- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023563
Effekt av Virtual Reality-basert trening på balanse og gange hos ungdom med autismespekterforstyrrelse
Effekten av Virtual Reality-basert trening på postural kontroll hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av kortsiktig (3 dager/uke i 2 uker) aktiv videospillintervensjon fra Virtual Reality (VR) på statisk og dynamisk balanse, kontra tradisjonelle balansetreningsøvelser, hos ungdom med ASD.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil engasjere seg i VR-aktiv videospilling ved å bruke Nintendo Switch Sports under tilsyn via Zoom i 6 økter over 2 uker, hjemmefra. Mens deltakerne i kontrollgruppen vil delta i standard fysioterapiøvelser for balanse og gange under tilsyn via Zoom, i 6 økter over 2 uker, fra hjemmet deres.
Deres balanse og gange vil bli vurdert 3 ganger, 3-5 dager før intervensjonen, 3-5 dager etter intervensjonen og 4 uker etter intervensjonen.
- Deltakernes statiske balanse vil bli vurdert ved å stå på trykkmatte, under 2 forhold, med øyne åpne og lukkede øyne i 30 sekunder hver.
- Pediatrisk Bergs balanseskala (PBS), en 14-punkts skala som inneholder dagligdagse aktiviteter, vil bli brukt som et klinisk mål for å vurdere den statiske og dynamiske balansen.
- 13-infrarødt kamera motion capture system, Qualisys, vil bli brukt for å vurdere gange.
Forskjellen i balanse- og gangparametere vil bli vurdert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postural kontrollmangel, også referert til som balansesvikt, er et kjent eksempel på svekkede motoriske ferdigheter og blir i økende grad betraktet som en av de primære markørene for autismespekterforstyrrelse (ASD)1-5. Imidlertid er det svært få kontrollerte kliniske studier som undersøker effekter av balanseintervensjoner hos individer med ASD. Til dags dato finnes det dessuten få effektive intervensjoner basert på veldesignet forskning som adresserer balanseunderskudd hos ungdom med ASD og er hjemmeimplementert, kostnadseffektiv, generaliserbar og morsom og som fremmer etterlevelse. Virtual reality (VR) aktivt spill er en slik intervensjon som inkluderer vitenskapelige mekanismer for å forbedre balansen. Men det finnes få, evidensbaserte beste praksiser som bruker denne metoden for å adressere balanse hos ungdom med ASD. I tillegg til å være basert på prinsipper for motorisk læring/kontroll, kan kommersielt tilgjengelig VR-aktiv spilling være rimelig, morsomt, hjemmeintervensjon. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av kortvarig (3 dager/uke i 2 uker) aktiv videospillintervensjon fra Virtual Reality (VR) på statisk og dynamisk balanse, kontra tradisjonelle balansetreningsøvelser, hos ungdom med ASD .
Denne studien vil finne sted ved fysisk aktivitet og biomekanikk Labs ved School of Public Health, Indiana University, Bloomington, og deltakerne er hjemme i totalt 9 økter over 7-8 uker.
Før deltakerne kommer til laboratoriet:
Deltakernes foreldre/foresatte vil fylle ut et par spørreskjemaer som vil stille spørsmål om eventuelle medisiner som deltakeren tar og om deltakernes fysiske helse for å sikre at det er trygt for deltakeren å delta i studien. De vil også svare på spørsmål som brukes til å avgjøre om noen kan ha ASD.
Deltakerne vil bli vist en video som vil gi dem informasjon om laboratoriet de kommer for å gjøre noen av studieaktivitetene, og informasjon om personene som skal jobbe med dem under studien. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til en av to grupper: Virtual Reality Group eller Exercise Group. Dette vil avgjøre hvilke aktiviteter eller trening de skal gjøre for de kommende øktene.
Økt nr. 1, ca 90 minutter:
Forskere måler deltakernes høyde, vekt og lengde på arm og ben. Forskere vil også måle hvilke hånddeltakere som foretrekker å utføre daglige aktiviteter ved å bruke Edinburgh Handedness Inventory-kortskjema (EHI-SF). Deltakerne vil også stå på en stor matte som inneholder sensorer som vil måle hvor mye kroppen deres beveger seg frem og tilbake mens de står. Deltakerne vil stå på matten i 30 sekunder med øynene åpne, og deretter i 30 sekunder med lukkede øyne.
Deretter vil forskerne måle hvor godt deltakerne er i stand til å balansere ved å la dem gjøre noen aktiviteter som å sitte og stå uten hjelp, stå med lukkede øyne, strekke seg fremover med armene strukket foran, plassere høyre og venstre fot på en krakk, stående med vekslende fot foran, og stående på en fot, vekselvis høyre og venstre. Forskeren vil vise deltakerne hvordan de skal gjøre hver av disse, og de kan øve seg et par ganger før testen starter.
Deltakerne vil deretter gå litt i laboratoriet med spesielle sensorer som er festet til korsryggen og føttene. Dette vil måle hvordan deltakerne går. Sensorene er festet med spesialtape til kluter og sko, og er ikke smertefulle. Et spesielt kamera vil ta bilder mens deltakerne går, og videoopptak vil også bli gjort. Deltakerne vil gjøre dette flere ganger og vil bli påminnet om å gå i normalt tempo.
Til slutt, hvis deltakerne er i Virtual Reality Group, vil foreldre/foresatte motta Nintendo Switch™-konsollen og sportsspillet med hjem.
Hjemme, 3 ganger i uken i to uker i 30-40 minutter (økter 2-7):
- Hvis deltakerne er i Virtual Reality Group, vil de velge 2 videospill på Nintendo Switch fra golf, frisbee, strandtennis, fotball, volleyball, badminton, bowling og Chambara. Kampene spilles i 10 minutter hver med en 5-minutters pause i mellom. De samme 2 spillene vil bli spilt på hver økt i samme sekvens. Forskere vil gi verbale oppfordringer og oppmuntring under spillene mens de ser deltakere via Zoom. Hver økt vil ta ca. 30-40 minutter. Ideelt sett vil hver økt finne sted med en fridag i mellom, men dette er kanskje ikke realistisk avhengig av deltakernes tidsplaner, og øktene vil derfor finne sted når det passer dem.
- Hvis deltakerne er i Treningsgruppen, vil de utføre balanseøvelser i 15 minutter med 5 minutter oppvarming og nedkjøling hver. Noen av øvelsene er å stå med den ene foten foran den andre i 10 sekunder, stå på 1 fot i 10 sekunder, stå med føttene sammen osv. Det vil bli gitt pauser, og de vil få instruksjoner og oppmuntring av forskeren som skal se via Zoom.
Økt 8 og 9 (i laboratoriet), omtrent en time:
Økt #8: 3-5 dager etter økt 7, vil deltakerne fullføre alle balanse- og gangmålingene som de gjorde i økt #1, unntatt parametere som EHI-SF, ben- og armlengde, vekt, høyde. Det vil ta ca. 1 time.
På økt #9: 4 uker etter økt #7 vil deltakerne igjen fullføre alle de samme aktivitetene de fullførte under besøk #8. Det vil ta ca. 1 time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 7-22 år,
- eksisterende ASD DSM-5 nivå 1 eller 2 diagnose bekreftet av journal/utdanningstjenester kategorisert under ASD/terapeutiske tjenester kategorisert under ASD/ ethvert annet offisielt dokument som indikerer diagnosen ASD,
- i stand til å følge instruksjoner og
- kan stå uten støtte i minst 20 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi eller andre medisinske tilstander som kan forverres ved å se på en skjerm,
- Ukorrigert synstap eller annen øyetilstand som hindrer å se på skjermen i lengre tid,
- samtidige muskel- og skjeletttilstander som ledd- eller muskelsmerter eller stivhet som begrenser mobiliteten, implanterte plater, pinner eller skruer som begrenser mobiliteten, brudd eller nylige operasjoner eller andre fysiske tilstander som kan forstyrre muligheten til å spille et aktivt videospill
- samtidige nevrologiske tilstander som nummenhet eller muskelsvakhet, midlertidig tap av syn, tale eller styrke, tap av bevissthet (black out), svimmelhet eller svimmelhet, nedsatt hukommelse eller forvirring, enhver annen samtidig diagnose som kan bli negativt påvirket av å spille en aktivt videospill
- andre helsetilstander som er kontraindisert for eller kan forstyrre fysisk aktivitet som nedsatt hørsel (ukorrigert), medisinsk dokumentert balanseforstyrrelse, enhver hjertesykdom som forbyr trening, kroniske smerter eller smerter på testtidspunktet, trenger hjelp til å stå i 20 minutter eller mer,
- aggresjon eller annen alvorlig atferd som kan begrense muligheten til trygt å delta i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-aktiv videospilling
Deltakerne i denne gruppen vil engasjere seg i VR-aktiv spilling med Nintendo Switch Sports under tilsyn via Zoom, i 6 økter over 2 uker.
|
Spiller 2 forhåndsvalgte VR-aktive videospill fra strandtennis, fotball, volleyball, badminton, bowling og chambara i 10 minutter hver med en 5-minutters pause i mellom.
Total varighet 30-40 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Standard balanseøvelser
Deltakerne i denne gruppen vil delta i standard fysioterapiøvelser for balanse og gange under tilsyn via Zoom, i 6 økter over 2 uker.
|
Balanseøvelser: Stå med føttene sammen i 10 sekunder 5 ganger, stå med 1 fot foran andre i 10 sekunder 5 ganger på begge sider, stå på ett ben i 10 sekunder 5 ganger på begge sider, gå med en fot foran andre på en 1 meter lang line for 5 repetisjoner og stående på et balansebrett i 30 sekunder for 3 repetisjoner.
5 minutter hver med oppvarming og nedkjølingsøvelser.
Total varighet 20-30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentrum av trykkbevegelsen (postural svinghastighet)
Tidsramme: 5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen og 4 uker etter intervensjonen
|
Trykkmatte med høy oppløsning som inneholder flere integrerte sensorer brukes til å oppdage sentrum for trykkbevegelse av personen som står på den registrert ved 100 Hz
|
5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen og 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i pediatrisk Bergs balanseskala -poengsum
Tidsramme: 5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
Pediatric Bergs balanseskala: 14-komponentbatteri som evaluerer daglige livsoppgaver som å sitte til stående, overføre fra en stol til en annen, og sitte og stå uten støtte.
Denne skalaen er pålitelig og gyldig klinisk balansevurderingsverktøy for barn og ungdom med motoriske svekkelser.
Maksimal totalscore er 56 poeng og minimum total score er 0 poeng.
Høyere poengsum indikerer bedre balanse slik at økning i total score med 3,7 poeng indikerer minimal klinisk viktig forskjell.
|
5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i trinnlengde (meter) av gangarten
Tidsramme: 5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys som reflekterer passive markører som registrerer 100 Hz brukes til å måle gangparameteren: trinnlengde (meter).
|
5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i skrittbredde (meter) av gangarten
Tidsramme: 5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys som reflekterer passive markører som registrerer 100 Hz brukes til å måle gangparameteren: trinnbredde (meter).
|
5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i skrittlengde (meter) av gangarten
Tidsramme: 5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys som gjenspeiler passive markører som registrerer 100 Hz brukes til å måle gangparameteren: skrittlengde (meter).
|
5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i dobbel støtteperiode (sekunder) av gangarten
Tidsramme: 5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys som reflekterer passive markører som registrerer 100 Hz brukes til å måle gangparameteren: dobbel støtteperiode (sekunder).
|
5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i kadensen (trinn/minutt) av gangarten
Tidsramme: 5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys som reflekterer passive markører som registrerer 100 Hz brukes til å måle gangparameteren: kadens (antall trinn/minutt).
|
5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i ganghastighet (meter/sekund)
Tidsramme: 5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys som reflekterer passive markører som registrerer 100 Hz brukes til å måle gangparameteren: ganghastighet (meter/sekund).
|
5 dager før intervensjonen, 5 dager etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
- Nobile M, Perego P, Piccinini L, Mani E, Rossi A, Bellina M, Molteni M. Further evidence of complex motor dysfunction in drug naive children with autism using automatic motion analysis of gait. Autism. 2011 May;15(3):263-83. doi: 10.1177/1362361309356929. Epub 2011 Apr 8.
- Harris SR. Early motor delays as diagnostic clues in autism spectrum disorder. Eur J Pediatr. 2017 Sep;176(9):1259-1262. doi: 10.1007/s00431-017-2951-7. Epub 2017 Jun 28.
- Li Y, Liu T, Venuti CE. Development of postural stability in children with autism spectrum disorder: a cross-sectional study. Int Biomech. 2021 Dec;8(1):54-62. doi: 10.1080/23335432.2021.1968316.
- Minshew NJ, Sung K, Jones BL, Furman JM. Underdevelopment of the postural control system in autism. Neurology. 2004 Dec 14;63(11):2056-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000145771.98657.62.
- Mazurek MO, Shattuck PT, Wagner M, Cooper BP. Prevalence and correlates of screen-based media use among youths with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2012 Aug;42(8):1757-67. doi: 10.1007/s10803-011-1413-8.
- Ye S, Lee JE, Stodden DF, Gao Z. Impact of Exergaming on Children's Motor Skill Competence and Health-Related Fitness: A Quasi-Experimental Study. J Clin Med. 2018 Sep 7;7(9):261. doi: 10.3390/jcm7090261.
- Ruggeri A, Dancel A, Johnson R, Sargent B. The effect of motor and physical activity intervention on motor outcomes of children with autism spectrum disorder: A systematic review. Autism. 2020 Apr;24(3):544-568. doi: 10.1177/1362361319885215. Epub 2019 Nov 29.
- Jelsma D, Geuze RH, Mombarg R, Smits-Engelsman BC. The impact of Wii Fit intervention on dynamic balance control in children with probable Developmental Coordination Disorder and balance problems. Hum Mov Sci. 2014 Feb;33:404-18. doi: 10.1016/j.humov.2013.12.007. Epub 2014 Jan 18.
- Travers BG, Mason AH, Mrotek LA, Ellertson A, Dean DC 3rd, Engel C, Gomez A, Dadalko OI, McLaughlin K. Biofeedback-Based, Videogame Balance Training in Autism. J Autism Dev Disord. 2018 Jan;48(1):163-175. doi: 10.1007/s10803-017-3310-2.
- Caldani S, Atzori P, Peyre H, Delorme R, Bucci MP. Short rehabilitation training program may improve postural control in children with autism spectrum disorders: preliminary evidences. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7917. doi: 10.1038/s41598-020-64922-4.
- Goetschius J, Feger MA, Hertel J, Hart JM. Validating Center-of-Pressure Balance Measurements Using the MatScan(R) Pressure Mat. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1). doi: 10.1123/jsr.2017-0152. Epub 2018 Jan 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .