- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06023563
Effet de l'entraînement basé sur la réalité virtuelle sur l'équilibre et la marche chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique
Effet de la formation basée sur la réalité virtuelle sur le contrôle postural chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'une intervention de jeu vidéo actif en réalité virtuelle (VR) à court terme (3 jours/semaine pendant 2 semaines) sur l'équilibre statique et dynamique, par rapport aux exercices d'entraînement à l'équilibre traditionnels, chez les jeunes atteints de TSA.
Les participants au groupe d'intervention se lanceront dans des jeux vidéo actifs VR en utilisant le Nintendo Switch Sports sous supervision via Zoom pendant 6 sessions se déroulant sur 2 semaines, depuis leur domicile. Pendant ce temps, les participants du groupe témoin participeront à des exercices de physiothérapie standard pour l'équilibre et la marche sous supervision via Zoom, pendant 6 séances se déroulant sur 2 semaines, depuis leur domicile.
Leur équilibre et leur marche seront évalués 3 fois, 3 à 5 jours avant l'intervention, 3 à 5 jours après l'intervention et 4 semaines après l'intervention.
- L'équilibre statique des participants sera évalué en se tenant debout sur un tapis de pression, dans 2 conditions, les yeux ouverts et les yeux fermés pendant 30 secondes chacun.
- L'échelle d'équilibre pédiatrique de Berg (PBS), une échelle de 14 points contenant les activités quotidiennes, sera utilisée comme mesure clinique pour évaluer l'équilibre statique et dynamique.
- Le système de capture de mouvement à 13 caméras infrarouges, Qualisys, sera utilisé pour évaluer la marche.
La différence dans les paramètres d'équilibre et de marche sera évaluée et comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les déficits de contrôle postural, également appelés déficits d’équilibre, sont un exemple remarquable d’altération des capacités motrices et sont de plus en plus considérés comme l’un des principaux marqueurs des troubles du spectre autistique (TSA)1-5. Cependant, il existe très peu d’essais cliniques contrôlés examinant les effets des interventions sur l’équilibre chez les personnes atteintes de TSA. De plus, à ce jour, il existe peu d'interventions efficaces basées sur des recherches bien conçues qui abordent les déficits d'équilibre chez les jeunes atteints de TSA et qui sont mises en œuvre à domicile, rentables, généralisables et agréables et qui favorisent l'observance. Le jeu actif en réalité virtuelle (VR) est l’une de ces interventions qui intègre des mécanismes scientifiques pour améliorer l’équilibre. Mais il existe peu de bonnes pratiques fondées sur des données probantes qui utilisent cette méthode pour aborder l’équilibre chez les jeunes atteints de TSA. En plus d’être basés sur les principes d’apprentissage/contrôle moteur, les jeux actifs VR disponibles dans le commerce peuvent constituer une intervention abordable et agréable à domicile. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention de jeu vidéo actif en réalité virtuelle (VR) à court terme (3 jours/semaine pendant 2 semaines) sur l'équilibre statique et dynamique, par rapport aux exercices d'entraînement à l'équilibre traditionnels, chez les jeunes atteints de TSA. .
Cette étude se déroulera dans les laboratoires d'activité physique et de biomécanique de l'École de santé publique, Université de l'Indiana, Bloomington et chez les participants pour un total de 9 séances se déroulant sur 7 à 8 semaines.
Avant que les participants viennent au laboratoire :
Le parent/tuteur des participants remplira quelques questionnaires qui poseront des questions sur les médicaments que le participant prend et sur la santé physique des participants pour s'assurer qu'il est sécuritaire pour le participant de participer à l'étude. Ils répondront également aux questions utilisées pour déterminer si une personne pourrait souffrir de TSA.
Les participants verront une vidéo qui leur donnera des informations sur le laboratoire dans lequel ils viendront réaliser certaines des activités de l'étude, ainsi que des informations sur les personnes qui travailleront avec eux pendant l'étude. Les participants seront ensuite répartis au hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes suivants : le groupe de réalité virtuelle ou le groupe d'exercices. Cela déterminera les activités ou les exercices qu’ils feront pour les prochaines sessions.
Séance #1, environ 90 minutes :
Les chercheurs mesurent la taille, le poids et la longueur des bras et des jambes des participants. Les chercheurs mesureront également quelle main les participants préfèrent effectuer leurs activités quotidiennes à l'aide du formulaire court d'Édimbourg Handedness Inventory (EHI-SF). Les participants se tiendront également sur un grand tapis contenant des capteurs qui mesureront les mouvements de va-et-vient de leur corps lorsqu'ils sont debout. Les participants resteront debout sur le tapis pendant 30 secondes, les yeux ouverts, puis pendant 30 secondes, les yeux fermés.
Ensuite, les chercheurs mesureront la capacité des participants à s'équilibrer en leur faisant faire certaines activités comme s'asseoir et se tenir debout sans aide, se tenir debout les yeux fermés, tendre la main avec les bras tendus devant, placer leur pied droit puis gauche sur un tabouret, debout, le pied alterné devant, et debout sur un pied, en alternant la droite et la gauche. Le chercheur montrera aux participants comment réaliser chacune de ces tâches et ils pourront s’entraîner plusieurs fois avant le début du test.
Les participants marcheront ensuite dans le laboratoire avec des capteurs spéciaux fixés au bas du dos et aux pieds. Cela mesurera la façon dont les participants marchent. Les capteurs sont fixés avec du ruban adhésif spécial sur les vêtements et les chaussures et ne sont pas douloureux. Une caméra spéciale prendra des photos pendant que les participants marchent, et un enregistrement vidéo sera également effectué. Les participants le feront plusieurs fois et il leur sera rappelé de marcher à un rythme normal.
Enfin, si les participants font partie du groupe de réalité virtuelle, leur parent/tuteur recevra la console Nintendo switch™ et le jeu de sport à emporter à la maison.
À la maison, 3 fois par semaine pendant deux semaines pendant 30 à 40 minutes (Séances 2 à 7) :
- Si les participants font partie du groupe de réalité virtuelle, ils choisiront 2 jeux vidéo sur Nintendo Switch parmi le golf, le frisbee, le beach tennis, le football, le volley-ball, le badminton, le bowling et le chambara. Les matchs dureront 10 minutes chacun avec une pause de 5 minutes entre les deux. Les 2 mêmes matchs seront joués à chaque séance dans le même ordre. Les chercheurs fourniront des invites verbales et des encouragements pendant les jeux tout en observant les participants via Zoom. Chaque séance durera environ 30 à 40 minutes. Idéalement, chaque session aura lieu avec un jour de repos entre les deux, mais cela peut ne pas être réaliste en fonction des horaires des participants et les sessions se dérouleront donc à leur convenance.
- Si les participants font partie du groupe d'exercices, ils effectueront des exercices d'équilibre pendant 15 minutes avec 5 minutes d'échauffement et de récupération chacun. Certains exercices consistent à se tenir debout avec un pied devant l'autre pendant 10 secondes, à se tenir debout sur un pied pendant 10 secondes, à se tenir debout avec les pieds joints, etc. Des pauses seront accordées, et ils recevront des instructions et des encouragements de la part du chercheur qui le fera. regardez via Zoom.
Séances 8 et 9 (en laboratoire), environ une heure :
Session n°8 : 3 à 5 jours après la session 7, les participants effectueront toutes les mesures d'équilibre et de marche qu'ils ont effectuées lors de la session n°1, à l'exclusion des paramètres tels que l'EHI-SF, la longueur des jambes et des bras, le poids et la taille. Cela prendra environ 1 heure.
Lors de la session n°9 : 4 semaines après la session n°7, les participants effectueront à nouveau toutes les mêmes activités qu'ils ont réalisées lors de la visite n°8. Cela prendra environ 1 heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University Bloomington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 7-22 ans,
- Diagnostic de TSA existant DSM-5 niveau 1 ou 2 confirmé par le dossier médical/les services éducatifs classés en TSA/les services thérapeutiques classés en TSA/tout autre document officiel indiquant le diagnostic de TSA,
- capable de suivre les instructions et
- capable de rester debout sans support pendant au moins 20 minutes.
Critère d'exclusion:
- l'épilepsie ou d'autres problèmes médicaux qui peuvent être exacerbés par le fait de regarder un écran,
- Perte de vision non corrigée ou toute autre affection oculaire interdisant de regarder l'écran de manière prolongée,
- problèmes musculo-squelettiques concomitants tels que douleurs ou raideurs articulaires ou musculaires qui limitent la mobilité, plaques, broches ou vis implantées qui limitent la mobilité, fractures ou interventions chirurgicales récentes ou toute autre condition physique qui pourrait interférer avec la capacité de jouer à un jeu vidéo actif
- troubles neurologiques concomitants tels qu'engourdissement ou faiblesse musculaire, perte temporaire de la vision, de la parole ou de la force, perte de conscience (évanouissement), étourdissements ou étourdissements, troubles de la mémoire ou confusion, tout autre diagnostic concomitant qui pourrait être affecté négativement par le fait de jouer à un jeu vidéo. jeu vidéo actif
- tout autre problème de santé qui est contre-indiqué ou peut interférer avec l'activité physique, comme une déficience auditive (non corrigée), un trouble de l'équilibre médicalement documenté, tout problème cardiaque interdisant l'exercice, une douleur chronique ou toute douleur au moment du test, besoin d'aide pour rester debout pendant 20 minutes ou plus,
- agression ou autres comportements graves pouvant limiter la capacité de participer en toute sécurité à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeux vidéo actifs en réalité virtuelle
Les participants de ce groupe s'engageront dans des jeux actifs VR en utilisant Nintendo Switch Sports sous supervision via Zoom, pendant 6 sessions sur 2 semaines.
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Jouer à 2 jeux vidéo actifs VR présélectionnés parmi lesquels le beach tennis, le football, le volley-ball, le badminton, le bowling et le chambara pendant 10 minutes chacun avec une pause de 5 minutes entre les deux.
Durée totale 30 à 40 minutes.
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Comparateur actif: Exercices d'équilibre standards
Les participants de ce groupe participeront à des exercices de physiothérapie standard pour l'équilibre et la marche sous supervision via Zoom, pendant 6 séances sur 2 semaines.
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Exercices d'équilibre : debout avec les pieds joints pendant 10 secondes 5 fois, debout avec 1 pied devant l'autre pendant 10 secondes 5 fois des deux côtés, debout sur une jambe pendant 10 secondes 5 fois des deux côtés, marchant avec un pied devant l'autre sur une ligne de 1 mètre de long pendant 5 répétitions et debout sur une planche d'équilibre pendant 30 secondes pendant 3 répétitions.
5 minutes chacun d'exercices d'échauffement et de récupération.
Durée totale 20-30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au centre du mouvement de la pression (vitesse de balancement postural)
Délai: 5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Un tapis de pression à haute résolution contenant plusieurs capteurs intégrés est utilisé pour détecter le centre de pression du centre de pression de la personne qui s'y est enregistré à 100 Hz
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5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Changement du score de l'échelle de l'équilibre de Berg pédiatrique
Délai: 5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Échelle d'équilibre de la pédiatrie Berg: batterie à 14 composants qui évalue les tâches vivantes quotidiennes telles que s'asseoir à se tenir debout, le transfert d'une chaise à une autre, et s'asseoir et debout sans support.
Cette échelle est fiable et valable l'outil d'évaluation de l'équilibre clinique pour les enfants et les jeunes ayant des déficiences motrices.
Le score total maximum est de 56 points et le score total minimum est de 0 points.
Un score plus élevé indique un meilleur équilibre, de sorte que l'augmentation du score total de 3,7 points indique une différence minimale cliniquement importante.
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5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de longueur de pas (mètres) de la démarche
Délai: 5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Le système de caméra rouge de 13 pouces rouges avec 19 light reflétant des marqueurs passifs enregistrant à 100 Hz est utilisé pour mesurer le paramètre de démarche: longueur de pas (mètres).
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5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de largeur de foulée (mètres) de la démarche
Délai: 5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Le système de caméra rouge de 13 pouces rouges avec 19 light reflétant des marqueurs passifs enregistrant à 100 Hz est utilisé pour mesurer le paramètre de démarche: largeur d'étape (mètres).
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5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de longueur de foulée (mètres) de la démarche
Délai: 5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Le système de caméra rouge de 13 pouces rouges avec des marqueurs passifs réfléchissant à 19 light enregistrant à 100 Hz est utilisé pour mesurer le paramètre de démarche: longueur de foulée (mètres).
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5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de double période de soutien (secondes) de la démarche
Délai: 5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Le système de caméra rouge de 13 pouces avec des marqueurs passifs reflétant 19-Light enregistrant à 100 Hz est utilisé pour mesurer le paramètre de démarche: Double Période de support (secondes).
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5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement dans la cadence (marches / minute) de la démarche
Délai: 5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Le système de caméra rouge de 13 pouces avec des marqueurs passifs réfléchissants à 19 LIGHT à 100 Hz est utilisé pour mesurer le paramètre de démarche: cadence (nombre de pas / minute).
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5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Changement de vitesse de la marche (mètres / seconde)
Délai: 5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Le système de caméra rouge de 13 pouces rouges avec des marqueurs passifs réfléchissant à 19 light enregistrant à 100 Hz est utilisé pour mesurer le paramètre de démarche: vitesse de démarche (mètres / seconde).
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5 jours avant l'intervention, 5 jours après l'intervention, 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
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- Goetschius J, Feger MA, Hertel J, Hart JM. Validating Center-of-Pressure Balance Measurements Using the MatScan(R) Pressure Mat. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1). doi: 10.1123/jsr.2017-0152. Epub 2018 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 19116
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