- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023563
Auswirkung von Virtual-Reality-basiertem Training auf Gleichgewicht und Gehen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
Auswirkung von Virtual-Reality-basiertem Training auf die Haltungskontrolle bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung kurzfristiger (3 Tage/Woche für 2 Wochen) aktiver Virtual Reality (VR)-Videospielinterventionen auf das statische und dynamische Gleichgewicht im Vergleich zu herkömmlichen Gleichgewichtstrainingsübungen bei Jugendlichen mit ASD zu bewerten.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden über einen Zeitraum von 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen von zu Hause aus aktive VR-Videospiele mit der Nintendo Switch Sports unter Aufsicht über Zoom betreiben. Währenddessen werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe unter Aufsicht über Zoom in 6 Sitzungen über 2 Wochen von zu Hause aus Standard-Physiotherapieübungen für Gleichgewicht und Gehen absolvieren.
Ihr Gleichgewicht und ihr Gehen werden dreimal beurteilt, 3–5 Tage vor dem Eingriff, 3–5 Tage nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
- Das statische Gleichgewicht der Teilnehmer wird beurteilt, indem sie unter zwei Bedingungen jeweils 30 Sekunden lang mit offenen und geschlossenen Augen auf einer Druckmatte stehen.
- Die Pediatric Berg's Balance Scale (PBS), eine 14-Punkte-Skala mit alltäglichen Aktivitäten, wird als klinisches Maß zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts verwendet.
- Zur Beurteilung des Gehens wird das Bewegungserfassungssystem Qualisys mit 13 Infrarotkameras eingesetzt.
Der Unterschied in den Gleichgewichts- und Gehparametern wird bewertet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Haltungskontrolldefizite, auch Gleichgewichtsdefizite genannt, sind ein bekanntes Beispiel für beeinträchtigte motorische Fähigkeiten und werden zunehmend als einer der Hauptmarker für eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD)1-5 angesehen. Allerdings gibt es nur sehr wenige kontrollierte klinische Studien, die die Auswirkungen von Gleichgewichtsinterventionen bei Personen mit ASD untersuchen. Darüber hinaus gibt es bis heute nur wenige wirksame Interventionen, die auf gut konzipierter Forschung basieren und Gleichgewichtsdefizite bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung beheben. Sie sind zu Hause umsetzbar, kostengünstig, verallgemeinerbar, angenehm und fördern die Therapietreue. Aktives Spielen in virtueller Realität (VR) ist eine solche Intervention, die wissenschaftliche Mechanismen zur Verbesserung des Gleichgewichts beinhaltet. Es gibt jedoch nur wenige evidenzbasierte Best Practices, die diese Methode nutzen, um das Gleichgewicht bei Jugendlichen mit ASD zu verbessern. Im Handel erhältliche aktive VR-Spiele basieren nicht nur auf den Prinzipien des motorischen Lernens/der motorischen Kontrolle, sondern können auch eine erschwingliche und unterhaltsame Intervention für zu Hause sein. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung kurzfristiger (3 Tage/Woche für 2 Wochen) aktiver Videospielinterventionen in virtueller Realität (VR) auf das statische und dynamische Gleichgewicht im Vergleich zu herkömmlichen Gleichgewichtsübungen bei Jugendlichen mit ASD zu bewerten .
Diese Studie findet in den Labors für körperliche Aktivität und Biomechanik der School of Public Health der Indiana University in Bloomington statt. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt neun Sitzungen über einen Zeitraum von sieben bis acht Wochen zu Hause teil.
Bevor die Teilnehmer ins Labor kommen:
Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer füllen einige Fragebögen aus, in denen Fragen zu den vom Teilnehmer eingenommenen Medikamenten und zur körperlichen Gesundheit der Teilnehmer gestellt werden, um sicherzustellen, dass die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer sicher ist. Sie beantworten auch Fragen, anhand derer festgestellt werden kann, ob jemand möglicherweise an ASD leidet.
Den Teilnehmern wird ein Video gezeigt, das ihnen Informationen über das Labor gibt, in dem sie einige der Studienaktivitäten durchführen werden, sowie Informationen über die Personen, die während der Studie mit ihnen zusammenarbeiten werden. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Virtual-Reality-Gruppe oder der Übungsgruppe. Dadurch wird festgelegt, welche Aktivitäten oder Übungen sie in den kommenden Sitzungen durchführen werden.
Sitzung Nr. 1, ca. 90 Minuten:
Die Forscher messen die Größe, das Gewicht sowie die Arm- und Beinlänge der Teilnehmer. Mithilfe des Edinburgh Handedness Inventory – Kurzform (EHI-SF) werden die Forscher auch messen, welche Handteilnehmer ihre täglichen Aktivitäten am liebsten ausführen. Die Teilnehmer stehen außerdem auf einer großen Matte mit Sensoren, die messen, wie stark sich ihr Körper im Stehen hin und her bewegt. Die Teilnehmer stehen 30 Sekunden lang mit offenen Augen auf der Matte und anschließend 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen.
Dann werden die Forscher messen, wie gut die Teilnehmer in der Lage sind, das Gleichgewicht zu halten, indem sie sie einige Aktivitäten ausführen lassen, wie z. B. ohne Hilfe sitzen und stehen, mit geschlossenen Augen stehen, mit ausgestreckten Armen nach vorne greifen, ihren rechten und dann ihren linken Fuß auf einen Hocker stellen, stehend mit abwechselndem Fuß nach vorne und stehend auf einem Fuß, abwechselnd rechts und links. Der Forscher zeigt den Teilnehmern, wie sie die einzelnen Schritte durchführen, und sie können vor Beginn des Tests einige Male üben.
Anschließend unternehmen die Teilnehmer einen Spaziergang im Labor mit speziellen Sensoren, die an ihrem unteren Rücken und an ihren Füßen angebracht werden. Dadurch wird gemessen, wie die Teilnehmer gehen. Die Sensoren werden mit Spezialklebeband an der Kleidung und den Schuhen befestigt und sind schmerzfrei. Eine spezielle Kamera macht beim Gehen der Teilnehmer Fotos und es werden auch Videoaufnahmen gemacht. Die Teilnehmer werden dies mehrmals tun und werden daran erinnert, in normalem Tempo zu gehen.
Wenn die Teilnehmer schließlich zur Virtual-Reality-Gruppe gehören, erhalten ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Nintendo Switch™-Konsole und das Sportspiel zum Mitnehmen.
Zu Hause, 3-mal pro Woche für zwei Wochen für 30–40 Minuten (Sitzungen 2–7):
- Wenn Teilnehmer der Virtual-Reality-Gruppe angehören, wählen sie zwei Videospiele auf dem Nintendo Switch aus: Golf, Frisbee, Beach-Tennis, Fußball, Volleyball, Badminton, Bowling und Chambara. Die Spiele dauern jeweils 10 Minuten mit einer 5-minütigen Pause dazwischen. In jeder Sitzung werden die gleichen 2 Spiele in der gleichen Reihenfolge gespielt. Die Forscher werden während der Spiele mündliche Aufforderungen und Ermutigungen geben, während sie die Teilnehmer über Zoom beobachten. Jede Sitzung dauert etwa 30–40 Minuten. Idealerweise findet jede Sitzung mit einem Ruhetag dazwischen statt. Dies ist jedoch je nach Zeitplan der Teilnehmer möglicherweise nicht realistisch, sodass die Sitzungen nach eigenem Ermessen stattfinden.
- Wenn die Teilnehmer in der Übungsgruppe sind, führen sie 15 Minuten lang Gleichgewichtsübungen mit jeweils 5 Minuten Aufwärm- und Abkühlphase durch. Einige der Übungen bestehen darin, 10 Sekunden lang mit einem Fuß vor dem anderen zu stehen, 10 Sekunden lang auf einem Fuß zu stehen, mit zusammengefügten Füßen zu stehen usw. Es werden Pausen eingelegt und der Forscher wird ihnen Anweisungen und Ermutigungen geben werde über Zoom zuschauen.
Sitzungen 8 und 9 (im Labor), etwa eine Stunde:
Sitzung Nr. 8: 3–5 Tage nach Sitzung 7 führen die Teilnehmer alle Gleichgewichts- und Gehmessungen durch, die sie in Sitzung Nr. 1 durchgeführt haben, mit Ausnahme von Parametern wie EHI-SF, Bein- und Armlänge, Gewicht und Größe. Es dauert ungefähr 1 Stunde.
In Sitzung Nr. 9: 4 Wochen nach Sitzung Nr. 7 führen die Teilnehmer noch einmal dieselben Aktivitäten durch, die sie bei Besuch Nr. 8 durchgeführt haben. Es dauert ungefähr 1 Stunde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7-22 Jahre,
- bestehende ASD DSM-5-Stufe 1 oder 2-Diagnose, bestätigt durch Krankenakte/Ausbildungsdienste, die unter ASD kategorisiert sind/therapeutische Dienste, die unter ASD kategorisiert sind/jedes andere offizielle Dokument, das die Diagnose von ASD anzeigt,
- in der Lage, Anweisungen zu befolgen und
- mindestens 20 Minuten ohne Unterstützung stehen können.
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie oder andere Erkrankungen, die durch das Schauen auf einen Bildschirm verschlimmert werden können,
- Unkorrigierter Sehverlust oder eine andere Augenerkrankung, die es unmöglich macht, über einen längeren Zeitraum auf den Bildschirm zu schauen,
- gleichzeitig auftretende Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Steifheit, die die Beweglichkeit einschränken, implantierte Platten, Stifte oder Schrauben, die die Beweglichkeit einschränken, Brüche oder kürzlich durchgeführte Operationen oder andere körperliche Beschwerden, die die Fähigkeit, ein aktives Videospiel zu spielen, beeinträchtigen könnten
- gleichzeitig auftretende neurologische Erkrankungen wie Taubheitsgefühl oder Muskelschwäche, vorübergehender Verlust des Sehvermögens, der Sprache oder der Kraft, Bewusstlosigkeit (Blackout), Schwindel oder Benommenheit, beeinträchtigtes Gedächtnis oder Verwirrtheit, jede andere gleichzeitig auftretende Diagnose, die durch das Spielen negativ beeinflusst werden könnte aktives Videospiel
- Alle anderen Gesundheitszustände, die für körperliche Aktivität kontraindiziert sind oder diese beeinträchtigen können, wie z. B. Hörstörungen (unkorrigiert), medizinisch dokumentierte Gleichgewichtsstörungen, Herzerkrankungen, die körperliche Aktivität verbieten, chronische Schmerzen oder Schmerzen zum Zeitpunkt des Tests, benötigen Unterstützung beim Stehen für 20 Minuten oder mehr,
- Aggression oder andere schwerwiegende Verhaltensweisen, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Intervention einschränken können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives Virtual-Reality-Videospiel
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden über 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen unter Aufsicht über Zoom VR-aktives Gaming mit Nintendo Switch Sports betreiben.
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Spielen Sie 2 vorab ausgewählte VR-Aktivvideospiele aus Beach-Tennis, Fußball, Volleyball, Badminton, Bowling und Chambara für jeweils 10 Minuten mit einer 5-minütigen Pause dazwischen.
Gesamtdauer 30-40 Minuten.
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Aktiver Komparator: Standard-Gleichgewichtsübungen
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren unter Aufsicht über Zoom in 6 Sitzungen über 2 Wochen hinweg Standard-Physiotherapieübungen für Gleichgewicht und Gehen.
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Gleichgewichtsübungen: 10 Sekunden lang 5 Mal mit geschlossenen Füßen stehen, 10 Sekunden lang 5 Mal mit einem Fuß vor dem anderen stehen, auf beiden Seiten, 10 Sekunden 5 Mal auf beiden Seiten auf einem Bein stehen, mit einem Fuß vor dem anderen gehen anderen auf einer 1 Meter langen Linie für 5 Wiederholungen und im Stehen auf einem Balancebrett für 30 Sekunden für 3 Wiederholungen.
Jeweils 5 Minuten Aufwärm- und Abkühlübungen.
Gesamtdauer 20-30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Druckbewegung (Haltungsschwankungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: 5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Hochauflösende Druckmatte, die mehrere integrierte Sensoren enthält
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5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des pädiatrischen Bergs Balance Scale Score
Zeitfenster: 5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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Pediatric Bergs Balance-Skala: 14-komponente Batterie, die tägliche Aufgaben des Lebens bewertet, z. B. das Sitzen zum Stehen, die Übergabe von einem Stuhl zum anderen und sitzen und ohne Unterstützung stehen.
Diese Skala ist zuverlässig und gültiges Instrument zur Bewertung des klinischen Gleichgewichts für Kinder und Jugendliche mit motorischen Beeinträchtigungen.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte und die minimale Gesamtpunktzahl von 0 Punkten.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gleichgewicht, so dass eine Erhöhung des Gesamtwerts um 3,7 Punkte einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied hinweist.
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5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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Schrittlänge (Meter) des Ganges ändern
Zeitfenster: 5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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13-InfRA-rote Kamerasystem mit 19-Licht-reflektierenden passiven Markierungen bei 100 Hz werden verwendet, um den Gangparameter: Schrittlänge (Meter) zu messen.
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5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Schrittbreite (Meter) des Ganges
Zeitfenster: 5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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13-InfRA-rote Kamerasystem mit 19-Licht-reflektierenden passiven Markern, die bei 100 Hz aufnehmen, werden verwendet, um den Gangparameter: Schrittbreite (Meter) zu messen.
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5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Schrittlänge (Meter) des Ganges
Zeitfenster: 5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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13-InfRA-rote Kamerasystem mit 19-Licht-reflektierenden passiven Markern, die bei 100 Hz aufgenommen werden, werden verwendet, um den Gangparameter zu messen: STRIDE LANGE (Meter).
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5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Doppelunterstützungszeit (Sekunden) des Ganges
Zeitfenster: 5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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13-Infra-rote Kamerasystem mit 19-Licht-reflektierenden passiven Markern, die bei 100 Hz aufnehmen, werden verwendet, um den Gangparameter zu messen: Doppelträgerperiode (Sekunden).
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5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Trittfrequenz (Schritte/Minute) des Ganges
Zeitfenster: 5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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13-Infra-rote Kamerasystem mit 19-Licht-reflektierenden passiven Markern, die bei 100 Hz aufgenommen werden, werden verwendet, um den Gangparameter: Trittfrequenz (Anzahl der Schritte/Minute) zu messen.
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5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Ganggeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: 5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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13-InfRA-rote Kamerasystem mit 19-Licht-reflektierenden passiven Markern, die bei 100 Hz aufnehmen, werden verwendet, um den Gangparameter: Ganggeschwindigkeit (Meter/Sekunde) zu messen.
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5 Tage vor der Intervention, 5 Tage nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
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- Caldani S, Atzori P, Peyre H, Delorme R, Bucci MP. Short rehabilitation training program may improve postural control in children with autism spectrum disorders: preliminary evidences. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7917. doi: 10.1038/s41598-020-64922-4.
- Goetschius J, Feger MA, Hertel J, Hart JM. Validating Center-of-Pressure Balance Measurements Using the MatScan(R) Pressure Mat. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1). doi: 10.1123/jsr.2017-0152. Epub 2018 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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