機能性振戦患者への介入としての認知再評価のためのCBTトレーニング - EEG研究
CBT トレーニング Zur Kognitiven Umbewertung Als Lintervention Bei Patienten*Innen Mit Funktionellem Tremor - Eine EEG-Studie
この心理学研究の目的は、認知再評価の改善を目的とした認知行動療法 (CBT) 介入の効果を評価することです (1) 患者全体の印象変化 (PGI-C) に基づく臨床的および自己評価の健康状態、患者全体4 週間後の印象重症度 (PGI-S)、臨床全体印象変化 (CGI-C)、および臨床全体印象重症度 (CGI-S)、(2) 機能的運動障害/振戦の重症度の変化4週間後に盲検臨床医が心因性運動障害評価尺度（S-FMDRS）の簡易版を使用して評価し、（3）機能性振戦の重症度の変化を4週間後にファーン・トロサ海洋振戦評価尺度（FTM）を介して評価した。数週間。
この認知行動療法介入の内省的および神経生物学的効果について得られた知識は、将来、機能性振戦/機能性運動障害を持つ患者に対する治療選択肢の改善を可能にするはずです。
調査の概要
詳細な説明
これは、グラーツの大学神経内科クリニックの運動障害外来の患者を対象とした介入研究です。
患者はランダムに介入群（認知的再評価）または対照群（反省）に割り当てられます。
この研究は、大学の診療所での最初の予備検査と、それに続くグラーツのカール・フランツェンス大学心理学部での脳波（EEG）検査で構成されています。 患者は脳波検査が行われている間に感情調整タスクを完了し、その後アプリを使用して、次の 4 週間以内に 14 の認知再評価タスク (介入) または 14 の反省タスク (対照) を完了します。 タスクは 2 日に 1 回アプリで完了する必要があります。
このトレーニング期間の後、大学の診療所で 2 回目の予備検査が行われ、カール フランツェンス大学心理学部で 2 回目の脳波検査が行われます。
さらに、2 週間のトレーニングの後、患者は短い電話を受け、PGI-S と PGI-C を完了するよう求められます。
最初の予備試験中に記入されたアンケート:
- CGI-S - 臨床全体的な印象 - 重症度
- PGI-S - 患者の全体的な印象 - 重症度
- FTM - ファーン トロサ マリン トレマー評価スケール
- S-FMDRS - 心因性運動障害評価スケールの簡易版
最初の脳波検査セッション中に記入されたアンケート:
- VKT - 言語的創造性テスト
- RIT - 再評価発明性テスト
- ERQ - 感情規制アンケート
- LPFS-BF - パーソナリティ機能レベルのスケール:
- SF-36 - 短縮形 (36)
- EQ-5D-5L - 健康アンケート
- PAHD - 心身医学的評価健康-DISC
二次予備試験中に記入されたアンケート:
最初の検査でも使用されたすべての質問票に加えて、次のものが含まれます。
- CGI-C - 臨床全体的な印象 - 変化
- PGI-C - 患者の全体的な印象 - 変化
2 回目の脳波検査セッション中に記入されたアンケート:
最初の脳波検査セッションと同じです。
最後の脳波検査セッションの完了から 4 週間後、患者は再度短い電話を受け、PGI-S と PGI-C を完了するよう再び求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniela Kern, MD
- 電話番号：004331638516051
- メール：daniela.eibl@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petra Schwingenschuh, MD
- 電話番号：004331638583379
- メール：petra.schwingenschuh@medunigraz.at
研究場所
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Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8010
- 募集
- Medical University of Graz
-
コンタクト：
- Melanie Suette, BSc, BSc
- 電話番号：00436609385069
- メール：melanie.suette@stud.medunigraz.at
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機能的運動障害の診断
除外基準:
- 患者は同意することができません。
- 患者は、アンケートに答えるのに十分なドイツ語の知識を持っていません (アンケートはドイツ語でのみ利用可能です)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知的再評価
介入グループは認知再評価と感情調整スキルを向上させるために CBT トレーニングを完了します。
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患者はアプリ上で 4 週間の期間内に 14 のタスクを完了します。このタスクでは、恐怖や怒りを引き起こす状況を認知的に再評価することが求められ、この戦略を日常生活に導入することが奨励されます。
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偽コンパレータ：反射
対照群は、日常生活についての反省に基づいて課題を完了しますが、これは彼らの感情調節スキルや機能的運動障害に影響を与えるものではありません。
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患者はアプリ上で 4 週間以内に 14 のタスクを完了し、その日の特定のトピックについて振り返るよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的健康の変化 - 臨床全体的な印象の重症度スケール
時間枠：4週間
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医療専門家によって評価された臨床的重症度スケール (CGI-S) に基づく臨床的健康状態。 患者の現在の気分、日常の運動機能に対する症状の影響、全体的な重症度に関する 3 つの質問。 回答の選択肢:
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4週間
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臨床的健康の変化 - 変化に対する臨床全体的な印象
時間枠：4週間
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医療専門家によって評価された臨床全体印象変化スケール (CGI-C) に基づく臨床的健康状態。 患者の気分、日常の運動機能、全体的な変化に関する 3 つの質問と、変化の関連性に関する評価 (はいまたはいいえ)。 回答の選択肢: 非常に悪くなった かなり悪くなった やや悪くなった 変化なし わずかに良くなった かなり良くなった 非常に良くなった 値が高いほど = より良い結果が得られます |
4週間
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自己評価される健康状態の変化 - 患者の全体的な印象の重症度スケール
時間枠：4週間
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患者自身が評価した患者全体の重症度評価スケール (PGI-S) に基づく健康状態の自己評価。 患者の現在の気分、日常の身体機能に対する症状の影響、全体的な重症度に関する 3 つの質問。 回答の選択肢:
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4週間
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自己評価された健康状態の変化 - 変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：4週間
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患者自身が評価した患者全体の変化印象スケール (PGI-C) に基づく健康状態の自己評価。 患者の気分、日常の身体機能、全体的な変化に関する 3 つの質問と、変化の関連性に関する評価 (はいまたはいいえ)。 回答の選択肢: 非常に悪くなった かなり悪くなった やや悪くなった 変化なし わずかに良くなった かなり良くなった 非常に良くなった 値が高いほど = より良い結果が得られます |
4週間
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機能的運動障害の重症度の変化
時間枠：4週間
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心因性運動障害評価スケール（S-FMDRS）の簡易版による機能的運動障害の重症度を用いて、盲検の臨床医によって評価された重症度の変化。
スコア: 0 ～ 3、値が高いほど悪い結果を示します。
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4週間
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振戦の重症度の変化
時間枠：4週間
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振戦の重症度の変化は、Fahn Tolosa Marin Tremor-Rating-Scale を使用して評価されました。 スコア: 0 ～ 4、値が高いほど結果が悪いことを示します。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情調節能力の変化
時間枠：4週間
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感情制御アンケートを使用して評価された感情制御能力の変化。 再評価スケールのスコアが高い場合は、その人が状況の感情的な意味を変えるために認知的戦略を使用する可能性が高いことを示唆しています。 これは、より良い感情的適応性と幸福に関連している可能性があります。 抑制スケールのスコアが高いことは、その人が感情の表現を抑制または回避する傾向が高いことを示します。 これは、感情的な適応性や幸福度の低下に関連している可能性があります。 |
4週間
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患者の脳波活動の変化。
時間枠：4週間
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患者の脳波活動におけるトレーニングに基づく変化は、a) 脳波アルファ周波数パワー (TRP) のタスク関連の変化、および b) 認知再評価の生成中の前頭葉のアルファ非対称性の変化について評価されます。
これらのパラメータの変化は、再評価の成功、発散的思考、および実行機能における行動の変化を明らかにするはずです。
さらに、c) EEG シータ/ベータ周波数比を調べて、ストレス対処、感情制御、および行動の柔軟性の変化をマッピングします。
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4週間
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患者さんの変化 創造性
時間枠：4週間
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創造性の変化は、言語的創造性テストを使用して評価されます。
最小値や最大値はありません。スコアが高いほど、結果は良好です。
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4週間
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患者の変化 福祉・健康アンケート EQ-5D-5L。
時間枠：4週間
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Health Questionnaire EQ-5D-5L を使用して評価された患者福祉の変化。 5 レベル、スコア: 1 ～ 5、値が高いほど悪い結果を示します。 全体的な 1 スケール: 0 ～ 100、値が高いほど結果が良好であることを示します。 |
4週間
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患者の変化 福祉 - 簡易健康アンケート
時間枠：4週間
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短い形式の健康アンケートを使用して評価された患者福祉の変化。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、0 ポイントは健康の最大の制限を表し、100 ポイントは健康の制限がないことを示します。 |
4週間
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患者の変化 福祉～心身医学的評価 健康～DISC．各セクションの最小値: 0 各セクションの最大値: 10 スコアが高い = 結果が良好です。
時間枠：4週間
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心身医学的評価健康-DISC 6 レベル、スコア: 0 ～ 10 を使用して評価された患者福祉の変化。値が高いほど良好な結果を示します。
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4週間
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患者の性格と行動面の変化
時間枠：4週間
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患者の性格と行動面の変化は、人格機能レベル スケールを使用して評価されます。 項目は、1 (「まったく当てはまらない」) から 4 (「正確に当てはまる」) までの 4 段階のリッカート スケールで表されます。 評価は要約によって行われるため、全体スケールの値: 12 ～ 48、サブスケール自己および対人スケール: 6 ～ 24 となります。 |
4週間
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自己評価された健康状態の長期的な変化 - 変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：8週間
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患者自身が評価した患者全体の変化印象スケール (PGI-C) に基づく健康状態の自己評価。 患者の気分、日常の身体機能、全体的な変化に関する 3 つの質問と、変化の関連性に関する評価 (はいまたはいいえ)。 回答の選択肢: 非常に悪い かなり悪い わずかに悪い 変化なし わずかに良い かなり良い 非常に良い 値が高い = 結果が良い |
8週間
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自己評価された健康状態の長期的な変化 - 患者の全体的な印象の重症度スケール
時間枠：8週間
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患者自身が評価した患者全体の重症度評価スケール (PGI-S) に基づく健康状態の自己評価。 患者の現在の気分、日常の身体機能に対する症状の影響、全体的な重症度に関する 3 つの質問。 回答の選択肢:
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Corinna Perchtold-Stefan, PhD、University of Graz
- スタディチェア：Petra Schwingenschuh, MD、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能的運動障害の臨床試験
認知的再評価の臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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