Entrenamiento de TCC para la reevaluación cognitiva como intervención para pacientes con temblor funcional: un estudio de EEG
Entrenamiento CBT para la utilización cognitiva y la intervención en pacientes*interiores con función de temblor - Un estudio de EEG
El objetivo de este estudio psicológico es evaluar el efecto de una intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC) destinada a mejorar la reevaluación cognitiva en (1) la salud clínica y autoevaluada según Patient Global Impression-Change (PGI-C), Patient Global Impresión-Severidad (PGI-S), Impresión-Cambio Clínico Global (CGI-C) e Impresión-Severidad Clínica Global (CGI-S) después de 4 semanas, (2) el cambio en la gravedad del trastorno/temblor del movimiento funcional como evaluado por un médico ciego utilizando la versión simplificada de la escala de calificación de trastornos del movimiento psicógeno (S-FMDRS) después de 4 semanas y (3) el cambio en la gravedad del temblor funcional evaluado mediante la escala de calificación de temblores de Fahn Tolosa Marin (FTM) después de 4 semanas.
El conocimiento adquirido sobre el efecto introspectivo y neurobiológico de esta intervención de terapia cognitivo-conductual debería permitir mejores opciones de terapia para pacientes con temblor funcional/trastornos motores funcionales en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención que incluye pacientes de la clínica ambulatoria de trastornos del movimiento en la Clínica Universitaria de Neurología de Graz.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (reevaluación cognitiva) o control (reflexión).
El estudio consiste en un primer examen preliminar en la clínica universitaria, seguido de una sesión de laboratorio de electroencefalograma (EEG) en el Instituto de Psicología de la Universidad Karl-Franzens de Graz. Los pacientes completarán tareas de regulación emocional mientras se realiza el EEG y luego se les presentará una aplicación, con la que completarán 14 tareas de reevaluación cognitiva (intervención) o 14 tareas de reflexión (control) en las próximas 4 semanas. Será necesario completar una tarea en la aplicación una vez cada dos días.
Después de este período de formación, se realizará un segundo examen preliminar en la clínica universitaria, así como una segunda sesión de laboratorio de EEG en el Instituto de Psicología de la Universidad Karl-Franzens.
Además, después de dos semanas de formación, los pacientes recibirán una breve llamada telefónica y se les pedirá que completen el PGI-S y el PGI-C.
Cuestionarios completados durante el primer examen preliminar:
- CGI-S - Impresión clínica global - gravedad
- PGI-S - Impresión global del paciente - gravedad
- FTM - Escala de calificación del temblor de Fahn Tolosa Marin
- S-FMDRS: versión simplificada de la escala de calificación de los trastornos del movimiento psicógenos
Cuestionarios completados durante la primera sesión de laboratorio de EEG:
- VKT - Prueba de creatividad verbal
- RIT - Prueba de inventiva de reevaluación
- ERQ - Cuestionario de regulación de las emociones
- LPFS-BF - Escala de nivel de funcionamiento de la personalidad:
- SF-36 - Forma corta (36)
- EQ-5D-5L - Cuestionario de Salud
- PAHD - Evaluación Psicosomática Salud-DISC
Cuestionarios completados durante el segundo examen preliminar:
Todos los cuestionarios utilizados también en el primer examen más:
- CGI-C - Impresión Clínica Global - Cambio
- PGI-C - Impresión global del paciente - Cambio
Cuestionarios completados durante la segunda sesión de laboratorio de EEG:
Lo mismo que en la primera sesión de laboratorio de EEG.
4 semanas después de completar la última sesión de laboratorio de EEG, los pacientes recibirán otra breve llamada telefónica en la que nuevamente se les pedirá que completen el PGI-S y el PGI-C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un trastorno funcional del movimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente no es capaz de dar su consentimiento.
- El paciente no tiene conocimientos suficientes de alemán para responder los cuestionarios (los cuestionarios sólo están disponibles en alemán).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reevaluación cognitiva
El grupo de intervención completa el entrenamiento CBT para mejorar su reevaluación cognitiva y sus habilidades de regulación de emociones.
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Los pacientes completan 14 tareas en una aplicación en un lapso de 4 semanas en las que se les pide que reevalúen cognitivamente situaciones que inducen miedo o ira y se les anima a implementar esta estrategia en su vida diaria.
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Comparador falso: Reflexión
El grupo de control completa tareas basadas en la reflexión sobre su vida diaria, que no deberían tener ningún impacto en sus habilidades de regulación emocional o trastorno motor funcional.
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Los pacientes completan 14 tareas en una aplicación en un lapso de 4 semanas en las que se les pide que reflexionen sobre ciertos temas de su día a día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud clínica: escala de gravedad de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Salud clínica según la Escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) calificada por un profesional médico. Tres preguntas sobre el estado de ánimo actual de los pacientes, la influencia de los síntomas en la función motora diaria y la gravedad general. Opciones de respuesta:
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4 semanas
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Cambio en la salud clínica - Impresión clínica global del cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Salud clínica según la Escala de Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) calificada por un profesional médico. Tres preguntas sobre el estado de ánimo del paciente, la función motora cotidiana y el cambio general, así como una calificación sobre la relevancia del cambio (Sí o No). Opciones de respuesta: Mucho peor Mucho peor Ligeramente peor Sin cambios Marginalmente mejor Mucho mejor Mucho mejor Valores más altos = mejor resultado |
4 semanas
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Cambio en la salud autoevaluada: Escala de gravedad de la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Salud autoevaluada según la Escala de Impresión Global del Paciente de Gravedad (PGI-S) valorada por los propios pacientes. Tres preguntas sobre el estado de ánimo actual de los pacientes, la influencia de los síntomas en la función corporal diaria y la gravedad general. Opciones de respuesta:
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4 semanas
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Cambio en la salud autoevaluada - Impresión global del cambio por parte del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Salud autoevaluada según la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) calificada por los propios pacientes. Tres preguntas sobre el estado de ánimo del paciente, la función corporal cotidiana y el cambio general, así como una calificación sobre la relevancia del cambio (Sí o No). Opciones de respuesta: Mucho peor Mucho peor Ligeramente peor Sin cambios Marginalmente mejor Mucho mejor Mucho mejor Valores más altos = mejor resultado |
4 semanas
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El cambio en la gravedad del trastorno funcional del movimiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la gravedad evaluado por un médico cegado utilizando la gravedad del trastorno funcional del movimiento mediante la versión simplificada de la escala de calificación de trastornos del movimiento psicógeno (S-FMDRS).
Puntuación: 0-3, los valores más altos indican peores resultados.
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4 semanas
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El cambio en la gravedad del temblor.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la gravedad del temblor se evaluó mediante la escala de calificación de temblores de Fahn Tolosa Marin. Puntuación: 0-4, los valores más altos indican peores resultados. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la capacidad de regulación de las emociones se evaluó mediante el Cuestionario de regulación de las emociones. Las puntuaciones altas en la escala de reevaluación sugieren que es más probable que la persona utilice estrategias cognitivas para cambiar el significado emocional de las situaciones. Esto puede estar asociado con una mejor adaptabilidad emocional y bienestar. Puntuaciones altas en la escala de supresión indican que la persona está más inclinada a reprimir o evitar la expresión de emociones. Esto puede estar asociado con una menor adaptabilidad emocional y bienestar. |
4 semanas
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Cambios en la actividad EEG de los pacientes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluarán los cambios basados en el entrenamiento en la actividad EEG de los pacientes para detectar a) cambios relacionados con las tareas en la potencia de frecuencia alfa del EEG (TRP), así como b) cambios de asimetría alfa frontal durante la generación de reevaluaciones cognitivas.
Los cambios en estos parámetros deberían subrayar los cambios de comportamiento en el éxito de la reevaluación, el pensamiento divergente y el funcionamiento ejecutivo.
Además, veremos c) la relación de frecuencia theta/beta del EEG para mapear los cambios en el afrontamiento del estrés, la regulación de las emociones y la flexibilidad conductual.
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4 semanas
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Cambio en los pacientes Creatividad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la creatividad evaluado mediante el Test de Creatividad Verbal.
Sin valores mínimos ni máximos, puntuación más alta = mejor resultado.
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4 semanas
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Cambio en el Cuestionario Bienestar-Salud de los pacientes EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en el bienestar de los pacientes se evaluó mediante el Cuestionario de Salud EQ-5D-5L. Nivel 5, puntuaciones: 1-5, los valores más altos indican peores resultados. 1 Escala general: 0-100, los valores más altos indican mejores resultados. |
4 semanas
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Cambio en el bienestar de los pacientes: cuestionario de salud de formato breve
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en el bienestar de los pacientes se evaluó mediante el Cuestionario de salud de formato breve. La puntuación posible oscila entre 0 y 100 puntos, donde 0 puntos representan la mayor restricción de salud posible, mientras que 100 puntos indican que no hay restricción de salud. |
4 semanas
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Cambio en el Bienestar del paciente - Evaluación Psicosomática Salud-DISC. Valor mínimo en cada sección: 0 Valor máximo en cada sección: 10 Puntajes más altos = mejor resultado.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en el bienestar de los pacientes se evaluó mediante la Evaluación Psicosomática de Salud-DISC 6 Niveles, Puntajes: 0-10, los valores más altos indican mejores resultados.
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4 semanas
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Cambio en la personalidad y aspectos conductuales de los pacientes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la personalidad y los aspectos conductuales de los pacientes se evalúan mediante la Escala de nivel de funcionamiento de la personalidad. Los ítems están en una escala Likert de 4 puntos desde 1 ("no se aplica en absoluto") a 4 ("se aplica exactamente") a"). La evaluación se realiza mediante resúmenes, de forma que los valores de la escala General: 12 - 48 Subescalas Self e Interpersonal: 6 - 24 |
4 semanas
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Cambio a largo plazo en la salud autoevaluada - Impresión global del cambio por parte del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Salud autoevaluada según la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) calificada por los propios pacientes. Tres preguntas sobre el estado de ánimo del paciente, la función corporal cotidiana y el cambio general, así como una calificación sobre la relevancia del cambio (Sí o No). Opciones de respuesta: Mucho peor Mucho peor Ligeramente peor Sin cambios Marginalmente mejor Mucho mejor Mucho mejor Valores más altos = mejor resultado |
8 semanas
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Cambio a largo plazo en la salud autoevaluada: Escala de gravedad de la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Salud autoevaluada según la Escala de Impresión Global del Paciente de Gravedad (PGI-S) valorada por los propios pacientes. Tres preguntas sobre el estado de ánimo actual de los pacientes, la influencia de los síntomas en la función corporal diaria y la gravedad general. Opciones de respuesta:
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
- Silla de estudio: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35-315 ex 22/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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