Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-trening for kognitiv revurdering som en intervensjon for pasienter med funksjonell tremor - en EEG-studie

12. september 2023 oppdatert av: Medical University of Graz

CBT-Training Zur Kognitiven Umbewertung Als Lntervention Bei Patienten*Innen Mit Funktionellem Tremor - Eine EEG-Studie

Målet med denne psykologiske studien er å evaluere effekten av en kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon rettet mot å forbedre kognitiv revurdering på (1) klinisk og selvvurdert helse i henhold til Patient Global Impression-Change (PGI-C), Patient Global Impression-Severity (PGI-S), Clinical Global Impression-Change (CGI-C) og Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) etter 4 uker, (2) endringen i alvorlighetsgraden av funksjonell bevegelsesforstyrrelse/skjelving som vurdert av en blindet kliniker ved å bruke den forenklede versjonen av Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) etter 4 uker og (3) endringen i alvorlighetsgraden av funksjonell tremor vurdert via Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM) etter 4 uker.

Kunnskapen som er oppnådd om den introspektive og nevrobiologiske effekten av denne kognitive atferdsterapiintervensjonen bør muliggjøre forbedrede terapialternativer for pasienter med funksjonell tremor/funksjonelle motoriske forstyrrelser i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie som inkluderer pasienter ved poliklinikken for bevegelsesforstyrrelser ved Universitetsklinikken for nevrologi i Graz.

Pasientene vil tilfeldig bli tildelt intervensjons- (kognitiv revurdering) eller kontroll- (refleksjons-) gruppe.

Studien består av en første forundersøkelse ved universitetsklinikken, etterfulgt av en elektroencefalogram (EEG)-lab-økt ved Institutt for psykologi ved Karl-Franzens-universitetet i Graz. Pasientene vil fullføre emosjonsreguleringsoppgaver mens EEG gjennomføres og deretter introduseres til en app, som de enten vil fullføre 14 kognitiv-revurderingsoppgaver (intervensjon) eller 14 refleksjonsoppgaver (kontroll) i løpet av de neste 4 ukene. En oppgave må fullføres i appen en gang annenhver dag.

Etter denne opplæringsperioden vil det være en andre forundersøkelse ved Universitetsklinikken, samt en andre påfølgende EEG-lab-økter ved Institutt for psykologi ved Karl-Franzens-Universitetet.

I tillegg vil pasientene etter to ukers trening få en kort telefonsamtale og bli bedt om å fullføre PGI-S og PGI-C.

Spørreskjema utfylt under den første forundersøkelsen:

  1. CGI-S - Clinical Global Impression - alvorlighetsgrad
  2. PGI-S - Patient Global Impression - alvorlighetsgrad
  3. FTM - Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale
  4. S-FMDRS - Forenklet versjon av Psychogenic Movement Disorders Rating Scale

Spørreskjema utfylt under den første EEG-lab-økten:

  1. VKT - Verbal kreativitetstest
  2. RIT - Reappraisal Inventiveness Test
  3. ERQ - Emotion Regulation Questionnaire
  4. LPFS-BF - Nivå av personlighetsfunksjonsskala:
  5. SF-36 – Short Form (36)
  6. EQ-5D-5L - Helsespørreskjema
  7. PAHD - Psychosomatic Assessment Health-DISC

Spørreskjema utfylt under den andre forundersøkelsen:

Alle spørreskjemaene som ble brukt i den første undersøkelsen pluss:

  1. CGI-C - Clinical Global Impression - Change
  2. PGI-C - Patient Global Impression - Change

Spørreskjema utfylt under den andre EEG-lab-økten:

Det samme som i den første EEG-lab-økten.

4 uker etter avsluttet siste EEG-lab-økt vil pasientene få en ny kort telefonsamtale der de igjen blir bedt om å fullføre PGI-S og PGI-C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnostisering av funksjonell bevegelsesforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å gi samtykke.
  • Pasienten har ikke tilstrekkelige kunnskaper i tysk til å svare på spørreskjemaene (spørreskjema er kun tilgjengelig på tysk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv revurdering
Intervensjonsgruppen fullfører CBT-trening for å forbedre sin kognitive revurdering og emosjonsreguleringsferdigheter.
Atferdsmessig: Kognitiv revurdering
Pasienter fullfører 14 oppgaver på en app i løpet av 4 uker der de blir bedt om å kognitivt vurdere frykt eller sinnefremkallende situasjoner og oppfordres til å implementere denne strategien i hverdagen.
Sham-komparator: Speilbilde
Kontrollgruppen fullfører oppgaver basert på refleksjon over deres daglige liv, som ikke skal ha noen innvirkning på deres emosjonelle reguleringsevner eller funksjonelle motoriske forstyrrelser.
Atferdsmessig: Speilbilde
Pasienter fullfører 14 oppgaver på en app i løpet av et tidsrom på 4 uker, der de blir bedt om å reflektere over bestemte emner på dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk helse - Clinical Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 4 uker

Klinisk helse i henhold til Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) vurdert av en medisinsk fagperson.

Tre spørsmål angående pasientens nåværende humør, symptomenes påvirkning på hverdagsmotorisk funksjon og generell alvorlighetsgrad.

Svaralternativer:

  1. Ikke i det hele tatt/svært lett
  2. Lett
  3. Moderat
  4. Sterk
  5. Veldig sterk Høyere verdier = dårligere resultat
4 uker
Endring i klinisk helse - Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: 4 uker

Klinisk helse i henhold til Clinical Global Impression of Change Scale (CGI-C) vurdert av en medisinsk fagperson.

Tre spørsmål angående pasientens humør, hverdagsmotorisk funksjon og generell endring samt en vurdering angående relevansen av endringen (Ja eller Nei). Svaralternativer:

Veldig mye verre Mye verre Litt verre Ingen endring Marginalt bedre Mye bedre Veldig mye bedre

Høyere verdier = bedre resultat
4 uker
Endring i selvvurdert helse - Patient Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 4 uker

Selvvurdert helse i henhold til Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) vurdert av pasientene selv.

Tre spørsmål om pasientens nåværende humør, symptomenes påvirkning på den daglige kroppsfunksjonen og generell alvorlighetsgrad.

Svaralternativer:

  1. Ikke i det hele tatt/svært lett
  2. Lett
  3. Moderat
  4. Sterk
  5. Veldig sterk Høyere verdier = dårligere resultat
4 uker
Endring i selvvurdert helse - Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker

Selvvurdert helse i henhold til Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) vurdert av pasientene selv.

Tre spørsmål angående pasientens humør, hverdagslig kroppsfunksjon og generell endring samt en vurdering angående relevansen av endringen (Ja eller Nei). Svaralternativer:

Veldig mye verre Mye verre Litt verre Ingen endring Marginalt bedre Mye bedre Veldig mye bedre

Høyere verdier = bedre resultat
4 uker
Endringen i alvorlighetsgraden av den funksjonelle bevegelsesforstyrrelsen
Tidsramme: 4 uker
Endringen i alvorlighetsgrad vurdert av en blindet kliniker ved hjelp av alvorlighetsgraden av funksjonelle bevegelsesforstyrrelser ved hjelp av den forenklede versjonen av Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS). Scoring: 0-3, høyere verdier indikerer dårligere resultat.
4 uker
Endringen i alvorlighetsgraden av tremor
Tidsramme: 4 uker

Endringen i alvorlighetsgraden av tremor ble vurdert ved hjelp av Fahn Tolosa Marin Tremor-Rating-Scale.

Scoring: 0-4, høyere verdier indikerer dårligere resultat.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i evnen til følelsesregulering
Tidsramme: 4 uker

Endringen i evnen til følelsesregulering vurdert ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire.

Høye skårer på revurderingsskalaen tyder på at personen er mer sannsynlig å bruke kognitive strategier for å endre den følelsesmessige betydningen av situasjoner. Dette kan være forbundet med bedre emosjonell tilpasningsevne og velvære.

Høye skårer på undertrykkelsesskalaen indikerer at personen er mer tilbøyelig til å undertrykke eller unngå uttrykk for følelser. Dette kan være assosiert med lavere følelsesmessig tilpasningsevne og velvære.
4 uker
Endringer i pasientens EEG-aktivitet.
Tidsramme: 4 uker
Treningsbaserte endringer i pasientenes EEG-aktivitet vil bli vurdert for a) oppgaverelaterte endringer i EEG alfafrekvensstyrke (TRPs) samt b) frontale alfaasymmetriendringer under generering av kognitive revurderinger. Endringer i disse parameterne bør understreke atferdsendringer i revurderingssuksess, divergerende tenkning og utøvende funksjon. Videre vil vi se på c) EEG theta/beta-frekvensforholdet for å kartlegge endringer i stressmestring, emosjonsregulering og atferdsfleksibilitet.
4 uker
Endring hos pasientene Kreativitet
Tidsramme: 4 uker
Endringen i kreativitet vurdert ved hjelp av Verbal Creativity Test. Ingen minimums- eller maksimumsverdier, høyere poengsum = bedre resultat.
4 uker
Endring i pasientene Velferd- Helse Spørreskjema EQ-5D-5L.
Tidsramme: 4 uker

Endringen i pasientvelferden vurdert ved hjelp av Health Questionnaire EQ-5D-5L.

5 Nivå, Poeng: 1-5, høyere verdier indikerer dårligere resultat.

1 samlet skala: 0-100, høyere verdier indikerer bedre resultat.
4 uker
Endring i pasientene Velferd- Short Form Health Questionnaire
Tidsramme: 4 uker

Endringen i pasientens velferd vurdert ved bruk av Short Form Health Questionnaire.

Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 0 poeng representerer størst mulig helserestriksjon, mens 100 poeng indikerer ingen helserestriksjon.
4 uker
Endring i pasientene Velferd - Psykosomatisk vurdering Helse-DISC. Minimum verdi i hver seksjon: 0 Maksimal verdi i hver seksjon: 10 Høyere poengsum = bedre resultat.
Tidsramme: 4 uker
Endringen i pasientenes velferd vurdert ved hjelp av Psychosomatic Assessment Health-DISC 6 Levels, Poeng: 0-10, høyere verdier indikerer bedre resultat.
4 uker
Endring i pasientens personlighet og atferdsaspekter
Tidsramme: 4 uker

Endringen i pasientens personlighet og atferdsaspekter vurdert ved hjelp av nivået for personlighetsfunksjonsskala.

Elementene er på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("gjelder ikke i det hele tatt") til 4 ("gjelder nøyaktig") for"). Evalueringen gjennomføres ved hjelp av oppsummeringer, slik at verdier på Overordnet skala: 12 - 48 Underskalaer Selv og mellommenneskelig: 6 - 24
4 uker
Langsiktig endring i selvvurdert helse - Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 8 uker

Selvvurdert helse i henhold til Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) vurdert av pasientene selv.

Tre spørsmål angående pasientens humør, hverdagslig kroppsfunksjon og generell endring samt en vurdering angående relevansen av endringen (Ja eller Nei). Svaralternativer:

Veldig mye verre Mye verre Litt dårligere Ingen endring Marginalt bedre Mye bedre Veldig mye bedre Høyere verdier = bedre resultat
8 uker
Langsiktig endring i selvvurdert helse - Patient Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 8 uker

Selvvurdert helse i henhold til Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) vurdert av pasientene selv.

Tre spørsmål om pasientens nåværende humør, symptomenes påvirkning på den daglige kroppsfunksjonen og generell alvorlighetsgrad.

Svaralternativer:

  1. Ikke i det hele tatt/svært lett
  2. Lett
  3. Moderat
  4. Sterk
  5. Veldig sterk Høyere verdier = dårligere resultat
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

University of Graz

Etterforskere

  • Studiestol: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
  • Studiestol: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35-315 ex 22/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell bevegelsesforstyrrelse

Kliniske studier på Kognitiv revurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere