CBT-træning til kognitiv revurdering som en intervention for patienter med funktionel tremor - en EEG-undersøgelse
CBT-Training Zur Kognitiven Umbewertung Als Lntervention Bei Patienten*Innen Mit Funktionellem Tremor - Eine EEG-Studie
Formålet med denne psykologiske undersøgelse er at evaluere effekten af en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention, der har til formål at forbedre kognitiv revurdering på (1) Klinisk og selvvurderet sundhed ifølge Patient Global Impression-Change (PGI-C), Patient Global Impression-Severity (PGI-S), Clinical Global Impression-Change (CGI-C) og Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) efter 4 uger, (2) ændringen i sværhedsgraden af den funktionelle bevægelsesforstyrrelse/tremor som vurderet af en blindet kliniker ved hjælp af Simplified Version af Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) efter 4 uger og (3) ændringen i sværhedsgraden af funktionel tremor vurderet via Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM) efter 4 uger.
Den opnåede viden om den introspektive og neurobiologiske effekt af denne kognitive adfærdsterapiintervention skulle muliggøre forbedrede terapimuligheder for patienter med funktionel tremor/funktionelle motoriske lidelser i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et interventionsstudie, der omfatter patienter fra ambulatoriet for bevægelsesforstyrrelser på University Clinic of Neurology i Graz.
Patienterne vil tilfældigt blive tildelt interventionsgruppen (kognitiv revurdering) eller kontrolgruppen (refleksion).
Undersøgelsen består af en første forundersøgelse på universitetets klinik, efterfulgt af en elektroencefalogram (EEG)-lab-session på Institut for Psykologi ved Karl-Franzens-Universitetet i Graz. Patienterne vil udføre følelsesregulerende opgaver, mens EEG'et udføres, og derefter introduceres til en App, hvormed de enten vil udføre 14 kognitiv-revurderingsopgaver (intervention) eller 14 refleksionsopgaver (kontrol) inden for de næste 4 uger. En opgave skal udføres i appen en gang hver anden dag.
Efter denne uddannelsesperiode vil der være en anden forundersøgelse på Universitetsklinikken samt en anden efterfølgende EEG-lab-session på Institut for Psykologi ved Karl-Franzens-Universitetet.
Derudover vil patienterne efter to ugers træning modtage et kort telefonopkald og blive bedt om at gennemføre PGI-S og PGI-C.
Spørgeskemaer udfyldt under den første forundersøgelse:
- CGI-S - Clinical Global Impression - sværhedsgrad
- PGI-S - Patient Global Impression - sværhedsgrad
- FTM - Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale
- S-FMDRS - Simplified version of Psychogenic Movement Disorders Rating Scale
Spørgeskemaer udfyldt under den første EEG-lab-session:
- VKT - Verbal kreativitetstest
- RIT - Reappraisal Opfindsomhedstest
- ERQ - Emotion Regulation Questionnaire
- LPFS-BF - Niveau af personlighedsfunktionsskala:
- SF-36 - Short Form (36)
- EQ-5D-5L - Sundhedsspørgeskema
- PAHD - Psychosomatic Assessment Health-DISC
Spørgeskemaer udfyldt under den anden forundersøgelse:
Alle spørgeskemaer, der også blev brugt i den første undersøgelse plus:
- CGI-C - Clinical Global Impression - Change
- PGI-C - Patient Global Impression - Ændring
Spørgeskemaer udfyldt under den anden EEG-lab-session:
Det samme som i den første EEG-lab-session.
4 uger efter afslutningen af sidste EEG-lab-session vil patienterne modtage endnu et kort telefonopkald, hvor de igen bliver bedt om at gennemføre PGI-S og PGI-C.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af en funktionel bevægelsesforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at give samtykke.
- Patienten har ikke tilstrækkeligt kendskab til tysk til at besvare spørgeskemaerne (spørgeskemaer findes kun på tysk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv revurdering
Interventionsgruppen gennemfører CBT-træning for at forbedre deres kognitive revurdering og følelsesreguleringsfærdigheder.
|
Patienter udfører 14 opgaver på en app inden for et tidsrum på 4 uger, hvor de bliver bedt om kognitivt at vurdere frygt eller vredesfremkaldende situationer og opfordres til at implementere denne strategi i deres daglige liv.
|
|
Sham-komparator: Afspejling
Kontrolgruppen udfører opgaver baseret på refleksion over deres dagligdag, som ikke burde have nogen indflydelse på deres følelses-regulering-færdigheder eller funktionelle motoriske lidelser.
|
Patienter udfører 14 opgaver på en app i løbet af 4 uger, hvor de bliver bedt om at reflektere over bestemte emner på deres dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk sundhed - Clinical Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Klinisk sundhed i henhold til Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) vurderet af en læge. Tre spørgsmål vedrørende patientens aktuelle humør, symptomernes indflydelse på den daglige motoriske funktion og den generelle sværhedsgrad. Svarmuligheder:
|
4 uger
|
|
Ændring i klinisk sundhed - Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: 4 uger
|
Klinisk sundhed i henhold til Clinical Global Impression of Change Scale (CGI-C) vurderet af en læge. Tre spørgsmål vedrørende patientens humør, hverdagsmotoriske funktion og overordnet forandring samt en vurdering vedrørende ændringens relevans (Ja eller Nej). Svarmuligheder: Meget meget værre Meget værre Lidt værre Ingen ændring Marginalt bedre Meget bedre Meget Meget bedre Højere værdier = bedre resultat |
4 uger
|
|
Ændring i selvvurderet helbred - Patient Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Selvvurderet helbred i henhold til Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) vurderet af patienterne selv. Tre spørgsmål vedrørende patientens aktuelle humør, symptomernes indflydelse på den daglige kropsfunktion og overordnet sværhedsgrad. Svarmuligheder:
|
4 uger
|
|
Ændring i selvvurderet sundhed - Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 4 uger
|
Selvvurderet helbred i henhold til Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) vurderet af patienterne selv. Tre spørgsmål vedrørende patientens humør, dagligdags kropsfunktion og overordnet forandring samt en vurdering vedrørende ændringens relevans (Ja eller Nej). Svarmuligheder: Meget meget værre Meget værre Lidt værre Ingen ændring Marginalt bedre Meget bedre Meget Meget bedre Højere værdier = bedre resultat |
4 uger
|
|
Ændringen i sværhedsgraden af den funktionelle bevægelsesforstyrrelse
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i sværhedsgrad som vurderet af en blindet kliniker ved hjælp af sværhedsgraden af den funktionelle bevægelsesforstyrrelse ved hjælp af den forenklede version af Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS).
Scoring: 0-3, højere værdier indikerer dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
Ændringen i tremors sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i tremors sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Fahn Tolosa Marin Tremor-Rating-Scale. Scoring: 0-4, højere værdier indikerer dårligere resultat. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i evnen til følelsesregulering
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i evnen til følelsesregulering vurderet ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire. Høje scores på revurderingsskalaen tyder på, at personen er mere tilbøjelig til at bruge kognitive strategier til at ændre den følelsesmæssige betydning af situationer. Dette kan være forbundet med bedre følelsesmæssig tilpasningsevne og velvære. Høje scores på undertrykkelsesskalaen indikerer, at personen er mere tilbøjelig til at undertrykke eller undgå udtryk for følelser. Dette kan være forbundet med lavere følelsesmæssig tilpasningsevne og velvære. |
4 uger
|
|
Ændringer i patientens EEG-aktivitet.
Tidsramme: 4 uger
|
Træningsbaserede ændringer i patienters EEG-aktivitet vil blive vurderet for a) opgaverelaterede ændringer i EEG alfa-frekvensstyrke (TRP'er) samt b) frontale alfa-asymmetriændringer under genereringen af kognitive revurderinger.
Ændringer i disse parametre bør understrege adfærdsændringer i revurderingssucces, divergerende tænkning og eksekutiv funktion.
Desuden vil vi se på c) EEG theta/beta-frekvensforholdet for at kortlægge ændringer i stresshåndtering, følelsesregulering og adfærdsfleksibilitet.
|
4 uger
|
|
Forandring i patienternes Kreativitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i kreativitet vurderet ved hjælp af Verbal Creativity Test.
Ingen minimums- eller maksimumværdier, højere score = bedre resultat.
|
4 uger
|
|
Ændring i patienterne Velfærds- Sundhedsspørgeskema EQ-5D-5L.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i patientvelfærden vurderet ved hjælp af Sundhedsspørgeskemaet EQ-5D-5L. 5 niveau, score: 1-5, højere værdier indikerer dårligere resultat. 1 samlet skala: 0-100, højere værdier indikerer bedre resultat. |
4 uger
|
|
Ændring i patienterne Velfærd- Kortform Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i patientvelfærden vurderet ved hjælp af Short Form Health Questionnaire. Den mulige score går fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point angiver ingen helbredsbegrænsning. |
4 uger
|
|
Forandring i patienternes Velfærd - Psykosomatisk Vurdering Sundheds-DISC. Minimumværdi i hver sektion: 0 Maksimalværdi i hver sektion: 10 Højere score = bedre resultat.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i patientens velfærd vurderet ved hjælp af Psychosomatic Assessment Health-DISC 6 Levels, Scores: 0-10, højere værdier indikerer bedre resultat.
|
4 uger
|
|
Ændring i patientens personlighed og adfærdsaspekter
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i patientens personlighed og adfærdsaspekter vurderet ved hjælp af niveauet for personlighedsfunktionsskalaen. Punkterne er på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("gælder slet ikke") til 4 ("gælder nøjagtigt") for"). Evalueringen udføres ved hjælp af opsummeringer, således at værdier på den Overordnede skala: 12 - 48 Underskalaer Selv og Interpersonel: 6 - 24 |
4 uger
|
|
Langsigtet forandring i selvvurderet sundhed - Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 8 uger
|
Selvvurderet helbred i henhold til Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) vurderet af patienterne selv. Tre spørgsmål vedrørende patientens humør, dagligdags kropsfunktion og overordnet forandring samt en vurdering vedrørende ændringens relevans (Ja eller Nej). Svarmuligheder: Meget meget værre Meget værre Lidt værre Ingen ændring Marginalt bedre Meget bedre Meget Meget bedre Højere værdier = bedre resultat |
8 uger
|
|
Langsigtet ændring i selvvurderet sundhed - Patient Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Selvvurderet helbred i henhold til Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) vurderet af patienterne selv. Tre spørgsmål vedrørende patientens aktuelle humør, symptomernes indflydelse på den daglige kropsfunktion og overordnet sværhedsgrad. Svarmuligheder:
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
- Studiestol: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35-315 ex 22/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .