- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023563
Effekt af Virtual Reality-baseret træning på balance og gang hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Effekt af Virtual Reality-baseret træning på postural kontrol hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af kortvarig (3 dage/uge i 2 uger) aktiv videospilintervention i Virtual Reality (VR) på statisk og dynamisk balance, versus traditionelle balancetræningsøvelser, hos unge med ASD.
Deltagerne i interventionsgruppen vil engagere sig i VR aktivt videospil ved hjælp af Nintendo Switch Sports under supervision via Zoom i 6 sessioner, der foregår over 2 uger, fra deres hjem. Mens deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i standard fysioterapiøvelser til balance og gang under opsyn via Zoom, i 6 sessioner, der foregår over 2 uger, fra deres hjem.
Deres balance og gang vil blive vurderet 3 gange, 3-5 dage før interventionen, 3-5 dage efter interventionen og 4 uger efter interventionen.
- Deltagernes statiske balance vil blive vurderet ved at stå på trykmåtte under 2 forhold, øjne åbne og lukkede øjne i 30 sekunder hver.
- Pædiatrisk Bergs balanceskala (PBS), en 14-punkts skala indeholdende hverdagsaktiviteter, vil blive brugt som et klinisk mål til vurdering af den statiske og dynamiske balance.
- 13-infrarødt kamera motion capture system, Qualisys, vil blive brugt til at vurdere gang.
Forskellen i balance- og gangparametre vil blive vurderet og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Posturale kontrolunderskud, også kaldet balancedeficit, er et kendt eksempel på svækkede motoriske færdigheder og betragtes i stigende grad som en af de primære markører for autismespektrumforstyrrelse (ASD)1-5. Der er dog meget få kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger effekter af balanceinterventioner hos personer med ASD. Desuden eksisterer der til dato få effektive interventioner baseret på veldesignet forskning, der adresserer balanceunderskud hos unge med ASD og er hjemmeimplementerede, omkostningseffektive, generaliserbare og underholdende, og som fremmer overholdelse. Virtual reality (VR) aktivt spil er en sådan intervention, der inkorporerer videnskabelige mekanismer til at forbedre balancen. Men der findes få, evidensbaserede bedste praksisser, der bruger denne metode til at adressere balance hos unge med ASD. Ud over at være baseret på principper for motorisk læring/kontrol, kan kommercielt tilgængeligt VR aktivt spil være overkommeligt, underholdende, hjemmeintervention. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effekten af kortvarig (3 dage/uge i 2 uger) Virtual Reality (VR) aktiv videospilintervention på statisk og dynamisk balance versus traditionelle balancetræningsøvelser hos unge med ASD .
Denne undersøgelse vil finde sted på Physical Activity and Biomechanics Labs på School of Public Health, Indiana University, Bloomington, og deltagerne er hjemme i i alt 9 sessioner, der foregår over 7-8 uger.
Inden deltagerne kommer til laboratoriet:
Deltagernes forældre/værge vil udfylde et par spørgeskemaer, der vil stille spørgsmål om enhver medicin, som deltageren tager, og om deltagernes fysiske helbred for at sikre, at det er sikkert for deltageren at deltage i undersøgelsen. De vil også besvare spørgsmål, der bruges til at afgøre, om nogen kan have ASD.
Deltagerne vil få vist en video, som vil give dem information om det laboratorium, de kommer for at lave nogle af studieaktiviteterne, og information om de personer, der vil arbejde med dem under undersøgelsen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til en af to grupper: Virtual Reality Group eller Exercise Group. Dette vil afgøre, hvilke aktiviteter eller øvelser de vil lave for de kommende sessioner.
Session #1, cirka 90 minutter:
Forskere måler deltagernes højde, vægt og længde af arm og ben. Forskere vil også måle, hvilken hånddeltagere foretrækker at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory-kortform (EHI-SF). Deltagerne vil også stå på en stor måtte indeholdende sensorer, der måler, hvor meget deres krop bevæger sig frem og tilbage, mens de står. Deltagerne vil stå på måtten i 30 sekunder med åbne øjne og derefter i 30 sekunder med lukkede øjne.
Derefter vil forskerne måle, hvor godt deltagerne er i stand til at balancere ved at lade dem udføre nogle aktiviteter som at sidde og stå uden hjælp, stå med lukkede øjne, række frem med armene strakt foran, placere deres højre og venstre fod på en skammel, stående med skiftevis fod foran, og stående på en fod, skiftevis højre og venstre. Forskeren vil vise deltagerne, hvordan man gør hver af disse, og de kan øve sig et par gange, før testen begynder.
Deltagerne vil derefter gå nogle gange i laboratoriet med specielle sensorer, der er fastgjort til deres lænd og fødder. Dette vil måle, hvordan deltagerne går. Sensorerne er fastgjort med speciel tape til klude og sko, og er ikke smertefulde. Et særligt kamera vil tage billeder, mens deltagerne går, og der vil også blive lavet videooptagelser. Deltagerne vil gøre dette flere gange og vil blive mindet om at gå i normalt tempo.
Til sidst, hvis deltagerne er i Virtual Reality Group, vil deres forælder/værge modtage Nintendo switch™-konsollen og sportsspillet med hjem.
Hjemme, 3 gange om ugen i to uger i 30-40 minutter (session 2-7):
- Hvis deltagerne er i Virtual Reality Group, vil de vælge 2 videospil på Nintendo Switch fra golf, frisbee, strandtennis, fodbold, volleyball, badminton, bowling og Chambara. Kampene vil blive spillet i 10 minutter hver med en 5-minutters pause imellem. De samme 2 spil vil blive spillet ved hver session i samme rækkefølge. Forskere vil give verbale opfordringer og opmuntring under spillene, mens de ser deltagere via Zoom. Hver session vil tage cirka 30-40 minutter. Ideelt set vil hver session finde sted med en fridag imellem, men dette er muligvis ikke realistisk afhængigt af deltagernes tidsplaner, og så vil sessionerne finde sted, når det passer dem.
- Hvis deltagerne er i Motionsgruppen, udfører de balanceøvelser i 15 minutter med 5 minutters opvarmning og nedkøling hver. Nogle af øvelserne er at stå med den ene fod foran den anden i 10 sekunder, stå på 1 fod i 10 sekunder, stå med fødderne sammen osv. Der vil blive holdt pauser, og de vil blive givet instruktioner og opmuntring af forskeren, som vil se via Zoom.
Session 8 og 9 (i laboratoriet), cirka en time:
Session #8: 3-5 dage efter session 7 vil deltagerne gennemføre alle de balance- og gangmålinger, som de gjorde i session #1, eksklusive parametre som EHI-SF, ben- og armlængde, vægt, højde. Det vil tage cirka 1 time.
På session #9: 4 uger efter session #7 vil deltagerne igen gennemføre alle de samme aktiviteter, som de gennemførte under besøg #8. Det vil tage cirka 1 time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 7-22 år,
- eksisterende ASD DSM-5 niveau 1 eller 2 diagnose bekræftet af journal/uddannelsestjenester kategoriseret under ASD/terapeutiske tjenester kategoriseret under ASD/ethvert andet officielt dokument, der angiver diagnosen ASD,
- i stand til at følge instruktioner og
- kan stå ustøttet i mindst 20 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi eller andre medicinske tilstande, der kan forværres ved at se på en skærm,
- Ukorrigeret synstab eller enhver anden øjenlidelse, der forhindrer at se på skærmen i længere tid,
- samtidige muskuloskeletale tilstande såsom led- eller muskelsmerter eller stivhed, der begrænser mobiliteten, implanterede plader, stifter eller skruer, der begrænser mobiliteten, brud eller nylige operationer eller enhver anden fysisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at spille et aktivt videospil
- samtidige neurologiske tilstande såsom følelsesløshed eller muskelsvaghed, midlertidigt tab af syn, tale eller styrke, tab af bevidsthed (black out), svimmelhed eller svimmelhed, nedsat hukommelse eller forvirring, enhver anden samtidig forekommende diagnose, der kan blive negativt påvirket af at spille en aktivt videospil
- andre helbredstilstande, der er kontraindiceret til eller kan forstyrre fysisk aktivitet, såsom nedsat hørelse (ukorrigeret), medicinsk dokumenteret balanceforstyrrelse, enhver hjertelidelse, der forbyder træning, kroniske smerter eller smerter på testtidspunktet, har brug for hjælp til at stå i 20 minutter eller mere,
- aggression eller anden alvorlig adfærd, der kan begrænse muligheden for sikkert at deltage i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality aktivt videospil
Deltagerne i denne gruppe vil engagere sig i VR aktivt spil ved hjælp af Nintendo Switch Sports under supervision via Zoom, i 6 sessioner over 2 uger.
|
Spil 2 forudvalgte VR-aktive videospil fra strandtennis, fodbold, volleyball, badminton, bowling og chambara i 10 minutter hver med en 5 minutters pause imellem.
Samlet varighed 30-40 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Standard balanceøvelser
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i standard fysioterapiøvelser til balance og gang under supervision via Zoom, i 6 sessioner over 2 uger.
|
Balanceøvelser: Stå med fødderne samlet i 10 sekunder 5 gange, stå med 1 fod foran den anden i 10 sekunder 5 gange på begge sider, stå på ét ben i 10 sekunder 5 gange på begge sider, gå med en fod foran andet på en 1 meter lang line til 5 gentagelser og stående på et balancebræt i 30 sekunder i 3 gentagelser.
5 minutter hver af opvarmnings- og nedkølingsøvelser.
Samlet varighed 20-30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i centrum af trykbevægelse (postural svinghastighed)
Tidsramme: 5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen og 4 uger efter interventionen
|
Trykmåtte med høj opløsning, der indeholder flere integrerede sensorer
|
5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen og 4 uger efter interventionen
|
|
Ændring i pædiatrisk Bergs balanceskala score
Tidsramme: 5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
Pædiatrisk Bergs balance skala: 14-komponentbatteri, der evaluerer daglige opgaver som at sidde til at stå, overføre fra en stol til en anden og sidde og stå uden støtte.
Denne skala er pålidelig og gyldigt klinisk balancevurderingsværktøj til børn og unge med motorisk svækkelse.
Maksimal total score er 56 point, og minimum total score er 0 point.
Højere score indikerer bedre balance, således at stigning i total score med 3,7 point indikerer minimal klinisk vigtig forskel.
|
5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
|
Ændring i trinlængde (meter) af gang
Tidsramme: 5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys, der reflekterer passive markører, der optages ved 100 Hz, bruges til at måle gangparameteren: trinlængde (meter).
|
5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
|
Ændring i skridtbredde (meter) af gang
Tidsramme: 5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys, der reflekterer passive markører, der optages ved 100 Hz, bruges til at måle gangparameteren: trinbredde (meter).
|
5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
|
Ændring i skridtlængde (meter) af gang
Tidsramme: 5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys, der reflekterer passive markører, der optages ved 100 Hz, bruges til at måle gangparameteren: skridtlængde (meter).
|
5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
|
Ændring i dobbelt supportperiode (sekunder) af gang
Tidsramme: 5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys, der reflekterer passive markører, der optages ved 100 Hz, bruges til at måle gangparameteren: dobbelt supportperiode (sekunder).
|
5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
|
Ændring i kadensen (trin/minut) af gang
Tidsramme: 5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys, der reflekterer passive markører, der optages ved 100 Hz, bruges til at måle gangparameteren: kadence (antal trin/minut).
|
5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
|
Ændring i ganghastighed (meter/sekund)
Tidsramme: 5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
13-infra rødt kamerasystem med 19-lys, der reflekterer passive markører, der optages ved 100 Hz, bruges til at måle gangparameteren: ganghastighed (meter/sekund).
|
5 dage før interventionen, 5 dage efter interventionen, 4 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
- Nobile M, Perego P, Piccinini L, Mani E, Rossi A, Bellina M, Molteni M. Further evidence of complex motor dysfunction in drug naive children with autism using automatic motion analysis of gait. Autism. 2011 May;15(3):263-83. doi: 10.1177/1362361309356929. Epub 2011 Apr 8.
- Harris SR. Early motor delays as diagnostic clues in autism spectrum disorder. Eur J Pediatr. 2017 Sep;176(9):1259-1262. doi: 10.1007/s00431-017-2951-7. Epub 2017 Jun 28.
- Li Y, Liu T, Venuti CE. Development of postural stability in children with autism spectrum disorder: a cross-sectional study. Int Biomech. 2021 Dec;8(1):54-62. doi: 10.1080/23335432.2021.1968316.
- Minshew NJ, Sung K, Jones BL, Furman JM. Underdevelopment of the postural control system in autism. Neurology. 2004 Dec 14;63(11):2056-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000145771.98657.62.
- Mazurek MO, Shattuck PT, Wagner M, Cooper BP. Prevalence and correlates of screen-based media use among youths with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2012 Aug;42(8):1757-67. doi: 10.1007/s10803-011-1413-8.
- Ye S, Lee JE, Stodden DF, Gao Z. Impact of Exergaming on Children's Motor Skill Competence and Health-Related Fitness: A Quasi-Experimental Study. J Clin Med. 2018 Sep 7;7(9):261. doi: 10.3390/jcm7090261.
- Ruggeri A, Dancel A, Johnson R, Sargent B. The effect of motor and physical activity intervention on motor outcomes of children with autism spectrum disorder: A systematic review. Autism. 2020 Apr;24(3):544-568. doi: 10.1177/1362361319885215. Epub 2019 Nov 29.
- Jelsma D, Geuze RH, Mombarg R, Smits-Engelsman BC. The impact of Wii Fit intervention on dynamic balance control in children with probable Developmental Coordination Disorder and balance problems. Hum Mov Sci. 2014 Feb;33:404-18. doi: 10.1016/j.humov.2013.12.007. Epub 2014 Jan 18.
- Travers BG, Mason AH, Mrotek LA, Ellertson A, Dean DC 3rd, Engel C, Gomez A, Dadalko OI, McLaughlin K. Biofeedback-Based, Videogame Balance Training in Autism. J Autism Dev Disord. 2018 Jan;48(1):163-175. doi: 10.1007/s10803-017-3310-2.
- Caldani S, Atzori P, Peyre H, Delorme R, Bucci MP. Short rehabilitation training program may improve postural control in children with autism spectrum disorders: preliminary evidences. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7917. doi: 10.1038/s41598-020-64922-4.
- Goetschius J, Feger MA, Hertel J, Hart JM. Validating Center-of-Pressure Balance Measurements Using the MatScan(R) Pressure Mat. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1). doi: 10.1123/jsr.2017-0152. Epub 2018 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .