceveranno un'altra breve telefonata in cui verrà loro nuovamente chiesto di completare PGI-S e PGI-C.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un disturbo funzionale del movimento
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di dare il consenso.
- Il paziente non ha una conoscenza sufficiente della lingua tedesca per rispondere ai questionari (i questionari sono disponibili solo in tedesco).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rivalutazione cognitiva
Il gruppo di intervento completa la formazione CBT per migliorare le proprie capacità di rivalutazione cognitiva e di regolazione delle emozioni.
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I pazienti completano 14 attività su un'app in un arco di tempo di 4 settimane in cui viene chiesto loro di rivalutare cognitivamente le situazioni che inducono paura o rabbia e sono incoraggiati a implementare questa strategia nella loro vita quotidiana.
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Comparatore fittizio: Riflessione
Il gruppo di controllo completa compiti basati sulla riflessione sulla propria vita quotidiana, che non dovrebbe avere alcun impatto sulle capacità di regolazione emotiva o sui disturbi motori funzionali.
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I pazienti completano 14 attività su un'app in un arco di tempo di 4 settimane in cui viene chiesto loro di riflettere su determinati argomenti della loro giornata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella salute clinica: scala di gravità delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Salute clinica secondo la Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) valutata da un medico. Tre domande riguardanti l'umore attuale dei pazienti, l'influenza dei sintomi sulla funzione motoria quotidiana e la gravità generale. Opzioni di risposta:
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4 settimane
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Cambiamento nella salute clinica: impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Salute clinica secondo la Clinical Global Impression of Change Scale (CGI-C) valutata da un professionista medico. Tre domande riguardanti l'umore del paziente, la funzione motoria quotidiana e il cambiamento generale, nonché una valutazione relativa alla rilevanza del cambiamento (Sì o No). Opzioni di risposta: Molto molto peggio Molto peggio Leggermente peggio Nessun cambiamento Marginalmente migliore Molto meglio Molto molto meglio Valori più alti = risultato migliore |
4 settimane
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Cambiamento nella salute autovalutata: scala di gravità delle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Salute autovalutata secondo la Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) valutata dai pazienti stessi. Tre domande riguardanti l'umore attuale dei pazienti, l'influenza dei sintomi sulle funzioni corporee quotidiane e la gravità generale. Opzioni di risposta:
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4 settimane
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Cambiamento nella salute autovalutata: impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Salute autovalutata secondo la Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) valutata dai pazienti stessi. Tre domande riguardanti l'umore del paziente, le funzioni corporee quotidiane e il cambiamento generale, nonché una valutazione sulla rilevanza del cambiamento (Sì o No). Opzioni di risposta: Molto molto peggio Molto peggio Leggermente peggio Nessun cambiamento Marginalmente migliore Molto meglio Molto molto meglio Valori più alti = risultato migliore |
4 settimane
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Il cambiamento nella gravità del disturbo funzionale del movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione di gravità valutata da un medico in cieco utilizzando la gravità del disturbo funzionale del movimento mediante la versione semplificata della scala di valutazione dei disturbi del movimento psicogeno (S-FMDRS).
Punteggio: 0-3, valori più alti indicano risultati peggiori.
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4 settimane
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Il cambiamento nella gravità del tremore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nella gravità del tremore valutato utilizzando la scala di valutazione del tremore Fahn Tolosa Marin. Punteggio: 0-4, valori più alti indicano risultati peggiori. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nella capacità di regolazione delle emozioni valutato utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni. Punteggi elevati sulla scala di rivalutazione suggeriscono che è più probabile che la persona utilizzi strategie cognitive per modificare il significato emotivo delle situazioni. Ciò può essere associato a una migliore adattabilità emotiva e al benessere. Punteggi elevati nella scala di soppressione indicano che la persona è più incline a sopprimere o evitare l’espressione delle emozioni. Ciò può essere associato a una minore adattabilità emotiva e al benessere. |
4 settimane
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Cambiamenti nell’attività EEG dei pazienti.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I cambiamenti basati sull'allenamento nell'attività EEG dei pazienti saranno valutati per a) cambiamenti legati ai compiti nella potenza della frequenza alfa dell'EEG (TRP) nonché b) cambiamenti dell'asimmetria alfa frontale durante la generazione di rivalutazioni cognitive.
I cambiamenti in questi parametri dovrebbero evidenziare cambiamenti comportamentali nel successo della rivalutazione, nel pensiero divergente e nel funzionamento esecutivo.
Inoltre, esamineremo c) il rapporto di frequenza EEG theta/beta per mappare i cambiamenti nella gestione dello stress, nella regolazione delle emozioni e nella flessibilità comportamentale.
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4 settimane
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Cambiamento nella creatività dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nella creatività valutato utilizzando il test della creatività verbale.
Nessun valore minimo o massimo, punteggio più alto = risultato migliore.
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4 settimane
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Cambiamento nel Questionario Welfare-Salute dei pazienti EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nel benessere dei pazienti valutato utilizzando il questionario sulla salute EQ-5D-5L. Livello 5, punteggi: 1-5, valori più alti indicano risultati peggiori. 1 scala complessiva: 0-100, valori più alti indicano risultati migliori. |
4 settimane
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Cambiamenti nel questionario sanitario in forma breve sul benessere dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nel benessere dei pazienti valutato utilizzando lo Short Form Health Questionnaire. Il punteggio possibile varia da 0 a 100 punti, dove 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile della salute, mentre 100 punti indicano nessuna restrizione sanitaria. |
4 settimane
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Cambiamento nel benessere dei pazienti - Valutazione Psicosomatica Salute-DISC. Valore minimo in ciascuna sezione: 0 Valore massimo in ciascuna sezione: 10 Punteggi più alti = risultato migliore.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nel benessere dei pazienti valutato utilizzando i livelli Psychosomatic Assessment Health-DISC 6, punteggi: 0-10, valori più alti indicano risultati migliori.
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4 settimane
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Cambiamento nella personalità e negli aspetti comportamentali dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nella personalità dei pazienti e negli aspetti comportamentali valutati utilizzando la scala del livello di funzionamento della personalità. Gli item sono su una scala Likert a 4 punti da 1 ("non si applica affatto") a 4 ("si applica esattamente") a"). La valutazione viene effettuata mediante sintesi, per cui valori sulla scala Complessiva: 12 - 48 Sottoscale Sé e Interpersonale: 6 - 24 |
4 settimane
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Cambiamento a lungo termine nella salute autovalutata: impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Salute autovalutata secondo la Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) valutata dai pazienti stessi. Tre domande riguardanti l'umore del paziente, le funzioni corporee quotidiane e il cambiamento generale, nonché una valutazione sulla rilevanza del cambiamento (Sì o No). Opzioni di risposta: Molto molto peggiore Molto peggiore Leggermente peggiore Nessun cambiamento Marginalmente migliore Molto migliore Molto molto migliore Valori più alti = risultato migliore |
8 settimane
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Cambiamento a lungo termine nella salute autovalutata: Patient Global Impression Severity Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Salute autovalutata secondo la Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) valutata dai pazienti stessi. Tre domande riguardanti l'umore attuale dei pazienti, l'influenza dei sintomi sulle funzioni corporee quotidiane e la gravità generale. Opzioni di risposta:
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
- Cattedra di studio: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35-315 ex 22/23
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