- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023563
Vliv tréninku založeného na virtuální realitě na rovnováhu a chůzi u mládeže s poruchou autistického spektra
Vliv tréninku založeného na virtuální realitě na posturální kontrolu u mládeže s poruchou autistického spektra
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek krátkodobé (3 dny/týden po 2 týdny) aktivního videoherního zásahu virtuální reality (VR) na statickou a dynamickou rovnováhu ve srovnání s tradičními cvičeními pro trénink rovnováhy u mládeže s PAS.
Účastníci intervenční skupiny se zapojí do aktivních videoher ve VR pomocí Nintendo Switch Sports pod dohledem přes Zoom po dobu 6 relací, které se odehrávají během 2 týdnů, z jejich domova. Zatímco účastníci v kontrolní skupině se zapojí do standardních fyzioterapeutických cvičení pro rovnováhu a chůzi pod dohledem přes Zoom, po dobu 6 sezení probíhajících během 2 týdnů z jejich domova.
Jejich rovnováha a chůze bude hodnocena 3x, 3-5 dnů před intervencí, 3-5 dnů po intervenci a 4-týdny po intervenci.
- Statická rovnováha účastníků bude hodnocena tak, že se postaví na tlakovou podložku za 2 podmínek, oči otevřené a oči zavřené po dobu 30 sekund.
- Pediatric Berg's balance Scale (PBS), 14bodová škála obsahující každodenní aktivity, bude použita jako klinické měřítko pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy.
- Pro hodnocení chůze bude použit 13-infračervený kamerový systém pro snímání pohybu Qualisys.
Bude posouzen a porovnán rozdíl v parametrech rovnováhy a chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy posturální kontroly, také označované jako deficity rovnováhy, jsou známým příkladem zhoršené motoriky a jsou stále více považovány za jeden z primárních markerů poruchy autistického spektra (ASD)1-5. Existuje však velmi málo kontrolovaných klinických studií zkoumajících účinky intervencí v oblasti rovnováhy u jedinců s PAS. Kromě toho dosud existuje jen málo účinných intervencí založených na dobře navrženém výzkumu, které řeší deficity rovnováhy u mládeže s PAS a jsou zaváděné doma, nákladově efektivní, zobecnitelné a příjemné a které podporují adherenci. Aktivní hraní virtuální reality (VR) je jedním z takových zásahů, které zahrnují vědecké mechanismy pro zlepšení rovnováhy. Existuje však několik osvědčených postupů založených na důkazech, které tuto metodu používají k řešení rovnováhy u mládeže s PAS. Kromě toho, že je komerčně dostupné VR aktivní hraní založeno na principech motorického učení/ovládání, může být cenově dostupné, příjemné a domácí zásahy. Cílem této studie je tedy posoudit vliv krátkodobého (3 dny/týden po dobu 2 týdnů) aktivního zásahu virtuální reality (VR) do videoher na statickou a dynamickou rovnováhu oproti tradičním cvičením balančního tréninku u mládeže s PAS .
Tato studie se bude konat v laboratořích fyzické aktivity a biomechaniky na School of Public Health, Indiana University, Bloomington a účastníkům doma, celkem 9 sezení, která se budou odehrávat v průběhu 7-8 týdnů.
Než účastníci přijdou do laboratoře:
Rodič/zákonný zástupce účastníků vyplní několik dotazníků, které se budou ptát na jakékoli léky, které účastník užívá, a na fyzické zdraví účastníků, aby se ujistil, že je pro účastníka bezpečné účastnit se studie. Budou také odpovídat na otázky, které se používají k určení, zda někdo může mít ASD.
Účastníkům bude promítnuto video, které jim poskytne informace o laboratoři, do které přijdou provádět některé studijní aktivity, a informace o lidech, kteří s nimi budou během studie pracovat. Účastníci budou poté náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin: skupiny virtuální reality nebo cvičební skupiny. To určí, jaké aktivity nebo cvičení budou dělat pro nadcházející sezení.
Relace #1, asi 90 minut:
Výzkumníci měří účastníkům výšku, váhu a délku paží a nohou. Výzkumníci také změří, kterou rukou účastníci dávají přednost provádění každodenních činností pomocí krátkého formuláře Edinburgh Handedness Inventory (EHI-SF). Účastníci se také postaví na velkou podložku se senzory, které budou měřit, jak moc se jejich tělo pohybuje tam a zpět, když stojí. Účastníci budou stát na podložce 30 sekund s otevřenýma očima a poté 30 sekund se zavřenýma očima.
Poté vědci změří, jak dobře jsou účastníci schopni udržet rovnováhu tím, že je nechají dělat některé činnosti, jako je sezení a stání bez pomoci, stát se zavřenýma očima, natáhnout se dopředu s pažemi nataženými vpředu, položit pravou a poté levou nohu na stoličku, ve stoje se střídavou nohou vpředu a ve stoji na jedné noze, střídavě vpravo a vlevo. Výzkumník účastníkům ukáže, jak každý z nich udělat, a před začátkem testu si ho mohou několikrát procvičit.
Účastníci se poté projdou v laboratoři se speciálními senzory, které jsou připevněny k jejich dolní části zad a chodidlům. To bude měřit, jak účastníci chodí. Senzory jsou připevněny speciální páskou k hadříkům a botám a nejsou bolestivé. Při chůzi účastníků bude pořizovat snímky speciální kamera a také bude pořízen videozáznam. Účastníci to udělají několikrát a budou připomenuti, aby šli normálním tempem.
A konečně, pokud jsou účastníci ve skupině pro virtuální realitu, jejich rodič/opatrovník obdrží konzoli Nintendo switch™ a sportovní hru, které si odnesou domů.
Doma, 3krát týdně po dobu dvou týdnů po 30–40 minutách (2.–7. zasedání):
- Pokud jsou účastníci ve skupině virtuální reality, vyberou si 2 videohry na Nintendo Switch od golfu, Frisbee, plážového tenisu, fotbalu, volejbalu, badmintonu, bowlingu a Chambary. Zápasy se budou hrát každý 10 minut s 5minutovou přestávkou mezi nimi. V každé části se budou hrát stejné 2 hry ve stejném pořadí. Výzkumníci budou během her poskytovat verbální výzvy a povzbuzení, když budou sledovat účastníky prostřednictvím Zoomu. Každé sezení bude trvat přibližně 30-40 minut. V ideálním případě se každé sezení uskuteční s volným dnem mezi nimi, ale to nemusí být reálné v závislosti na rozvrhu účastníků, a tak se sezení uskuteční podle jejich pohodlí.
- Pokud jsou účastníci ve cvičební skupině, budou provádět balanční cvičení po dobu 15 minut s 5 minutami zahřátí a ochlazení. Některá cvičení spočívají ve stoji s jednou nohou před druhou po dobu 10 sekund, ve stoji na jedné noze po dobu 10 sekund, ve stoji s nohama u sebe atd. Budou poskytnuty přestávky a budou jim dány pokyny a povzbuzení od výzkumníka, který bude sledovat přes Zoom.
Sezení 8 a 9 (v laboratoři), asi hodinu:
Sezení č. 8: 3–5 dní po 7. sezení účastníci dokončí všechna měření rovnováhy a chůze, která provedli v sezení č. 1, s výjimkou parametrů, jako je EHI-SF, délka nohou a paží, hmotnost, výška. Bude to trvat přibližně 1 hodinu.
Na sezení č. 9: 4 týdny po sezení č. 7 účastníci znovu dokončí všechny stejné aktivity, které dokončili během návštěvy č. 8. Bude to trvat přibližně 1 hodinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Surabhi Date, M.P.T.
- Telefonní číslo: 812-603-8031
- E-mail: dates@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georgia Frey, Ph.D.
- Telefonní číslo: 812-369-9800
- E-mail: gfrey@indiana.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Nábor
- Indiana University Bloomington
-
Kontakt:
- Surabhi Date, M.P.T.
- Telefonní číslo: 812-603-8031
- E-mail: dates@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 7-22 let,
- stávající diagnóza ASD DSM-5 úrovně 1 nebo 2 potvrzená lékařským záznamem/ vzdělávací služby kategorizované pod ASD/ terapeutické služby kategorizované pod ASD/ jakýkoli jiný úřední dokument označující diagnózu ASD,
- schopni postupovat podle pokynů a
- schopen stát bez opory po dobu nejméně 20 minut.
Kritéria vyloučení:
- epilepsie nebo jiné zdravotní stavy, které se mohou zhoršit při pohledu na obrazovku,
- nekorigovaná ztráta zraku nebo jakýkoli jiný oční stav, který znemožňuje dívat se na obrazovku po delší dobu,
- souběžně se vyskytující muskuloskeletální stavy, jako je bolest nebo ztuhlost kloubů nebo svalů, které omezují pohyblivost, implantované dlahy, čepy nebo šrouby omezující pohyblivost, zlomeniny nebo nedávné operace nebo jakýkoli jiný fyzický stav, který by mohl narušovat schopnost hrát aktivní videohru
- souběžné neurologické stavy, jako je necitlivost nebo svalová slabost, dočasná ztráta zraku, řeči nebo síly, ztráta vědomí (zčernání), závrať nebo točení hlavy, zhoršená paměť nebo zmatenost, jakákoli jiná souběžně se vyskytující diagnóza, která by mohla být negativně ovlivněna hraním hry aktivní videohra
- jakékoli jiné zdravotní stavy, které jsou kontraindikovány nebo mohou narušovat fyzickou aktivitu, jako je porucha sluchu (nekorigovaná), lékařsky zdokumentovaná porucha rovnováhy, jakýkoli srdeční stav zakazující cvičení, chronická bolest nebo jakákoli bolest v době testování, potřebují pomoc, aby stáli 20 minut nebo více,
- agrese nebo jiné závažné chování, které může omezit schopnost bezpečně se účastnit intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní videohry ve virtuální realitě
Účastníci této skupiny se zapojí do aktivního hraní ve VR pomocí Nintendo Switch Sports pod dohledem přes Zoom, po dobu 6 relací po dobu 2 týdnů.
|
Hraní 2 předem vybraných aktivních videoher pro virtuální realitu z plážového tenisu, fotbalu, volejbalu, badmintonu, bowlingu a chambary, každou po dobu 10 minut s 5minutovou přestávkou.
Celková doba trvání 30-40 minut.
|
Aktivní komparátor: Standardní balanční cvičení
Účastníci této skupiny se zapojí do standardních fyzioterapeutických cvičení pro rovnováhu a chůzi pod dohledem přes Zoom, po dobu 6 sezení po dobu 2 týdnů.
|
Balanční cvičení: Stoj s nohama u sebe po dobu 10 sekund 5x, stoj s jednou nohou před sebou na 10 sekund 5x na obě strany, stoj na jedné noze po dobu 10 sekund 5x na obě strany, chůze s jednou nohou před sebou další na 1 metr dlouhé čáře pro 5 opakování a 30 sekund ve stoji na balanční desce na 3 opakování.
Každé 5 minut cvičení na zahřátí a ochlazení.
Celková doba trvání 20-30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna středu pohybu tlaku
Časové okno: 3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku
|
Tlaková podložka s vysokým rozlišením obsahující více integrovaných senzorů slouží k detekci pohybu středu tlaku osoby na ní stojící zaznamenané při 100 Hz
|
3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku
|
Změna skóre Pediatric Berg's Balance Scale
Časové okno: 3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
14složková baterie, která vyhodnocuje každodenní životní úkoly, jako je sezení do stoje, přesun z jedné židle na druhou a sezení a stání bez opory.
Tato škála je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení klinické rovnováhy pro děti a mládež s motorickým postižením.
Maximální celkové skóre je 56 bodů a minimální celkové skóre je 0 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu, takže zvýšení celkového skóre o 3,7 bodu znamená minimální klinicky významný rozdíl.
|
3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
Změna délky kroku (metry) chůze
Časové okno: 3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
K měření parametru chůze: délka kroku (metry) se používá 13-ti infračervený kamerový systém s 19-ti světlo odrážejícími pasivními značkami se záznamem při 100 Hz.
|
3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
Změna šířky kroku (metry) chůze
Časové okno: 3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
13-ti infračervený kamerový systém s 19-ti světlo odrážejícími pasivními značkami se záznamem při 100 Hz se používá k měření parametru chůze: šířka kroku (metry).
|
3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
Změna délky kroku (metry) chůze
Časové okno: 3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
13-infračervený kamerový systém s 19-ti světlo odrážejícími pasivními značkami se záznamem při 100 Hz se používá k měření parametru chůze: délka kroku (metry).
|
3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
Změna dvojnásobné doby podpory (v sekundách) chůze
Časové okno: 3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
13-infračervený kamerový systém s 19-ti světlo odrážejícími pasivními markery se záznamem při 100 Hz se používá k měření parametru chůze: dvojnásobná doba podpory (sekundy).
|
3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
Změna kadence (kroky/minuta) chůze
Časové okno: 3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
K měření parametru chůze: kadence (počet kroků/minutu) se používá 13-ti infračervený kamerový systém s 19-ti světlo odrážejícími pasivními značkami se záznamem při 100 Hz.
|
3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
Změna rychlosti chůze (metry/sekundu)
Časové okno: 3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
13-infračervený kamerový systém s 19-ti světlo odrážejícími pasivními značkami zaznamenávajícími při 100 Hz se používá k měření parametru chůze: rychlosti chůze (metry/sekundu).
|
3-5 dní před zákrokem, 3-5 dnů po zákroku, 4 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
- Nobile M, Perego P, Piccinini L, Mani E, Rossi A, Bellina M, Molteni M. Further evidence of complex motor dysfunction in drug naive children with autism using automatic motion analysis of gait. Autism. 2011 May;15(3):263-83. doi: 10.1177/1362361309356929. Epub 2011 Apr 8.
- Harris SR. Early motor delays as diagnostic clues in autism spectrum disorder. Eur J Pediatr. 2017 Sep;176(9):1259-1262. doi: 10.1007/s00431-017-2951-7. Epub 2017 Jun 28.
- Li Y, Liu T, Venuti CE. Development of postural stability in children with autism spectrum disorder: a cross-sectional study. Int Biomech. 2021 Dec;8(1):54-62. doi: 10.1080/23335432.2021.1968316.
- Minshew NJ, Sung K, Jones BL, Furman JM. Underdevelopment of the postural control system in autism. Neurology. 2004 Dec 14;63(11):2056-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000145771.98657.62.
- Mazurek MO, Shattuck PT, Wagner M, Cooper BP. Prevalence and correlates of screen-based media use among youths with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2012 Aug;42(8):1757-67. doi: 10.1007/s10803-011-1413-8.
- Ye S, Lee JE, Stodden DF, Gao Z. Impact of Exergaming on Children's Motor Skill Competence and Health-Related Fitness: A Quasi-Experimental Study. J Clin Med. 2018 Sep 7;7(9):261. doi: 10.3390/jcm7090261.
- Ruggeri A, Dancel A, Johnson R, Sargent B. The effect of motor and physical activity intervention on motor outcomes of children with autism spectrum disorder: A systematic review. Autism. 2020 Apr;24(3):544-568. doi: 10.1177/1362361319885215. Epub 2019 Nov 29.
- Jelsma D, Geuze RH, Mombarg R, Smits-Engelsman BC. The impact of Wii Fit intervention on dynamic balance control in children with probable Developmental Coordination Disorder and balance problems. Hum Mov Sci. 2014 Feb;33:404-18. doi: 10.1016/j.humov.2013.12.007. Epub 2014 Jan 18.
- Travers BG, Mason AH, Mrotek LA, Ellertson A, Dean DC 3rd, Engel C, Gomez A, Dadalko OI, McLaughlin K. Biofeedback-Based, Videogame Balance Training in Autism. J Autism Dev Disord. 2018 Jan;48(1):163-175. doi: 10.1007/s10803-017-3310-2.
- Caldani S, Atzori P, Peyre H, Delorme R, Bucci MP. Short rehabilitation training program may improve postural control in children with autism spectrum disorders: preliminary evidences. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7917. doi: 10.1038/s41598-020-64922-4.
- Goetschius J, Feger MA, Hertel J, Hart JM. Validating Center-of-Pressure Balance Measurements Using the MatScan(R) Pressure Mat. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1). doi: 10.1123/jsr.2017-0152. Epub 2018 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt