- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06023563
Effect van op virtual reality gebaseerde training op evenwicht en lopen bij jongeren met een autismespectrumstoornis
Effect van op virtual reality gebaseerde training op houdingscontrole bij jongeren met een autismespectrumstoornis
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van het effect van korte termijn (3 dagen/week gedurende 2 weken) Virtual Reality (VR) actieve videogame-interventie op de statische en dynamische balans, versus traditionele balanstrainingsoefeningen, bij jongeren met ASS.
De deelnemers aan de interventiegroep gaan actief VR-videogamen met de Nintendo Switch Sports, onder begeleiding via Zoom, gedurende 6 sessies gedurende 2 weken, vanuit hun huis. Terwijl de deelnemers in de controlegroep onder begeleiding via Zoom standaard fysiotherapie-oefeningen voor evenwicht en lopen zullen doen, gedurende 6 sessies verspreid over 2 weken, vanuit hun huis.
Hun evenwicht en lopen worden 3 keer beoordeeld, 3-5 dagen vóór de interventie, 3-5 dagen na de interventie en 4 weken na de interventie.
- Het statische evenwicht van de deelnemers wordt beoordeeld door op de drukmat te staan, onder 2 omstandigheden, met de ogen open en de ogen gesloten, elk gedurende 30 seconden.
- De Pediatric Berg's Balance Scale (PBS), een 14-puntsschaal die dagelijkse activiteiten bevat, zal worden gebruikt als een klinische maatstaf voor het beoordelen van het statische en dynamische evenwicht.
- Het bewegingsregistratiesysteem met 13 infraroodcamera's, Qualisys, zal worden gebruikt voor het beoordelen van het lopen.
Het verschil in evenwichts- en loopparameters wordt beoordeeld en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gebreken in de houdingscontrole, ook wel evenwichtsstoornissen genoemd, zijn een bekend voorbeeld van verminderde motorische vaardigheden en worden in toenemende mate beschouwd als een van de belangrijkste kenmerken van een autismespectrumstoornis (ASS)1-5. Er zijn echter zeer weinig gecontroleerde klinische onderzoeken naar de effecten van evenwichtsinterventies bij personen met ASS. Bovendien bestaan er tot op heden weinig effectieve interventies, gebaseerd op goed ontworpen onderzoek, die evenwichtstekorten bij jongeren met ASS aanpakken, thuis geïmplementeerd, kosteneffectief, generaliseerbaar en plezierig zijn en die de therapietrouw bevorderen. Actief gamen in virtual reality (VR) is zo'n interventie die wetenschappelijke mechanismen omvat om de balans te verbeteren. Maar er bestaan weinig, op bewijs gebaseerde best practices die deze methode gebruiken om de balans bij jongeren met ASS aan te pakken. Naast dat het gebaseerd is op principes van motorisch leren/controle, kan commercieel verkrijgbaar VR-actief gamen een betaalbare, plezierige interventie voor thuis zijn. Het doel van deze studie is dus om het effect te beoordelen van korte termijn (3 dagen/week gedurende 2 weken) Virtual Reality (VR) actieve videogame-interventie op het statische en dynamische evenwicht, versus traditionele balanstrainingsoefeningen, bij jongeren met ASS. .
Dit onderzoek zal plaatsvinden in de Physical Activity and Biomechanics Labs van de School of Public Health, Indiana University, Bloomington, en de deelnemers thuis, voor in totaal 9 sessies gedurende 7-8 weken.
Voordat deelnemers naar het lab komen:
De ouder/voogd van de deelnemers vult een aantal vragenlijsten in waarin vragen worden gesteld over eventuele medicijnen die de deelnemer gebruikt en over de lichamelijke gezondheid van de deelnemers, om er zeker van te zijn dat het voor de deelnemer veilig is om aan het onderzoek deel te nemen. Ook beantwoorden zij vragen die worden gebruikt om vast te stellen of iemand mogelijk ASS heeft.
Deelnemers krijgen een video te zien die hen informatie geeft over het laboratorium waar ze bepaalde onderzoeksactiviteiten zullen komen doen, en informatie over de mensen die tijdens het onderzoek met hen zullen samenwerken. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntje) aan een van de twee groepen: de Virtual Reality-groep of de oefengroep. Dit zal bepalen welke activiteiten of oefeningen ze zullen doen voor de komende sessies.
Sessie #1, ongeveer 90 minuten:
Onderzoekers meten de lengte, het gewicht en de lengte van arm en been van de deelnemers. Onderzoekers zullen ook meten welke handdeelnemers het liefst dagelijkse activiteiten uitvoeren met behulp van Edinburgh Handedness Inventory-short form (EHI-SF). Ook gaan de deelnemers op een grote mat staan met daarin sensoren die meten hoeveel hun lichaam heen en weer beweegt terwijl ze staan. Deelnemers staan 30 seconden op de mat met hun ogen open en vervolgens 30 seconden met hun ogen dicht.
Vervolgens zullen onderzoekers meten hoe goed de deelnemers in evenwicht kunnen blijven door ze een aantal activiteiten te laten doen, zoals zitten en staan zonder hulp, staan met hun ogen dicht, naar voren reiken met hun armen naar voren gestrekt, hun rechter- en linkervoet op een kruk plaatsen, staand met afwisselend de voet vooraan, en staand op één voet, afwisselend rechts en links. De onderzoeker laat de deelnemers zien hoe ze deze allemaal moeten doen, en ze kunnen een paar keer oefenen voordat de test begint.
Vervolgens gaan de deelnemers in het laboratorium wandelen met speciale sensoren die aan hun onderrug en voeten zijn bevestigd. Hiermee wordt gemeten hoe deelnemers lopen. De sensoren worden met speciale tape aan de kleding en schoenen bevestigd en zijn niet pijnlijk. Een speciale camera maakt foto's terwijl de deelnemers lopen, en er worden ook video-opnamen gemaakt. Deelnemers doen dit meerdere keren en worden eraan herinnerd dat ze in een normaal tempo moeten lopen.
Ten slotte, als de deelnemers deel uitmaken van de Virtual Reality Group, krijgt hun ouder/voogd de Nintendo Switch™-console en de sportgame mee naar huis.
Thuis, 3 keer per week gedurende twee weken gedurende 30-40 minuten (sessies 2-7):
- Als deelnemers deel uitmaken van de Virtual Reality Group, kiezen ze twee videogames op de Nintendo Switch: golf, frisbee, strandtennis, voetbal, volleybal, badminton, bowlen en Chambara. De wedstrijden duren elk 10 minuten, met daartussen een pauze van 5 minuten. Tijdens elke sessie worden dezelfde 2 games in dezelfde volgorde gespeeld. Onderzoekers zullen tijdens de games mondelinge aanwijzingen en aanmoediging geven terwijl ze via Zoom naar de deelnemers kijken. Elke sessie zal ongeveer 30-40 minuten duren. Idealiter vindt elke sessie plaats met een vrije dag ertussen, maar dit is mogelijk niet realistisch, afhankelijk van de schema's van de deelnemers en dus zullen de sessies plaatsvinden wanneer het hen uitkomt.
- Als deelnemers in de oefengroep zitten, voeren ze gedurende 15 minuten balansoefeningen uit met elk 5 minuten warming en cooldown. Sommige oefeningen zijn 10 seconden met de ene voet voor de andere staan, 10 seconden op 1 voet staan, met de voeten tegen elkaar staan enz. Er worden pauzes gegeven en zij krijgen instructies en aanmoediging van de onderzoeker die kijken via Zoom.
Sessies 8 en 9 (in het lab), ongeveer een uur:
Sessie #8: 3-5 dagen na sessie 7 voltooien de deelnemers alle balans- en loopmetingen die ze in sessie #1 hebben gedaan, met uitzondering van parameters zoals EHI-SF, been- en armlengte, gewicht en lengte. Het duurt ongeveer 1 uur.
Op sessie #9: 4 weken na sessie #7 zullen de deelnemers opnieuw dezelfde activiteiten voltooien die ze tijdens bezoek #8 hebben voltooid. Het duurt ongeveer 1 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 7-22 jaar,
- bestaande ASS DSM-5 niveau 1 of 2 diagnose bevestigd door medisch dossier/onderwijsdiensten gecategoriseerd onder ASS/therapeutische diensten gecategoriseerd onder ASS/elk ander officieel document waaruit de diagnose ASS blijkt,
- instructies kunnen volgen en
- ten minste 20 minuten zonder ondersteuning kunnen staan.
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie of andere medische aandoeningen die kunnen verergeren door naar een scherm te kijken,
- Ongecorrigeerd verlies van gezichtsvermogen of een andere oogaandoening waardoor langdurig naar het scherm kijken niet mogelijk is,
- gelijktijdig optredende aandoeningen van het bewegingsapparaat, zoals gewrichts- of spierpijn of stijfheid die de mobiliteit beperkt, geïmplanteerde platen, pinnen of schroeven die de mobiliteit beperken, breuken of recente operaties of enige andere fysieke aandoening die het vermogen om een actief videogame te spelen kan belemmeren
- gelijktijdig optredende neurologische aandoeningen zoals gevoelloosheid of spierzwakte, tijdelijk verlies van gezichtsvermogen, spraak of kracht, bewustzijnsverlies (black-out), duizeligheid of duizeligheid, verminderd geheugen of verwarring, elke andere gelijktijdig voorkomende diagnose die negatief kan worden beïnvloed door het spelen van een actief videospel
- alle andere gezondheidsproblemen die gecontra-indiceerd zijn voor of kunnen interfereren met fysieke activiteit, zoals gehoorverlies (ongecorrigeerd), medisch gedocumenteerde evenwichtsstoornis, elke hartaandoening die lichaamsbeweging verbiedt, chronische pijn of enige pijn op het moment van testen, hulp nodig hebben om 20 uur te kunnen staan minuten of meer,
- agressie of ander ernstig gedrag dat het vermogen om veilig aan de interventie deel te nemen kan beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve videogames in virtuele realiteit
De deelnemers in deze groep gaan onder begeleiding via Zoom VR-actief gamen met Nintendo Switch Sports, gedurende 6 sessies gedurende 2 weken.
|
Speel 2 vooraf geselecteerde actieve VR-videogames, van strandtennis, voetbal, volleybal, badminton, bowlen en chambara, elk gedurende 10 minuten met een pauze van 5 minuten ertussen.
Totale duur 30-40 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard balansoefeningen
De deelnemers in deze groep doen onder begeleiding via Zoom standaard fysiotherapie-oefeningen voor balans en lopen, gedurende 6 sessies gedurende 2 weken.
|
Balansoefeningen: 5 keer 10 seconden naast elkaar staan, 5 keer met 1 voet voor de andere staan, 5 keer aan beide kanten, 5 keer aan beide kanten 10 seconden op één been staan, lopen met één voet voor de ander op een lijn van 1 meter lang voor 5 herhalingen en 30 seconden op een balansbord voor 3 herhalingen.
Opwarm- en cool-downoefeningen van elk 5 minuten.
Totale duur 20-30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het centrum van drukbeweging (posturale zwaaiende snelheid)
Tijdsspanne: 5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie en 4 weken na de interventie
|
Hoge resolutiedrukmat die meerdere geïntegreerde sensoren bevat, wordt gebruikt om het centrum van drukbeweging te detecteren van de persoon die erop staat geregistreerd op 100 Hz
|
5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie en 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in de balansschaalscore van pediatrische Berg
Tijdsspanne: 5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
De balansschaal van Pediatric Berg: 14-componenten batterij die de dagelijkse woontaken evalueert, zoals zittend naar staan, overstappen van de ene stoel naar de andere en zit en staat zonder ondersteuning.
Deze schaal is betrouwbaar en geldig hulpmiddel voor klinische balans voor kinderen en jongeren met motorische beperkingen.
De maximale totale score is 56 punten en de minimale totale score is 0 punten.
Hogere score duidt op een betere balans, zodat toename van de totale score met 3,7 punten duidt op een minimaal klinisch belangrijk verschil.
|
5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verander in staplengte (meters) van de gang
Tijdsspanne: 5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
13-Infra rood camerasysteem met 19-licht reflecterende passieve markers die opnamen op 100 Hz worden gebruikt om de loopparameter te meten: staplengte (meters).
|
5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in pasbreedte (meters) van de gang
Tijdsspanne: 5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
13-Infra rood camerasysteem met 19-licht reflecterende passieve markers die opneemt op 100 Hz worden gebruikt om de loopparameter te meten: stapbreedte (meters).
|
5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in paslengte (meters) van de gang
Tijdsspanne: 5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
13-Infra rood camerasysteem met 19-licht reflecterende passieve markers die opneemt bij 100 Hz worden gebruikt om de loopparameter te meten: Stride Lengte (meters).
|
5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in dubbele ondersteuningsperiode (seconden) van de gang
Tijdsspanne: 5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
13-Infra rood camerasysteem met 19-licht reflecterende passieve markersopname bij 100 Hz worden gebruikt om de loopparameter te meten: dubbele ondersteuningsperiode (seconden).
|
5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in de cadans (stappen/minuut) van de gang
Tijdsspanne: 5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
13-Infra rood camerasysteem met 19-licht reflecterende passieve markers die opneemt op 100 Hz worden gebruikt om de loopparameter te meten: cadans (aantal stappen/minuut).
|
5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in loopsnelheid (meters/tweede)
Tijdsspanne: 5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
13-Infra rood camerasysteem met 19-licht reflecterende passieve markers die opneemt bij 100 Hz worden gebruikt om de loopparameter te meten: loopsnelheid (meters/seconde).
|
5 dagen vóór de interventie, 5 dagen na de interventie, 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
- Nobile M, Perego P, Piccinini L, Mani E, Rossi A, Bellina M, Molteni M. Further evidence of complex motor dysfunction in drug naive children with autism using automatic motion analysis of gait. Autism. 2011 May;15(3):263-83. doi: 10.1177/1362361309356929. Epub 2011 Apr 8.
- Harris SR. Early motor delays as diagnostic clues in autism spectrum disorder. Eur J Pediatr. 2017 Sep;176(9):1259-1262. doi: 10.1007/s00431-017-2951-7. Epub 2017 Jun 28.
- Li Y, Liu T, Venuti CE. Development of postural stability in children with autism spectrum disorder: a cross-sectional study. Int Biomech. 2021 Dec;8(1):54-62. doi: 10.1080/23335432.2021.1968316.
- Minshew NJ, Sung K, Jones BL, Furman JM. Underdevelopment of the postural control system in autism. Neurology. 2004 Dec 14;63(11):2056-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000145771.98657.62.
- Mazurek MO, Shattuck PT, Wagner M, Cooper BP. Prevalence and correlates of screen-based media use among youths with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2012 Aug;42(8):1757-67. doi: 10.1007/s10803-011-1413-8.
- Ye S, Lee JE, Stodden DF, Gao Z. Impact of Exergaming on Children's Motor Skill Competence and Health-Related Fitness: A Quasi-Experimental Study. J Clin Med. 2018 Sep 7;7(9):261. doi: 10.3390/jcm7090261.
- Ruggeri A, Dancel A, Johnson R, Sargent B. The effect of motor and physical activity intervention on motor outcomes of children with autism spectrum disorder: A systematic review. Autism. 2020 Apr;24(3):544-568. doi: 10.1177/1362361319885215. Epub 2019 Nov 29.
- Jelsma D, Geuze RH, Mombarg R, Smits-Engelsman BC. The impact of Wii Fit intervention on dynamic balance control in children with probable Developmental Coordination Disorder and balance problems. Hum Mov Sci. 2014 Feb;33:404-18. doi: 10.1016/j.humov.2013.12.007. Epub 2014 Jan 18.
- Travers BG, Mason AH, Mrotek LA, Ellertson A, Dean DC 3rd, Engel C, Gomez A, Dadalko OI, McLaughlin K. Biofeedback-Based, Videogame Balance Training in Autism. J Autism Dev Disord. 2018 Jan;48(1):163-175. doi: 10.1007/s10803-017-3310-2.
- Caldani S, Atzori P, Peyre H, Delorme R, Bucci MP. Short rehabilitation training program may improve postural control in children with autism spectrum disorders: preliminary evidences. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7917. doi: 10.1038/s41598-020-64922-4.
- Goetschius J, Feger MA, Hertel J, Hart JM. Validating Center-of-Pressure Balance Measurements Using the MatScan(R) Pressure Mat. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1). doi: 10.1123/jsr.2017-0152. Epub 2018 Jan 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .