- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06023563
가상현실 기반 훈련이 자폐스펙트럼장애 청소년의 균형과 보행에 미치는 영향
자폐스펙트럼장애 청소년의 자세조절에 대한 가상현실 기반 훈련의 효과
이 임상 시험의 목표는 ASD가 있는 청소년의 정적 및 동적 균형에 대한 단기(2주 동안 주 3일) 가상 현실(VR) 활성 비디오 게임 개입의 효과를 전통적인 균형 훈련 운동과 비교하여 평가하는 것입니다.
중재 그룹의 참가자들은 집에서 2주에 걸쳐 진행되는 6개의 세션 동안 Zoom을 통한 감독 하에 Nintendo Switch Sports를 사용하여 VR 액티브 비디오 게임에 참여하게 됩니다. 반면, 통제 그룹의 참가자들은 집에서 2주에 걸쳐 6회 세션 동안 Zoom을 통해 감독 하에 균형 및 걷기를 위한 표준 물리 치료 운동에 참여하게 됩니다.
균형과 보행은 중재 전 3~5일, 중재 후 3~5일, 중재 후 4주에 걸쳐 3회 평가됩니다.
- 참가자의 정적 균형은 압력 매트 위에 서서 2가지 조건, 눈을 뜨고 눈을 감고 각각 30초 동안 평가됩니다.
- 일상 활동을 포함하는 14점 척도인 Pediatric Berg's Balance Scale(PBS)은 정적 및 동적 균형을 평가하기 위한 임상 척도로 사용됩니다.
- 13-적외선 카메라 모션 캡처 시스템인 Qualisys는 걷기 평가에 사용됩니다.
균형과 보행 매개변수의 차이를 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
균형 장애라고도 하는 자세 조절 장애는 운동 능력 장애의 대표적인 예이며 자폐 스펙트럼 장애(ASD)1-5의 주요 지표 중 하나로 점점 더 간주되고 있습니다. 그러나 ASD 환자에 대한 균형 중재의 효과를 조사한 대조 임상 시험은 거의 없습니다. 더욱이 현재까지 ASD를 앓고 있는 청소년의 균형 결핍을 해결하고 가정에서 구현되고 비용 효율적이며 일반화 가능하고 즐겁고 준수를 촉진하는 잘 설계된 연구를 기반으로 한 효과적인 개입은 거의 없습니다. 가상 현실(VR) 액티브 게임은 균형을 개선하기 위한 과학적 메커니즘을 통합하는 개입 중 하나입니다. 그러나 ASD가 있는 청소년의 균형을 해결하기 위해 이 방법을 사용하는 증거 기반 모범 사례는 거의 없습니다. 운동 학습/제어 원리를 기반으로 하는 것 외에도 시중에서 판매되는 VR 액티브 게임은 저렴하고 즐거운 재택 개입이 가능합니다. 따라서 이 연구의 목적은 ASD가 있는 청소년의 정적 및 동적 균형에 대한 단기(2주 동안 주 3일) 가상 현실(VR) 활성 비디오 게임 개입의 효과를 전통적인 균형 훈련 운동과 비교하여 평가하는 것입니다. .
이 연구는 블루밍턴에 있는 인디애나 대학교 공중 보건 대학의 신체 활동 및 생체 역학 연구소와 참가자의 집에서 7~8주에 걸쳐 총 9회의 세션으로 진행됩니다.
참가자가 실험실에 오기 전에:
참가자의 부모/보호자는 참가자가 연구에 참여하는 것이 안전한지 확인하기 위해 참가자가 복용하는 약물과 참가자의 신체 건강에 대해 질문하는 몇 가지 설문지를 작성합니다. 또한 ASD가 있는지 확인하는 데 사용되는 질문에 답할 것입니다.
참가자에게는 연구 활동을 수행하기 위해 올 실험실에 대한 정보와 연구 중에 함께 일할 사람들에 대한 정보를 제공하는 비디오가 표시됩니다. 그런 다음 참가자는 가상 현실 그룹 또는 운동 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(예: 동전 뒤집기). 이를 통해 다가오는 세션에서 어떤 활동이나 운동을 할 것인지 결정됩니다.
세션 #1, 약 90분:
연구자들은 참가자의 키, 몸무게, 팔과 다리의 길이를 측정합니다. 연구원들은 또한 EHI-SF(Edinburgh Handedness Inventory-short form)를 사용하여 참가자가 일상 활동을 수행하는 것을 선호하는 손을 측정합니다. 참가자들은 또한 서있는 동안 몸이 얼마나 앞뒤로 움직이는지를 측정하는 센서가 포함된 대형 매트 위에 서게 됩니다. 참가자들은 눈을 뜨고 30초 동안 매트 위에 서 있다가 눈을 감고 30초 동안 서게 된다.
그런 다음 연구자들은 참가자들에게 도움 없이 앉았다 일어서기, 눈을 감고 서기, 팔을 앞으로 뻗어 앞으로 뻗기, 오른발과 왼발을 의자 위에 올려 놓기, 한 발을 번갈아 가며 앞으로 서는 것과 한 발로 오른쪽과 왼쪽을 번갈아 가며 서 있는 것입니다. 연구원은 참가자들에게 이러한 각 작업을 수행하는 방법을 보여주고 테스트가 시작되기 전에 몇 번 연습할 수 있습니다.
그런 다음 참가자는 허리와 발에 특수 센서를 부착한 채 실험실에서 걷기 활동을 하게 됩니다. 이것은 참가자들이 어떻게 걷는지를 측정합니다. 센서는 옷감과 신발에 특수 테이프로 부착되어 있어 통증이 없습니다. 참가자들이 걸을 때 특수 카메라로 사진을 찍고, 영상도 녹화한다. 참가자는 이 작업을 여러 번 수행하고 정상적인 속도로 걷도록 상기시켜줍니다.
마지막으로 참가자가 가상 현실 그룹에 속해 있는 경우 부모/보호자는 집에 가져갈 수 있는 Nintendo Switch™ 콘솔과 스포츠 게임을 받게 됩니다.
집에서 2주 동안 일주일에 3번, 30~40분 동안(세션 2~7):
- 참가자가 가상 현실 그룹에 참여하는 경우 골프, 프리스비, 비치 테니스, 축구, 배구, 배드민턴, 볼링, 참바라 중에서 Nintendo Switch의 비디오 게임 2개를 선택하게 됩니다. 경기는 10분씩 진행되며 중간에 5분의 휴식시간을 갖는다. 각 세션마다 동일한 2개의 게임이 동일한 순서로 진행됩니다. 연구원들은 Zoom을 통해 참가자를 관찰하면서 게임 중에 구두 프롬프트와 격려를 제공합니다. 각 세션은 약 30~40분 정도 소요됩니다. 이상적으로는 각 세션이 쉬는 날에 진행되지만 참가자의 일정에 따라 현실적이지 않을 수 있으므로 세션은 편의에 따라 진행됩니다.
- 참가자가 운동 그룹에 속해 있는 경우, 균형 운동을 15분 동안 수행하고 각각 5분의 준비 운동과 정리 운동을 수행합니다. 운동 중 일부는 한 발을 다른 발 앞에 10초 동안 서기, 한 발로 10초 동안 서기, 두 발을 모으고 서기 등입니다. 휴식 시간이 주어지며, 수행할 연구원의 지시와 격려가 제공됩니다. Zoom으로 시청하세요.
세션 8과 9(실습), 약 1시간:
세션 #8: 세션 7 후 3-5일 동안 참가자는 EHI-SF, 다리 및 팔 길이, 체중, 키와 같은 매개변수를 제외하고 세션 #1에서 수행한 모든 균형 및 걷기 측정을 완료합니다. 약 1시간 정도 소요됩니다.
세션 #9에서: 세션 #7로부터 4주 후에 참가자는 방문 #8에서 완료한 것과 동일한 모든 활동을 다시 한 번 완료하게 됩니다. 약 1시간 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University Bloomington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~22세,
- 의료 기록/ASD로 분류된 교육 서비스/ASD로 분류된 치료 서비스/ASD 진단을 나타내는 기타 공식 문서로 확인된 기존 ASD DSM-5 레벨 1 또는 2 진단,
- 지시를 따를 수 있고,
- 최소한 20분 동안 지지 없이 서 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 화면을 보면 악화될 수 있는 간질 또는 기타 질병,
- 교정되지 않은 시력 상실 또는 장시간 화면을 볼 수 없는 기타 눈 질환,
- 이동성을 제한하는 관절이나 근육통 또는 강직, 이동성을 제한하는 이식된 판, 핀 또는 나사, 골절 또는 최근 수술 또는 활동적인 비디오 게임을 플레이하는 능력을 방해할 수 있는 기타 신체 상태와 같은 동반 근골격계 질환
- 무감각 또는 근육 약화, 일시적 시력 상실, 말 또는 근력 상실, 의식 상실(실신), 현기증 또는 현기증, 기억 장애 또는 혼란, 기타 동시 발생 진단으로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 활성 비디오 게임
- 청각 장애(교정되지 않음), 의학적으로 기록된 균형 장애, 운동을 금지하는 심장 질환, 만성 통증 또는 검사 당시 통증과 같이 신체 활동에 금기이거나 신체 활동을 방해할 수 있는 기타 건강 상태, 20분 동안 서 있는 데 도움이 필요함 분 이상,
- 개입에 안전하게 참여하는 능력을 제한할 수 있는 공격성 또는 기타 심각한 행동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 활성 비디오 게임
이 그룹의 참가자들은 2주에 걸쳐 6개의 세션 동안 Zoom을 통한 감독 하에 Nintendo Switch Sports를 사용하여 VR 액티브 게임에 참여하게 됩니다.
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비치 테니스, 축구, 배구, 배드민턴, 볼링, 참바라 등 사전 선택된 VR 액티브 비디오 게임 2개를 각각 10분 동안 플레이하고 중간에 5분의 휴식 시간을 갖습니다.
총 소요시간은 30~40분입니다.
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활성 비교기: 표준 균형 운동
이 그룹의 참가자는 Zoom을 통한 감독 하에 2주에 걸쳐 6회 세션 동안 균형 및 걷기를 위한 표준 물리 치료 운동에 참여하게 됩니다.
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균형 운동: 두 발을 모아 10초 동안 서기 5회, 한 발을 다른 발 앞에 10초 동안 서기 양쪽으로 5회, 한쪽 다리로 10초 동안 서기 양쪽으로 5회, 한 발을 다른 발 앞으로 걷기 다른 하나는 1m 길이의 라인에서 5회 반복하고 균형판 위에 30초 동안 서서 3회 반복합니다.
준비 운동과 정리 운동을 각각 5분씩 실시합니다.
총 소요시간은 20~30분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 운동 중심의 변화 (자세 흔들림 속도)
기간: 중재 전 5 일, 중재 후 5 일 및 중재 후 4 주
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다수의 통합 센서를 포함하는 고해상도 압력 매트는 100Hz에 기록 된 사람의 압력 이동 중심을 감지하는 데 사용됩니다.
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중재 전 5 일, 중재 후 5 일 및 중재 후 4 주
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소아 베르그의 잔액 척도 점수의 변화
기간: 중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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Pediatric Berg의 균형 척도 : 서있는 것, 의자에서 다른 의자에서 다른 의자로 전송, 지원없이 앉아 서있는 것과 같은 일상 생활 작업을 평가하는 14 성분 배터리.
이 척도는 운동 장애가있는 어린이와 청소년을위한 신뢰할 수 있고 유효한 임상 균형 평가 도구입니다.
최대 총 점수는 56 점이고 최소 총 점수는 0 점입니다.
점수가 높을수록 균형이 향상되어 총 점수가 3.7 포인트 증가하면 임상 적으로 중요한 차이가 최소값을 나타냅니다.
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중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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걸음 걸이의 단계 길이 (미터) 변화
기간: 중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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100Hz에서 기록 된 19- 라이트 반사 패시브 마커가있는 13-infra 빨간 카메라 시스템은 보행 매개 변수 : 스텝 길이 (미터)를 측정하는 데 사용됩니다.
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중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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보행의 보폭 (미터)의 변화
기간: 중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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100Hz에서 기록 된 19- 라이트 반사 수동 마커가있는 13 인 프라 레드 카메라 시스템은 보행 파라미터 : 스텝 너비 (미터)를 측정하는 데 사용됩니다.
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중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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걸음 걸이의 보폭 길이 (미터) 변화
기간: 중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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100Hz에서 기록하는 19- 라이트 반사 수동 마커가있는 13 인 프라 레드 카메라 시스템은 보행 매개 변수 : 수수선 길이 (미터)를 측정하는 데 사용됩니다.
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중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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보행의 이중지지 기간 (초)의 변화
기간: 중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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100Hz에서 기록하는 19- 라이트 반사 수동 마커가있는 13 인 프라 레드 카메라 시스템은 보행 매개 변수 : 이중지지 기간 (초)을 측정하는 데 사용됩니다.
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중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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보행의 케이던스 (계단/분)의 변화
기간: 중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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100Hz에서 기록 된 19- 라이트 반사 수동 마커가있는 13 인 프라 레드 카메라 시스템은 보행 매개 변수를 측정하는 데 사용됩니다 : 케이던스 수/분).
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중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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보행 속도 변화 (미터/초)
기간: 중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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100Hz에서 기록 된 19- 라이트 반사 수동 마커가있는 13-inFRA 빨간 카메라 시스템은 보행 매개 변수를 측정하는 데 사용됩니다 : 보행 속도 (미터/초).
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중재 전 5 일, 중재 후 5 일, 중재 후 4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 19116
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