Trening CBT w zakresie ponownej oceny funkcji poznawczych jako interwencja u pacjentów z drżeniem czynnościowym – badanie EEG
Szkolenie CBT Zur Kognitiven Umbewertung Als Lntervention Bei Patienten*Innen Mit Funktionellem Tremor - Eine EEG-Studie
Celem tego badania psychologicznego jest ocena wpływu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), mającej na celu poprawę ponownej oceny poznawczej na (1) stan zdrowia klinicznego i samoocenę według Patient Global Impression-Change (PGI-C), Patient Global Nasilenie wrażenia (PGI-S), Globalna zmiana wrażenia klinicznego (CGI-C) i Globalna siła wrażenia klinicznego (CGI-S) po 4 tygodniach, (2) zmiana nasilenia funkcjonalnego zaburzenia ruchu/drżenia w miarę oceniana przez zaślepionego klinicystę przy użyciu uproszczonej wersji Skali Oceny Zaburzeń Ruchu Psychogennego (S-FMDRS) po 4 tygodniach oraz (3) zmiana w nasileniu drżenia czynnościowego oceniana za pomocą Skali Oceny Drżenia Fahna Tolosy Marina (FTM) po 4 tygodniach tygodnie.
Zdobyta wiedza na temat introspektywnego i neurobiologicznego efektu tej terapii poznawczo-behawioralnej powinna w przyszłości umożliwić ulepszenie opcji terapeutycznych dla pacjentów z drżeniem czynnościowym / funkcjonalnymi zaburzeniami motorycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne obejmujące pacjentów Poradni Zaburzeń Ruchowych Uniwersyteckiej Kliniki Neurologii w Grazu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (ponowna ocena poznawcza) lub kontrolnej (refleksja).
Badanie składa się z pierwszego badania wstępnego w klinice uniwersyteckiej, a następnie sesji laboratoryjnej elektroencefalogramu (EEG) w Instytucie Psychologii Uniwersytetu Karla Franzensa w Grazu. Podczas badania EEG pacjenci będą wykonywać zadania związane z regulacją emocji, a następnie zostaną zapoznani z aplikacją, za pomocą której w ciągu najbliższych 4 tygodni wykonają albo 14 zadań związanych z ponowną oceną poznawczą (interwencja), albo 14 zadań związanych z refleksją (kontrola). Zadanie będzie musiało zostać wykonane w aplikacji raz na dwa dni.
Po tym okresie szkoleniowym odbędzie się drugie badanie wstępne w klinice uniwersyteckiej, a także druga sesja w laboratorium EEG w Instytucie Psychologii Uniwersytetu Karla Franzensa.
Dodatkowo po dwóch tygodniach szkolenia pacjenci otrzymają krótki telefon i zostaną poproszeni o wypełnienie PGI-S i PGI-C.
Kwestionariusze wypełniane podczas pierwszego badania wstępnego:
- CGI-S – Ogólne wrażenie kliniczne – nasilenie
- PGI-S – Ogólne wrażenie pacjenta – nasilenie
- FTM – Skala oceny drżenia Fahna Tolosy Marina
- S-FMDRS – Uproszczona wersja Skali Oceny Psychogennych Zaburzeń Ruchowych
Kwestionariusze wypełnione podczas pierwszej sesji laboratoryjnej EEG:
- VKT - Werbalny test kreatywności
- RIT – test wynalazczości ponownej oceny
- ERQ – Kwestionariusz Regulacji Emocji
- LPFS-BF – Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości:
- SF-36 – krótka forma (36)
- EQ-5D-5L - Kwestionariusz Zdrowia
- PAHD – Ocena Psychosomatyczna Health-DISC
Kwestionariusze wypełniane podczas drugiego badania wstępnego:
Wszystkie kwestionariusze użyte również w pierwszym badaniu oraz:
- CGI-C – Globalne wrażenie kliniczne – Zmiana
- PGI-C – Ogólne wrażenie pacjenta – Zmiana
Kwestionariusze wypełnione podczas drugiej sesji laboratoryjnej EEG:
To samo co podczas pierwszej sesji w laboratorium EEG.
4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji laboratoryjnej EEG pacjenci otrzymają kolejną krótką rozmowę telefoniczną, podczas której ponownie zostaną poproszeni o wypełnienie PGI-S i PGI-C.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka funkcjonalnych zaburzeń ruchu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Pacjent nie posiada wystarczającej znajomości języka niemieckiego, aby odpowiedzieć na kwestionariusze (kwestionariusze są dostępne wyłącznie w języku niemieckim).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowna ocena poznawcza
Grupa interwencyjna kończy szkolenie CBT, aby poprawić swoje umiejętności ponownej oceny poznawczej i regulacji emocji.
|
Pacjenci wykonują 14 zadań w aplikacji w ciągu 4 tygodni, podczas których proszeni są o ponowną poznawczą ocenę sytuacji wywołujących strach lub złość i zachęcani są do wdrożenia tej strategii w swoim codziennym życiu.
|
|
Pozorny komparator: Odbicie
Grupa kontrolna realizuje zadania w oparciu o refleksję na temat swojego codziennego życia, która nie powinna mieć wpływu na ich umiejętności regulacji emocji ani funkcjonalne zaburzenia motoryczne.
|
Pacjenci wykonują 14 zadań w aplikacji w ciągu 4 tygodni, podczas których proszeni są o zastanowienie się nad określonymi tematami swojego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia klinicznego — globalna skala nasilenia wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stan kliniczny według globalnej skali oceny ciężkości stanu klinicznego (CGI-S) ocenianej przez lekarza. Trzy pytania dotyczące aktualnego nastroju pacjenta, wpływu objawów na codzienne funkcje motoryczne i ogólne nasilenie. Opcje odpowiedzi:
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stanu zdrowia klinicznego — kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stan kliniczny według globalnej skali klinicznego wrażenia zmiany (CGI-C) ocenianej przez lekarza. Trzy pytania dotyczące nastroju pacjenta, codziennych funkcji motorycznych i ogólnej zmiany, a także ocena dotycząca istotności zmiany (Tak lub Nie). Opcje odpowiedzi: Bardzo Dużo gorzej Dużo gorzej Nieco gorzej Bez zmian Minimalnie lepiej Znacznie lepiej Bardzo dużo lepiej Wyższe wartości = lepszy wynik |
4 tygodnie
|
|
Zmiana samooceny stanu zdrowia — globalna skala nasilenia wrażeń pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samoocena stanu zdrowia według skali Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S), ocenianej przez samych pacjentów. Trzy pytania dotyczące aktualnego nastroju pacjenta, wpływu objawów na codzienne funkcjonowanie organizmu i ogólnego nasilenia. Opcje odpowiedzi:
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w samoocenie stanu zdrowia – globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samoocena stanu zdrowia według skali Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C), ocenianej przez samych pacjentów. Trzy pytania dotyczące nastroju pacjenta, codziennego funkcjonowania organizmu i ogólnej zmiany, a także ocena istotności zmiany (Tak lub Nie). Opcje odpowiedzi: Bardzo Dużo gorzej Dużo gorzej Nieco gorzej Bez zmian Minimalnie lepiej Znacznie lepiej Bardzo dużo lepiej Wyższe wartości = lepszy wynik |
4 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia funkcjonalnego zaburzenia ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w nasileniu oceniana przez zaślepionego klinicystę na podstawie ciężkości funkcjonalnego zaburzenia ruchu za pomocą uproszczonej wersji skali oceny zaburzeń ruchu psychogennego (S-FMDRS).
Punktacja: 0-3, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia drżenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w nasileniu drżenia oceniana za pomocą skali Fahn Tolosa Marin Tremor-Rating-Scale. Punktacja: 0-4, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności regulacji emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zdolności regulacji emocji oceniana za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji. Wysokie wyniki na skali ponownej oceny sugerują, że dana osoba jest bardziej skłonna do stosowania strategii poznawczych w celu zmiany emocjonalnego znaczenia sytuacji. Może to wiązać się z lepszą adaptacją emocjonalną i dobrym samopoczuciem. Wysokie wyniki na skali tłumienia wskazują, że dana osoba jest bardziej skłonna do tłumienia lub unikania wyrażania emocji. Może to być związane z niższą zdolnością adaptacji emocjonalnej i dobrostanem. |
4 tygodnie
|
|
Zmiany w aktywności EEG pacjentów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany aktywności EEG pacjentów wynikające z treningu zostaną ocenione pod kątem a) zmian związanych z zadaniami w mocy częstotliwości alfa (TRP) EEG, jak również b) zmian czołowej asymetrii alfa podczas generowania ponownej oceny poznawczej.
Zmiany tych parametrów powinny uwypuklić zmiany behawioralne w odniesieniu do sukcesu ponownej oceny, myślenia rozbieżnego i funkcjonowania wykonawczego.
Co więcej, przyjrzymy się c) stosunkowi częstotliwości theta/beta EEG, aby odwzorować zmiany w radzeniu sobie ze stresem, regulacji emocji i elastyczności behawioralnej.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana kreatywności pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana kreatywności oceniana za pomocą Testu Kreatywności Werbalnej.
Brak wartości minimalnej i maksymalnej, wyższy wynik = lepszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Dobrostanu i Zdrowia EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana dobrostanu pacjentów oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D-5L. Poziom 5, Wyniki: 1-5, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. 1 ogólna skala: 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
4 tygodnie
|
|
Zmiana w dobrostanie pacjentów – skrócony kwestionariusz zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana dobrostanu pacjentów oceniana za pomocą Skróconego Kwestionariusza Zdrowia. Możliwy wynik waha się od 0 do 100 punktów, gdzie 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowia, natomiast 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych. |
4 tygodnie
|
|
Zmiana dobrostanu pacjentów – Ocena Psychosomatyczna Health-DISC. Minimalna wartość w każdej sekcji: 0 Maksymalna wartość w każdej sekcji: 10 Wyższe wyniki = lepszy wynik.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana dobrostanu pacjentów oceniana za pomocą Poziomów Psychosomatycznej Oceny Zdrowia-DISC 6, Punktacja: 0-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana osobowości i aspektów behawioralnych pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana osobowości i aspektów behawioralnych pacjentów oceniana za pomocą Skali Poziomu Funkcjonowania Osobowości. Pozycje umieszczane są na 4-punktowej skali Likerta od 1 („w ogóle nie dotyczy”) do 4 („dotyczy dokładnie”). Ocena dokonywana jest za pomocą podsumowań, tak aby wartości na skali Ogółem: 12 - 48 Podskale Ja i Interpersonalność: 6 - 24 |
4 tygodnie
|
|
Długoterminowa zmiana w samoocenie stanu zdrowia – globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samoocena stanu zdrowia według skali Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C), ocenianej przez samych pacjentów. Trzy pytania dotyczące nastroju pacjenta, codziennego funkcjonowania organizmu i ogólnej zmiany, a także ocena istotności zmiany (Tak lub Nie). Opcje odpowiedzi: Bardzo dużo gorzej Dużo gorzej Nieco gorzej Bez zmian Marginalnie lepiej Dużo lepiej Bardzo Dużo lepiej Wyższe wartości = lepszy wynik |
8 tygodni
|
|
Długoterminowa zmiana w samoocenie stanu zdrowia – globalna skala nasilenia wrażeń pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samoocena stanu zdrowia według skali Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S), ocenianej przez samych pacjentów. Trzy pytania dotyczące aktualnego nastroju pacjenta, wpływu objawów na codzienne funkcjonowanie organizmu i ogólnego nasilenia. Opcje odpowiedzi:
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
- Krzesło do nauki: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35-315 ex 22/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .