CBT trénink pro kognitivní přehodnocení jako intervence pro pacienty s funkčním třesem - studie EEG
CBT-Training Zur Kognitiven Umbewertung Als Lntervention Bei Patienten*Innen Mit Funktionellem Tremor - Eine EEG-Studie
Cílem této psychologické studie je zhodnotit účinek intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) zaměřené na zlepšení kognitivního přehodnocení na (1) Klinické a sebehodnocení zdraví podle Patient Global Impression-Change (PGI-C), Patient Global Závažnost dojmu (PGI-S), klinická globální změna dojmu (CGI-C) a klinická globální závažnost dojmu (CGI-S) po 4 týdnech, (2) změna v závažnosti funkční pohybové poruchy/třesu jako hodnoceno zaslepeným lékařem pomocí zjednodušené verze škály hodnocení psychogenních pohybových poruch (S-FMDRS) po 4 týdnech a (3) změna závažnosti funkčního třesu hodnocená pomocí Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM) po 4. týdnů.
Získané poznatky o introspektivním a neurobiologickém účinku této kognitivně behaviorální terapeutické intervence by měly v budoucnu umožnit lepší možnosti terapie pro pacienty s funkčním třesem / funkčními motorickými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční studii zahrnující pacienty ambulance pohybových poruch na Univerzitní neurologické klinice v Grazu.
Pacienti budou náhodně zařazeni do intervenční (kognitivní přehodnocení) nebo kontrolní (reflexní) skupiny.
Studie sestává z prvního předběžného vyšetření na univerzitní klinice, po němž následuje laboratorní vyšetření elektroencefalogramu (EEG) na Psychologickém ústavu Univerzity Karla Franzense ve Štýrském Hradci. Pacienti během provádění EEG dokončí úkoly regulace emocí a poté budou představeni aplikaci, se kterou během následujících 4 týdnů dokončí buď 14 úkolů kognitivního přehodnocení (intervence) nebo 14 úkolů reflexe (kontrola). Jednou za dva dny bude třeba v aplikaci dokončit úkol.
Po tomto tréninkovém období proběhne druhá přípravná zkouška na Univerzitní klinice a také druhá následná EEG-laboratoř v Psychologickém ústavu Univerzity Karla Franzense.
Po dvou týdnech školení navíc pacienti obdrží krátký telefonát a budou požádáni o vyplnění PGI-S a PGI-C.
Dotazníky vyplněné během prvního předběžného vyšetření:
- CGI-S - Clinical Global Impression - závažnost
- PGI-S - Patient Global Impression - závažnost
- FTM - Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale
- S-FMDRS - Zjednodušená verze hodnotící stupnice psychogenních pohybových poruch
Dotazníky vyplněné během prvního EEG laboratorního sezení:
- VKT - Verbální test kreativity
- RIT - Test vynalézavosti přehodnocení
- ERQ - Dotazník regulace emocí
- LPFS-BF - Škála úrovně fungování osobnosti:
- SF-36 – Krátká forma (36)
- EQ-5D-5L - zdravotní dotazník
- PAHD - Psychosomatic Assessment Health-DISC
Dotazníky vyplněné během druhého předběžného vyšetření:
Všechny dotazníky také použité při prvním vyšetření plus:
- CGI-C - Klinický globální dojem - Změna
- PGI-C – Globální dojem pacienta – Změna
Dotazníky vyplněné během druhého EEG laboratorního sezení:
Stejné jako při prvním EEG laboratorním sezení.
4 týdny po dokončení posledního EEG laboratorního sezení obdrží pacienti další krátký telefonát, ve kterém budou opět požádáni o vyplnění PGI-S a PGI-C.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika funkční poruchy hybnosti
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát souhlas.
- Pacient nemá dostatečnou znalost němčiny pro zodpovězení dotazníků (dotazníky jsou k dispozici pouze v němčině).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní přehodnocení
Intervenční skupina absolvuje školení CBT, aby zlepšila své kognitivní přehodnocení a dovednosti v oblasti regulace emocí.
|
Pacienti dokončí 14 úkolů v aplikaci v časovém rozpětí 4 týdnů, během kterých jsou požádáni, aby kognitivně přehodnotili situace vyvolávající strach nebo hněv, a jsou vyzváni, aby tuto strategii implementovali do svého každodenního života.
|
|
Falešný srovnávač: Odraz
Kontrolní skupina plní úkoly na základě zamyšlení nad svým každodenním životem, které by neměly mít vliv na jejich emočně-regulační-schopnosti nebo funkční motorické poruchy.
|
Pacienti dokončí 14 úkolů v aplikaci v časovém rozpětí 4 týdnů, ve kterých jsou požádáni, aby se zamysleli nad určitými tématy svého dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického zdraví – škála závažnosti globálního klinického dojmu
Časové okno: 4 týdny
|
Klinické zdraví podle globální škály klinického dojmu závažnosti (CGI-S) hodnocené lékařem. Tři otázky týkající se aktuální nálady pacientů, vlivu symptomů na každodenní motorické funkce a celkovou závažnost. Možnosti odpovědi:
|
4 týdny
|
|
Změna klinického zdraví – klinický globální dojem změny
Časové okno: 4 týdny
|
Klinické zdraví podle globální škály klinického dojmu změny (CGI-C) hodnocené lékařským profesionálem. Tři otázky týkající se nálady pacientů, každodenní motorické funkce a celkové změny, stejně jako hodnocení závažnosti změny (Ano nebo Ne). Možnosti odpovědi: Velmi Mnohem horší Mnohem horší Mírně horší Žádná změna Okrajově lepší Mnohem lepší Velmi Mnohem lepší Vyšší hodnoty = lepší výsledek |
4 týdny
|
|
Změna sebehodnocení zdraví – stupnice závažnosti celkového dojmu pacienta
Časové okno: 4 týdny
|
Sebeposouzení zdraví podle Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) hodnocené samotnými pacienty. Tři otázky týkající se aktuální nálady pacientů, vlivu symptomů na každodenní tělesné funkce a celkovou závažnost. Možnosti odpovědi:
|
4 týdny
|
|
Změna sebehodnocení zdraví – pacientský globální dojem změny
Časové okno: 4 týdny
|
Sebeposouzení zdraví podle Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) hodnocené samotnými pacienty. Tři otázky týkající se nálady pacientů, každodenních tělesných funkcí a celkové změny a také hodnocení závažnosti změny (Ano nebo Ne). Možnosti odpovědi: Velmi Mnohem horší Mnohem horší Mírně horší Žádná změna Okrajově lepší Mnohem lepší Velmi Mnohem lepší Vyšší hodnoty = lepší výsledek |
4 týdny
|
|
Změna závažnosti funkční poruchy hybnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Změna závažnosti hodnocená zaslepeným lékařem pomocí závažnosti funkční pohybové poruchy pomocí zjednodušené verze škály hodnocení psychogenních pohybových poruch (S-FMDRS).
Bodování: 0-3, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Změna intenzity třesu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v závažnosti třesu byla hodnocena pomocí Fahn Tolosa Marin Tremor-Rating-Scale. Bodování: 0-4, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna schopnosti regulace emocí
Časové okno: 4 týdny
|
Změna ve schopnosti regulace emocí posuzovaná pomocí Dotazníku regulace emocí. Vysoké skóre na škále přehodnocení naznačují, že dotyčná osoba s větší pravděpodobností použije kognitivní strategie ke změně emocionálního významu situací. To může být spojeno s lepší emoční adaptabilitou a pohodou. Vysoké skóre na škále potlačení naznačuje, že osoba má větší sklon potlačovat nebo vyhýbat se projevům emocí. To může být spojeno s nižší emoční adaptabilitou a pohodou. |
4 týdny
|
|
Změny EEG aktivity pacientů.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny na základě tréninku v EEG aktivitě pacientů budou hodnoceny pro a) změny výkonu alfa frekvence EEG (TRP) související s úkoly a také b) změny frontální alfa asymetrie během generování kognitivních přehodnocení.
Změny těchto parametrů by měly podtrhnout změny chování v úspěšnosti přehodnocení, divergentního myšlení a exekutivního fungování.
Kromě toho se podíváme na c) poměr frekvence EEG theta/beta, abychom zmapovali změny ve zvládání stresu, regulaci emocí a flexibilitu chování.
|
4 týdny
|
|
Změna v kreativitě pacientů
Časové okno: 4 týdny
|
Změna kreativity hodnocená pomocí testu verbální kreativity.
Žádné minimální ani maximální hodnoty, vyšší skóre = lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Změna u pacientů Welfare- Health Questionnaire EQ-5D-5L.
Časové okno: 4 týdny
|
Změna welfare pacientů hodnocena pomocí Health Questionnaire EQ-5D-5L. Úroveň 5, skóre: 1-5, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. 1 celková stupnice: 0-100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
4 týdny
|
|
Změna v zdravotní péči pacientů – krátký formulář zdravotního dotazníku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v blahobytu pacientů hodnocena pomocí Short Form Health Questionnaire. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů představuje největší možné omezení zdraví, zatímco 100 bodů znamená žádné zdravotní omezení. |
4 týdny
|
|
Změna v péči o pacienty – psychosomatické hodnocení zdraví-DISC. Minimální hodnota v každé sekci: 0 Maximální hodnota v každé sekci: 10 Vyšší skóre = lepší výsledek.
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v blahobytu pacientů hodnocená pomocí psychosomatického hodnocení zdraví-DISC 6 úrovní, skóre: 0-10, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Změna v osobnostních a behaviorálních aspektech pacientů
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v osobnostních a behaviorálních aspektech pacientů hodnocená pomocí stupnice Level of Personality Functioning Scale. Položky jsou na 4bodové Likertově stupnici od 1 („vůbec neplatí") do 4 („platí přesně") až"). Hodnocení se provádí pomocí souhrnů tak, aby hodnoty na Celkové škále: 12 - 48 Subškály Já a Interpersonální: 6 - 24 |
4 týdny
|
|
Dlouhodobá změna v self-assesssed zdraví - pacient globální dojem změny
Časové okno: 8 týdnů
|
Sebehodnocení zdraví podle Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) hodnocené samotnými pacienty. Tři otázky týkající se nálady pacientů, každodenních tělesných funkcí a celkové změny a také hodnocení závažnosti změny (Ano nebo Ne). Možnosti odpovědi: Velmi Mnohem horší Mnohem horší Mírně horší Žádná změna Okrajově lepší Mnohem lepší Velmi Mnohem lepší Vyšší hodnoty = lepší výsledek |
8 týdnů
|
|
Dlouhodobá změna v self-assesssed zdraví - Patient Global Impression Severity Scale
Časové okno: 8 týdnů
|
Sebeposouzení zdraví podle Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) hodnocené samotnými pacienty. Tři otázky týkající se aktuální nálady pacientů, vlivu symptomů na každodenní tělesné funkce a celkovou závažnost. Možnosti odpovědi:
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
- Studijní židle: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35-315 ex 22/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .