- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06023563
Влияние тренировок на основе виртуальной реальности на равновесие и ходьбу у подростков с расстройствами аутистического спектра
Влияние обучения на основе виртуальной реальности на постуральный контроль у молодых людей с расстройствами аутистического спектра
Целью этого клинического исследования является оценка влияния краткосрочного (3 дня в неделю в течение 2 недель) активного видеоигрового воздействия виртуальной реальности (VR) на статическое и динамическое равновесие по сравнению с традиционными упражнениями по тренировке баланса у детей с РАС.
Участники интервенционной группы будут участвовать в активных видеоиграх в виртуальной реальности с помощью Nintendo Switch Sports под наблюдением через Zoom в течение 6 сеансов, которые пройдут в течение двух недель, не выходя из дома. В то время как участники контрольной группы будут выполнять стандартные физиотерапевтические упражнения для равновесия и ходьбы под наблюдением через Zoom в течение 6 сеансов, которые пройдут в течение 2 недель, не выходя из дома.
Их баланс и ходьба будут оцениваться 3 раза: за 3–5 дней до вмешательства, через 3–5 дней после вмешательства и через 4 недели после вмешательства.
- Статическое равновесие участников будет оцениваться путем стояния на мате под давлением в двух условиях: с открытыми и закрытыми глазами в течение 30 секунд каждое.
- Педиатрическая шкала баланса Берга (PBS), 14-балльная шкала, охватывающая повседневную деятельность, будет использоваться в качестве клинического показателя для оценки статического и динамического баланса.
- Для оценки ходьбы будет использоваться система захвата движения с 13 инфракрасными камерами Qualisys.
Будет оценена и сравнена разница в параметрах баланса и ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нарушение постурального контроля, также называемое дефицитом равновесия, является ярким примером нарушения двигательных навыков и все чаще рассматривается как один из основных маркеров расстройств аутистического спектра (РАС)1-5. Однако существует очень мало контролируемых клинических исследований, изучающих влияние вмешательств на баланс у людей с РАС. Более того, на сегодняшний день существует несколько эффективных вмешательств, основанных на хорошо продуманных исследованиях, которые направлены на устранение дефицита баланса у молодых людей с РАС и которые реализуются в домашних условиях, являются экономически эффективными, обобщаемыми, приятными и способствуют соблюдению режима лечения. Активные игры в виртуальной реальности (VR) — одно из таких вмешательств, включающее научные механизмы для улучшения баланса. Но существует несколько научно обоснованных передовых практик, которые используют этот метод для достижения баланса у молодых людей с РАС. Помимо того, что коммерчески доступные активные игры в виртуальной реальности основаны на принципах обучения/контроля моторики, они могут быть доступным и приятным занятием в домашних условиях. Таким образом, цель этого исследования — оценить влияние краткосрочного (3 дня в неделю в течение 2 недель) активного видеоигрового вмешательства в виртуальной реальности (VR) на статическое и динамическое равновесие по сравнению с традиционными упражнениями по тренировке баланса у молодых людей с РАС. .
Это исследование будет проводиться в лабораториях физической активности и биомеханики Школы общественного здравоохранения Университета Индианы в Блумингтоне, а участники будут проводиться дома в общей сложности из 9 занятий в течение 7-8 недель.
Прежде чем участники придут в лабораторию:
Родитель/опекун участника заполнит несколько анкет, в которых будут заданы вопросы о любых лекарствах, которые принимает участник, и о физическом здоровье участников, чтобы убедиться, что участие участника в исследовании безопасно. Они также ответят на вопросы, которые используются для определения наличия у кого-либо РАС.
Участникам будет показано видео, которое даст им информацию о лаборатории, в которую они приедут для выполнения некоторых учебных мероприятий, а также информацию о людях, которые будут работать с ними во время исследования. Затем участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп: группу виртуальной реальности или группу упражнений. Это определит, какие действия или упражнения они будут выполнять на предстоящих занятиях.
Сеанс №1, около 90 минут:
Исследователи измеряют участникам рост, вес и длину рук и ног. Исследователи также определят, какие руки участники предпочитают выполнять повседневные действия, используя короткую форму Эдинбургского опросника рук (EHI-SF). Участники также будут стоять на большом коврике с датчиками, которые будут измерять, насколько их тело движется вперед и назад, пока они стоят. Участники будут стоять на коврике 30 секунд с открытыми глазами, а затем 30 секунд с закрытыми глазами.
Затем исследователи оценят, насколько хорошо участники могут сохранять равновесие, заставляя их выполнять некоторые действия, такие как сидение и стояние без посторонней помощи, стояние с закрытыми глазами, вытягивание рук вперед, постановку правой, а затем левой ноги на табурет и стоя с попеременной ногой впереди и стоя на одной ноге, попеременно правой и левой. Исследователь покажет участникам, как выполнять каждое из этих действий, и они смогут попрактиковаться пару раз перед началом теста.
Затем участники пройдут по лаборатории со специальными датчиками, прикрепленными к их пояснице и ногам. Это позволит измерить, как участники ходят. Датчики крепятся специальной лентой к одежде и обуви и не причиняют боли. Специальная камера будет фотографировать ход участников, а также вести видеосъемку. Участники сделают это несколько раз, и им напомнят, что им нужно идти в обычном темпе.
Наконец, если участники входят в группу виртуальной реальности, их родитель/опекун получит консоль Nintendo Switch™ и спортивную игру, чтобы забрать их домой.
Дома 3 раза в неделю в течение двух недель по 30-40 минут (Сеансы 2-7):
- Если участники входят в группу виртуальной реальности, они выберут две видеоигры для Nintendo Switch: гольф, фрисби, пляжный теннис, футбол, волейбол, бадминтон, боулинг и чамбара. Игры продлятся по 10 минут каждая с 5-минутным перерывом между ними. В каждой сессии в одной и той же последовательности будут сыграны одни и те же 2 игры. Исследователи будут предоставлять устные подсказки и поддержку во время игр, наблюдая за участниками через Zoom. Каждый сеанс займет примерно 30-40 минут. В идеале между каждым сеансом должен быть выходной, однако это может быть нереально в зависимости от расписания участников, поэтому сеансы будут проводиться в удобное для них время.
- Если участники входят в группу упражнений, они будут выполнять упражнения на баланс в течение 15 минут, по 5 минут на разминку и заминку каждое. Некоторые упражнения включают стояние одной ногой перед другой в течение 10 секунд, стояние на одной ноге в течение 10 секунд, стояние, ноги вместе и т. д. Будут делаться перерывы, а исследователь будет давать им инструкции и поддержку. смотреть через Zoom.
Занятия 8 и 9 (в лаборатории), около часа:
Занятие № 8: через 3–5 дней после занятия 7 участники выполнят все измерения баланса и ходьбы, которые они выполняли на занятии № 1, за исключением таких параметров, как EHI-SF, длина ног и рук, вес, рост. Это займет примерно 1 час.
На занятии №9: через 4 недели после занятия №7 участники снова выполнят все те же действия, которые они выполнили во время посещения №8. Это займет примерно 1 час.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 7-22 года,
- существующий диагноз РАС 1 или 2 уровня DSM-5, подтвержденный медицинской документацией/ образовательные услуги, отнесенные к РАС/терапевтические услуги, отнесенные к РАС/любой другой официальный документ, подтверждающий диагноз РАС,
- способен следовать инструкциям и
- способность стоять без поддержки не менее 20 минут.
Критерий исключения:
- эпилепсия или другие заболевания, которые могут усугубляться при взгляде на экран,
- Некорригированная потеря зрения или любое другое заболевание глаз, запрещающее длительное время смотреть на экран,
- сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как боль в суставах или мышцах или скованность, ограничивающая подвижность, имплантированные пластины, штифты или винты, ограничивающие подвижность, переломы или недавние операции, а также любое другое физическое состояние, которое может помешать возможности активно играть в видеоигры.
- сопутствующие неврологические состояния, такие как онемение или мышечная слабость, временная потеря зрения, речи или сил, потеря сознания (потеря сознания), головокружение или дурнота, нарушение памяти или спутанность сознания, любой другой сопутствующий диагноз, на который может негативно повлиять игра активная видеоигра
- любые другие состояния здоровья, которые противопоказаны или могут препятствовать физической активности, такие как нарушение слуха (некорректированное), подтвержденное медицинским заключением нарушение равновесия, любое сердечное заболевание, запрещающее физические упражнения, хроническая боль или любая боль во время тестирования, требуется помощь, чтобы встать на 20 минут и более,
- агрессия или другое агрессивное поведение, которое может ограничить возможность безопасного участия в вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные видеоигры в виртуальной реальности
Участники этой группы будут участвовать в активных играх в виртуальной реальности с помощью Nintendo Switch Sports под наблюдением через Zoom в течение 6 сессий в течение 2 недель.
|
Игра в две предварительно выбранные активные видеоигры VR: пляжный теннис, футбол, волейбол, бадминтон, боулинг и чамбара по 10 минут каждая с 5-минутным перерывом между ними.
Общая продолжительность 30-40 минут.
|
|
Активный компаратор: Стандартные упражнения на баланс
Участники этой группы будут выполнять стандартные физиотерапевтические упражнения для равновесия и ходьбы под наблюдением через Zoom в течение 6 занятий в течение 2 недель.
|
Упражнения на баланс: стоя, ноги вместе, 10 секунд 5 раз, стоя, поставив одну ногу впереди другой, 10 секунд, 5 раз с обеих сторон, стоя на одной ноге, 10 секунд, 5 раз с обеих сторон, ходьба одной ногой впереди. другой на линии длиной 1 метр на 5 повторений и стоя на балансборде в течение 30 секунд на 3 повторения.
По 5 минут на разминку и заминку.
Общая продолжительность 20-30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в центре движения давления (постуральная скорость влияния)
Временное ограничение: 5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
Коврик давления с высоким разрешением, содержащий несколько интегрированных датчиков, используется для обнаружения центра давления, стоящего на нем, записанного при 100 Гц
|
5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменения в шкале баланса педиатрии Берга
Временное ограничение: 5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
Шкала баланса педиатрии Берга: 14 компонента батареи, которая оценивает повседневные задачи, такие как сидение на стоянке, перенос с одного стула в другой, сидеть и стоять без поддержки.
Эта шкала является надежным и действительным инструментом оценки клинического баланса для детей и молодежи с двигательными нарушениями.
Максимальный общий балл составляет 56 баллов, а минимальный общий балл составляет 0 баллов.
Более высокий балл указывает на лучший баланс, так что увеличение общего балла на 3,7 балла указывает на минимальную клинически важную разницу.
|
5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменить длину шага (метры) походки
Временное ограничение: 5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
Система красной камеры 13-инфр с 19-летним отражением пассивных маркеров, регистрирующихся при 100 Гц, используются для измерения параметра походки: длина шага (метры).
|
5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение ширины шага (метров) походки
Временное ограничение: 5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
Система красной камеры 13-инфр с 19-летними отражающими пассивными маркерами, записывающими при 100 Гц, используются для измерения параметра походки: ширина шага (метры).
|
5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение длины шага (метров) походки
Временное ограничение: 5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
Система красной камеры 13-инфр с 19-летним отражением пассивных маркеров, регистрирующихся при 100 Гц, используются для измерения параметра походки: длина шага (метры).
|
5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение двойного периода поддержки (секунды) походки
Временное ограничение: 5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
Система красной камеры 13-инфр с 19-м светом, отражающими пассивные маркеры, регистрирующиеся при 100 Гц, используются для измерения параметра походки: двойной период поддержки (секунды).
|
5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение каденции (шаги/минута) походки
Временное ограничение: 5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
Система красной камеры 13-инфр с 19-м светом, отражающими пассивные маркеры, регистрирующиеся при 100 Гц, используются для измерения параметра походки: каденция (количество шагов/минута).
|
5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение скорости походки (метры/секунд)
Временное ограничение: 5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
Система красной камеры 13-инфр с 19-м светом, отражающими пассивные маркеры, регистрирующиеся при 100 Гц, используются для измерения параметра походки: скорость походки (метры/секунд).
|
5 дней до вмешательства, через 5 дней после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
- Nobile M, Perego P, Piccinini L, Mani E, Rossi A, Bellina M, Molteni M. Further evidence of complex motor dysfunction in drug naive children with autism using automatic motion analysis of gait. Autism. 2011 May;15(3):263-83. doi: 10.1177/1362361309356929. Epub 2011 Apr 8.
- Harris SR. Early motor delays as diagnostic clues in autism spectrum disorder. Eur J Pediatr. 2017 Sep;176(9):1259-1262. doi: 10.1007/s00431-017-2951-7. Epub 2017 Jun 28.
- Li Y, Liu T, Venuti CE. Development of postural stability in children with autism spectrum disorder: a cross-sectional study. Int Biomech. 2021 Dec;8(1):54-62. doi: 10.1080/23335432.2021.1968316.
- Minshew NJ, Sung K, Jones BL, Furman JM. Underdevelopment of the postural control system in autism. Neurology. 2004 Dec 14;63(11):2056-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000145771.98657.62.
- Mazurek MO, Shattuck PT, Wagner M, Cooper BP. Prevalence and correlates of screen-based media use among youths with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2012 Aug;42(8):1757-67. doi: 10.1007/s10803-011-1413-8.
- Ye S, Lee JE, Stodden DF, Gao Z. Impact of Exergaming on Children's Motor Skill Competence and Health-Related Fitness: A Quasi-Experimental Study. J Clin Med. 2018 Sep 7;7(9):261. doi: 10.3390/jcm7090261.
- Ruggeri A, Dancel A, Johnson R, Sargent B. The effect of motor and physical activity intervention on motor outcomes of children with autism spectrum disorder: A systematic review. Autism. 2020 Apr;24(3):544-568. doi: 10.1177/1362361319885215. Epub 2019 Nov 29.
- Jelsma D, Geuze RH, Mombarg R, Smits-Engelsman BC. The impact of Wii Fit intervention on dynamic balance control in children with probable Developmental Coordination Disorder and balance problems. Hum Mov Sci. 2014 Feb;33:404-18. doi: 10.1016/j.humov.2013.12.007. Epub 2014 Jan 18.
- Travers BG, Mason AH, Mrotek LA, Ellertson A, Dean DC 3rd, Engel C, Gomez A, Dadalko OI, McLaughlin K. Biofeedback-Based, Videogame Balance Training in Autism. J Autism Dev Disord. 2018 Jan;48(1):163-175. doi: 10.1007/s10803-017-3310-2.
- Caldani S, Atzori P, Peyre H, Delorme R, Bucci MP. Short rehabilitation training program may improve postural control in children with autism spectrum disorders: preliminary evidences. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7917. doi: 10.1038/s41598-020-64922-4.
- Goetschius J, Feger MA, Hertel J, Hart JM. Validating Center-of-Pressure Balance Measurements Using the MatScan(R) Pressure Mat. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1). doi: 10.1123/jsr.2017-0152. Epub 2018 Jan 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .