Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGT-training voor cognitieve herwaardering als interventie voor patiënten met functionele tremor - een EEG-onderzoek

12 september 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

CBT-Training Zur Kognitiven Umbewertung Als Interventie Bei Patienten*Innen Mit Funktionellem Tremor - Een EEG-Studie

Het doel van deze psychologische studie is om het effect te evalueren van een cognitieve gedragstherapie (CGT) interventie gericht op het verbeteren van de cognitieve herwaardering van (1) Klinische en zelfgerapporteerde gezondheid volgens Patient Global Impression-Change (PGI-C), Patient Global Impression-Severity (PGI-S), Clinical Global Impression-Change (CGI-C) en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) na 4 weken, (2) de verandering in de ernst van de functionele bewegingsstoornis/tremor naarmate beoordeeld door een geblindeerde arts met behulp van de vereenvoudigde versie van de Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) na 4 weken en (3) de verandering in de ernst van functionele tremor beoordeeld via de Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM) na 4 weken. weken.

De opgedane kennis over het introspectieve en neurobiologische effect van deze cognitieve gedragstherapie-interventie moet in de toekomst betere therapiemogelijkheden voor patiënten met functionele tremor/functionele motorische stoornissen mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventiestudie met patiënten van de polikliniek voor bewegingsstoornissen van de Universiteitskliniek voor Neurologie in Graz.

De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (cognitieve herwaardering) of de controlegroep (reflectiegroep).

Het onderzoek bestaat uit een eerste vooronderzoek in de universiteitskliniek, gevolgd door een elektro-encefalogram (EEG)-laboratoriumsessie aan het Instituut voor Psychologie van de Karl-Franzens-Universiteit van Graz. De patiënten voltooien emotieregulatietaken terwijl de EEG wordt uitgevoerd en maken vervolgens kennis met een app, waarmee ze binnen de komende vier weken ofwel 14 cognitieve herwaarderingstaken (interventie) of 14 reflectietaken (controle) zullen voltooien. Eén keer in de twee dagen moet er een taak in de app worden voltooid.

Na deze trainingsperiode zal er een tweede vooronderzoek plaatsvinden in de Universiteitskliniek en een tweede daaropvolgende EEG-laboratoriumsessie bij het Instituut voor Psychologie van de Karl-Franzens-Universiteit.

Bovendien krijgen de patiënten na twee weken training een kort telefoontje en wordt hen gevraagd de PGI-S en PGI-C in te vullen.

Vragenlijsten ingevuld tijdens het eerste tentamen:

  1. CGI-S - Klinische mondiale indruk - ernst
  2. PGI-S - Patiënt Global Impression - ernst
  3. FTM - Fahn Tolosa Marin Tremor-beoordelingsschaal
  4. S-FMDRS - Vereenvoudigde versie van de beoordelingsschaal voor psychogene bewegingsstoornissen

Vragenlijsten ingevuld tijdens de eerste EEG-labsessie:

  1. VKT - Verbale creativiteitstest
  2. RIT - Herwaarderingsinventiviteitstest
  3. ERQ - Vragenlijst over emotieregulatie
  4. LPFS-BF - Niveau van persoonlijkheidsfunctioneringsschaal:
  5. SF-36 - Kort formulier (36)
  6. EQ-5D-5L - Gezondheidsvragenlijst
  7. PAHD - Psychosomatische Assessment Gezondheid-DISC

Vragenlijsten ingevuld tijdens het tweede tentamen:

Alle vragenlijsten die ook bij het eerste onderzoek zijn gebruikt, plus:

  1. CGI-C - Klinische mondiale indruk - Verandering
  2. PGI-C - Mondiale indruk van de patiënt - Verandering

Vragenlijsten ingevuld tijdens de tweede EEG-labsessie:

Hetzelfde als in de eerste EEG-labsessie.

4 weken na afloop van de laatste EEG-labsessie krijgen de patiënten nog een kort telefoontje waarin hen opnieuw wordt gevraagd de PGI-S en PGI-C in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Diagnose van een functionele bewegingsstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is niet in staat toestemming te geven.
  • De patiënt beschikt niet over voldoende kennis van het Duits om de vragenlijsten te beantwoorden (vragenlijsten zijn alleen in het Duits beschikbaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve herwaardering
De interventiegroep voltooit een CGT-training om hun vaardigheden op het gebied van cognitieve herwaardering en emotieregulatie te verbeteren.
Gedragsmatig: Cognitieve herwaardering
Patiënten voltooien 14 taken op een app in een tijdsbestek van 4 weken, waarin hen wordt gevraagd om angst- of woede-inducerende situaties cognitief te herwaarderen en worden aangemoedigd om deze strategie in hun dagelijks leven te implementeren.
Sham-vergelijker: Reflectie
De controlegroep voltooit taken op basis van reflectie over hun dagelijks leven, wat geen invloed mag hebben op hun emotieregulatievaardigheden of functionele motorische stoornis.
Gedragsmatig: Reflectie
Patiënten voltooien in een tijdsbestek van 4 weken 14 taken op een app, waarin ze worden gevraagd na te denken over bepaalde onderwerpen van hun dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische gezondheid - Klinische mondiale indruk ernstschaal
Tijdsspanne: 4 weken

Klinische gezondheid volgens de Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S), beoordeeld door een medische professional.

Drie vragen over de huidige stemming van de patiënt, de invloed van de symptomen op de dagelijkse motorische functie en de algehele ernst.

Antwoordmogelijkheden:

  1. Helemaal niet / heel gemakkelijk
  2. Licht
  3. Gematigd
  4. Sterk
  5. Zeer sterk Hogere waarden = slechter resultaat
4 weken
Verandering in de klinische gezondheid - Klinische mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: 4 weken

Klinische gezondheid volgens de Clinical Global Impression of Change Scale (CGI-C), beoordeeld door een medische professional.

Drie vragen over de stemming van de patiënt, de dagelijkse motorische functie en de algehele verandering, evenals een beoordeling over de relevantie van de verandering (ja of nee). Antwoordmogelijkheden:

Heel veel slechter Veel slechter Enigszins slechter Geen verandering Marginaal beter Veel beter Heel veel beter

Hogere waarden = beter resultaat
4 weken
Verandering in de zelfbeoordeelde gezondheid - Patient Global Impression Severity Scale
Tijdsspanne: 4 weken

Zelf beoordeelde gezondheid volgens de Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S), beoordeeld door de patiënten zelf.

Drie vragen over de huidige stemming van de patiënt, de invloed van de symptomen op het dagelijks lichamelijk functioneren en de algehele ernst.

Antwoordmogelijkheden:

  1. Helemaal niet / heel gemakkelijk
  2. Licht
  3. Gematigd
  4. Sterk
  5. Zeer sterk Hogere waarden = slechter resultaat
4 weken
Verandering in de zelfbeoordeelde gezondheid - Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken

Zelf beoordeelde gezondheid volgens de Patient Gloabal Impression of Change Scale (PGI-C), beoordeeld door de patiënten zelf.

Drie vragen over de stemming van de patiënt, het dagelijks lichamelijk functioneren en de algehele verandering, evenals een beoordeling over de relevantie van de verandering (ja of nee). Antwoordmogelijkheden:

Heel veel slechter Veel slechter Enigszins slechter Geen verandering Marginaal beter Veel beter Heel veel beter

Hogere waarden = beter resultaat
4 weken
De verandering in ernst van de functionele bewegingsstoornis
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in ernst zoals beoordeeld door een geblindeerde arts met behulp van de ernst van de functionele bewegingsstoornis door middel van de vereenvoudigde versie van de Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS). Score: 0-3, hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst.
4 weken
De verandering in de ernst van de tremor
Tijdsspanne: 4 weken

De verandering in de ernst van de tremor beoordeeld met behulp van de Fahn Tolosa Marin Tremor-Rating-Scale.

Score: 0-4, hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het vermogen tot emotieregulatie
Tijdsspanne: 4 weken

De verandering in het vermogen tot emotieregulatie beoordeeld met behulp van de Emotion Regulation Questionnaire.

Hoge scores op de herbeoordelingsschaal suggereren dat de persoon eerder geneigd is cognitieve strategieën te gebruiken om de emotionele betekenis van situaties te veranderen. Dit kan in verband worden gebracht met een beter emotioneel aanpassingsvermogen en welzijn.

Hoge scores op de onderdrukkingsschaal geven aan dat de persoon eerder geneigd is de uiting van emoties te onderdrukken of te vermijden. Dit kan in verband worden gebracht met een lager emotioneel aanpassingsvermogen en welzijn.
4 weken
Veranderingen in de EEG-activiteit van patiënten.
Tijdsspanne: 4 weken
Op training gebaseerde veranderingen in de EEG-activiteit van patiënten zullen worden beoordeeld op a) taakgerelateerde veranderingen in EEG-alfafrequentievermogen (TRP's) en b) frontale alfa-asymmetrieveranderingen tijdens het genereren van cognitieve herbeoordelingen. Veranderingen in deze parameters zouden gedragsveranderingen in herwaarderingssucces, divergent denken en executief functioneren moeten onderstrepen. Bovendien zullen we kijken naar c) de EEG-thèta/bèta-frequentieverhouding om veranderingen in stress-coping, emotieregulatie en gedragsflexibiliteit in kaart te brengen.
4 weken
Verandering bij de patiënten Creativiteit
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in creativiteit beoordeeld met behulp van de Verbale Creativiteitstest. Geen minimum- of maximumwaarden, hogere score = beter resultaat.
4 weken
Verandering bij de welzijns-gezondheidsvragenlijst van patiënten EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: 4 weken

De verandering in het welzijn van de patiënt beoordeeld met behulp van de Gezondheidsvragenlijst EQ-5D-5L.

5 Niveau, Scores: 1-5, hogere waarden duiden op een slechter resultaat.

1 algemene schaal: 0-100, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
4 weken
Verandering in het welzijn van de patiënt - Korte gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken

De verandering in het welzijn van de patiënt beoordeeld met behulp van de Short Form Health Questionnaire.

De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten de grootst mogelijke beperking van de gezondheid vertegenwoordigen, terwijl 100 punten geen beperking van de gezondheid aangeven.
4 weken
Verandering in het welzijn van de patiënt - Psychosomatische beoordeling Gezondheid-DISC. Minimale waarde in elke sectie: 0 Maximale waarde in elke sectie: 10 Hogere scores = beter resultaat.
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in het welzijn van de patiënt beoordeeld met behulp van de Psychosomatic Assessment Health-DISC 6 niveaus, scores: 0-10, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
4 weken
Verandering in de persoonlijkheid en gedragsaspecten van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken

De verandering in de persoonlijkheids- en gedragsaspecten van de patiënt beoordeeld met behulp van de Level of Personality Functioning Scale.

De items liggen op een 4-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet van toepassing”) tot 4 (“precies van toepassing”) tot”). De evaluatie wordt uitgevoerd door middel van samenvattingen, zodat waarden op de Totaalschaal: 12 - 48 Subschalen Zelf en Interpersoonlijk: 6 - 24
4 weken
Langetermijnverandering in de zelfbeoordeelde gezondheid - Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 8 weken

Zelf beoordeelde gezondheid volgens de Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C), beoordeeld door de patiënten zelf.

Drie vragen over de stemming van de patiënt, het dagelijks lichamelijk functioneren en de algehele verandering, evenals een beoordeling over de relevantie van de verandering (ja of nee). Antwoordmogelijkheden:

Heel veel slechter Veel slechter Enigszins slechter Geen verandering Marginaal beter Veel beter Heel veel beter Hogere waarden = beter resultaat
8 weken
Verandering op lange termijn in de zelfbeoordeelde gezondheid - Patient Global Impression Severity Scale
Tijdsspanne: 8 weken

Zelf beoordeelde gezondheid volgens de Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S), beoordeeld door de patiënten zelf.

Drie vragen over de huidige stemming van de patiënt, de invloed van de symptomen op het dagelijks lichamelijk functioneren en de algehele ernst.

Antwoordmogelijkheden:

  1. Helemaal niet / heel gemakkelijk
  2. Licht
  3. Gematigd
  4. Sterk
  5. Zeer sterk Hogere waarden = slechter resultaat
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

University of Graz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corinna Perchtold-Stefan, PhD, University of Graz
  • Studie stoel: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35-315 ex 22/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele bewegingsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren