Тренинг КПТ для когнитивной переоценки как вмешательство для пациентов с функциональным тремором - исследование ЭЭГ
CBT-Training Zur Kognitiven Umbewertung Als Lintervention Bei Patienten*Innen Mit Funktionellem Tremor - Eine EEG-Studie
Целью этого психологического исследования является оценка влияния вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленного на улучшение когнитивной переоценки на (1) клиническое и самооценочное здоровье в соответствии с глобальным изменением впечатления пациента (PGI-C), Patient Global Тяжесть впечатления (PGI-S), общее клиническое изменение впечатления (CGI-C) и общая тяжесть клинического впечатления (CGI-S) через 4 недели, (2) изменение тяжести функционального двигательного расстройства/тремора по мере оценено слепым врачом с использованием упрощенной версии шкалы оценки психогенных двигательных расстройств (S-FMDRS) через 4 недели и (3) изменение тяжести функционального тремора, оцененное с помощью шкалы оценки тремора Марина Фана Толосы (FTM) через 4 недели. недели.
Полученные знания об интроспективном и нейробиологическом эффекте этого вмешательства когнитивно-поведенческой терапии должны позволить в будущем улучшить варианты терапии для пациентов с функциональным тремором/функциональными двигательными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование с участием пациентов амбулаторной клиники двигательных расстройств Университетской клиники неврологии в Граце.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства (когнитивная переоценка) или контрольную группу (рефлексия).
Исследование состоит из первого предварительного обследования в университетской клинике, за которым следует лабораторная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в Институте психологии Университета Карла Франценса в Граце. Пациенты будут выполнять задачи по регуляции эмоций во время проведения ЭЭГ, а затем будут представлены в приложении, с помощью которого они выполнят либо 14 задач когнитивной переоценки (вмешательство), либо 14 задач на размышление (контроль) в течение следующих 4 недель. Задачу нужно будет выполнять в Приложении раз в два дня.
После этого периода обучения будет проведено второе предварительное обследование в Университетской клинике, а также вторые последующие лабораторные сеансы ЭЭГ в Институте психологии Университета Карла Франценса.
Кроме того, после двух недель обучения пациентам позвонят и попросят заполнить PGI-S и PGI-C.
Анкеты, заполненные при первом предварительном обследовании:
- CGI-S – Общее клиническое впечатление – тяжесть
- PGI-S — Общее впечатление пациента — тяжесть
- FTM - Шкала оценки тремора Фана Толосы Марина
- S-FMDRS — упрощенная версия шкалы оценки психогенных двигательных расстройств
Анкеты, заполненные во время первого ЭЭГ-лабораторного сеанса:
- ВКТ - Тест на вербальную креативность
- RIT - Переоценка изобретательского теста
- ERQ – Анкета по регулированию эмоций
- ЛПФС-БФ – Шкала уровня функционирования личности:
- SF-36 – короткая форма (36)
- EQ-5D-5L — Анкета о состоянии здоровья
- PAHD - Психосоматическая оценка здоровья-DISC
Анкеты, заполненные во время второго предварительного обследования:
Все анкеты, использованные также при первом обследовании, плюс:
- CGI-C – Клиническое общее впечатление – Изменение
- PGI-C – Общее впечатление пациента – Изменение
Анкеты, заполненные во время второго ЭЭГ-лабораторного сеанса:
То же, что и на первом ЭЭГ-лабораторном сеансе.
Через 4 недели после завершения последней лабораторной ЭЭГ пациенты получат еще один короткий телефонный звонок, в ходе которого их снова попросят заполнить тесты PGI-S и PGI-C.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика функционального двигательного расстройства
Критерий исключения:
- Пациент не способен дать согласие.
- Пациент не обладает достаточным знанием немецкого языка для ответа на анкеты (анкеты доступны только на немецком языке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная переоценка
Группа вмешательства завершает тренинг КПТ, чтобы улучшить свои навыки когнитивной переоценки и регулирования эмоций.
|
Пациенты выполняют 14 заданий в приложении в течение 4 недель, в течение которых их просят когнитивно переоценить ситуации, вызывающие страх или гнев, и им предлагается внедрить эту стратегию в свою повседневную жизнь.
|
|
Фальшивый компаратор: Отражение
Контрольная группа выполняет задания, основанные на размышлениях о своей повседневной жизни, которые не должны влиять на их навыки регуляции эмоций или функциональные двигательные расстройства.
|
Пациенты выполняют 14 заданий в приложении за 4 недели, в течение которых их просят поразмышлять над определенными темами своего дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического здоровья - глобальная шкала тяжести клинических впечатлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиническое здоровье согласно шкале клинического глобального впечатления от тяжести (CGI-S), оцененной медицинским работником. Три вопроса относительно текущего настроения пациентов, влияния симптомов на повседневную двигательную функцию и общей тяжести. Варианты ответа:
|
4 недели
|
|
Изменения в клиническом здоровье – клиническое глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиническое здоровье согласно шкале клинического глобального впечатления от изменений (CGI-C), оцененной медицинским работником. Три вопроса, касающихся настроения пациентов, повседневной двигательной функции и общих изменений, а также оценки значимости изменения (да или нет). Варианты ответа: Очень Намного хуже Намного хуже Немного хуже Без изменений Немного лучше Намного лучше Очень Намного лучше Более высокие значения = лучший результат |
4 недели
|
|
Изменение самооценки здоровья – шкала тяжести общего впечатления пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
Самооценка здоровья по шкале общего впечатления пациента от тяжести заболевания (PGI-S), оцененной самими пациентами. Три вопроса относительно текущего настроения пациентов, влияния симптомов на повседневные функции организма и общей тяжести. Варианты ответа:
|
4 недели
|
|
Изменение самооценки здоровья – общее впечатление пациентов об изменениях
Временное ограничение: 4 недели
|
Самооценка здоровья по шкале глобального впечатления пациентов от изменений (PGI-C), оцененной самими пациентами. Три вопроса, касающихся настроения пациентов, повседневных функций организма и общих изменений, а также оценки значимости изменения (да или нет). Варианты ответа: Очень Намного хуже Намного хуже Немного хуже Без изменений Немного лучше Намного лучше Очень Намного лучше Более высокие значения = лучший результат |
4 недели
|
|
Изменение степени тяжести функционального двигательного расстройства
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение тяжести по оценке слепого врача с использованием тяжести функционального двигательного расстройства с помощью упрощенной версии шкалы оценки психогенных двигательных расстройств (S-FMDRS).
Оценка: 0–3, более высокие значения указывают на худший результат.
|
4 недели
|
|
Изменение выраженности тремора
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение тяжести тремора оценивали с использованием шкалы оценки тремора Фана Толосы Марина. Оценка: 0–4, более высокие значения указывают на худший результат. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности регуляции эмоций
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение способности регуляции эмоций оценивали с помощью опросника по регуляции эмоций. Высокие баллы по шкале переоценки говорят о том, что человек с большей вероятностью будет использовать когнитивные стратегии для изменения эмоционального смысла ситуаций. Это может быть связано с лучшей эмоциональной адаптацией и благополучием. Высокие баллы по шкале подавления указывают на то, что человек более склонен подавлять или избегать проявления эмоций. Это может быть связано со снижением эмоциональной адаптивности и благополучия. |
4 недели
|
|
Изменения ЭЭГ-активности больных.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в активности ЭЭГ пациентов в результате тренировки будут оцениваться по а) связанным с задачами изменениям мощности альфа-частот ЭЭГ (TRP), а также б) изменениям фронтальной альфа-асимметрии во время генерации когнитивных переоценок.
Изменения этих параметров должны объяснять поведенческие изменения в успехе переоценки, дивергентном мышлении и исполнительном функционировании.
Более того, мы рассмотрим в) соотношение тета/бета-частот ЭЭГ, чтобы отобразить изменения в преодолении стресса, регулировании эмоций и поведенческой гибкости.
|
4 недели
|
|
Изменение пациентов Креативность
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение креативности оценивалось с помощью Вербального теста креативности.
Нет минимальных и максимальных значений, более высокий балл = лучший результат.
|
4 недели
|
|
Изменение анкеты благополучия и здоровья пациентов EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение благосостояния пациентов оценивали с помощью опросника здоровья EQ-5D-5L. Уровень 5, баллы: 1–5, более высокие значения указывают на худший результат. 1 Общая шкала: 0–100, более высокие значения указывают на лучший результат. |
4 недели
|
|
Изменение благосостояния пациентов – краткая анкета о состоянии здоровья
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение благосостояния пациентов оценивалось с помощью краткой анкеты о состоянии здоровья. Возможная оценка варьируется от 0 до 100 баллов, при этом 0 баллов соответствует максимально возможному ограничению здоровья, а 100 баллов указывают на отсутствие ограничений здоровья. |
4 недели
|
|
Изменение благосостояния пациентов - Психосоматическая оценка здоровья-DISC. Минимальное значение в каждом разделе: 0 Максимальное значение в каждом разделе: 10 Более высокие баллы = лучший результат.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение благосостояния пациентов оценивали с помощью психосоматической оценки здоровья-DISC 6 уровней, баллы: 0-10, более высокие значения указывают на лучший результат.
|
4 недели
|
|
Изменение личности и поведенческих аспектов пациентов.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение личностных и поведенческих аспектов пациентов оценивали с помощью шкалы уровня функционирования личности. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («совсем не применимо») до 4 («точно применимо») до»). Оценка осуществляется посредством резюме, так что значения по Общей шкале: 12 – 48. Подшкалы Самостоятельная и Межличностная: 6 – 24. |
4 недели
|
|
Долгосрочные изменения в самооценке здоровья – общее впечатление пациентов об изменениях
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка здоровья по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGI-C), оцененной самими пациентами. Три вопроса, касающихся настроения пациентов, повседневных функций организма и общих изменений, а также оценки значимости изменения (да или нет). Варианты ответа: Очень Намного хуже Намного хуже Немного хуже Без изменений Незначительно лучше Намного лучше Очень Намного лучше Более высокие значения = лучший результат |
8 недель
|
|
Долгосрочные изменения в самооценке здоровья - шкала тяжести общего впечатления пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка здоровья по шкале общего впечатления пациента от тяжести заболевания (PGI-S), оцененной самими пациентами. Три вопроса относительно текущего настроения пациентов, влияния симптомов на повседневные функции организма и общей тяжести. Варианты ответа:
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
- Учебный стул: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35-315 ex 22/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .