- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023563
Efeito do treinamento baseado em realidade virtual no equilíbrio e na caminhada em jovens com transtorno do espectro do autismo
Efeito do treinamento baseado em realidade virtual no controle postural em jovens com transtorno do espectro do autismo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da intervenção ativa em videogames de realidade virtual (VR) de curto prazo (3 dias / semana durante 2 semanas) no equilíbrio estático e dinâmico, versus exercícios tradicionais de treinamento de equilíbrio, em jovens com TEA.
Os participantes do grupo de intervenção participarão de videogames ativos em VR usando o Nintendo Switch Sports sob supervisão via Zoom por 6 sessões ocorrendo durante 2 semanas, em suas casas. Enquanto isso, os participantes do grupo controle realizarão exercícios fisioterapêuticos padrão para equilíbrio e caminhada sob supervisão via Zoom, durante 6 sessões ocorrendo ao longo de 2 semanas, em sua casa.
Seu equilíbrio e caminhada serão avaliados 3 vezes, 3-5 dias antes da intervenção, 3-5 dias após a intervenção e 4 semanas após a intervenção.
- O equilíbrio estático dos participantes será avaliado ficando em pé sobre um tapete de pressão, sob 2 condições, olhos abertos e olhos fechados por 30 segundos cada.
- A Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg (PBS), uma escala de 14 pontos contendo atividades cotidianas, será utilizada como medida clínica para avaliação do equilíbrio estático e dinâmico.
- Sistema de captura de movimento com 13 câmeras infravermelhas, Qualisys, será utilizado para avaliação da caminhada.
A diferença nos parâmetros de equilíbrio e caminhada será avaliada e comparada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os déficits de controle postural, também conhecidos como déficits de equilíbrio, são um exemplo notável de comprometimento das habilidades motoras e são cada vez mais considerados como um dos principais marcadores do transtorno do espectro do autismo (TEA)1-5. No entanto, existem poucos ensaios clínicos controlados que examinam os efeitos das intervenções de equilíbrio em indivíduos com TEA. Além disso, até à data existem poucas intervenções eficazes baseadas em investigação bem concebida que abordem os défices de equilíbrio em jovens com PEA e que sejam implementadas em casa, sejam rentáveis, generalizáveis e agradáveis e que promovam a adesão. Os jogos ativos de realidade virtual (VR) são uma dessas intervenções que incorpora mecanismos científicos para melhorar o equilíbrio. Mas existem poucas práticas recomendadas baseadas em evidências que utilizam este método para abordar o equilíbrio em jovens com TEA. Além de se basearem em princípios de aprendizagem/controle motor, os jogos ativos de RV disponíveis no mercado podem ser uma intervenção caseira e acessível. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da intervenção de videogame ativo de realidade virtual (VR) de curto prazo (3 dias / semana durante 2 semanas) no equilíbrio estático e dinâmico, versus exercícios tradicionais de treinamento de equilíbrio, em jovens com TEA .
Este estudo será realizado nos Laboratórios de Atividade Física e Biomecânica da Escola de Saúde Pública da Universidade de Indiana, Bloomington, e os participantes ficarão em casa para um total de 9 sessões ocorrendo durante 7 a 8 semanas.
Antes dos participantes chegarem ao laboratório:
Os pais/responsáveis dos participantes preencherão alguns questionários que farão perguntas sobre quaisquer medicamentos que o participante toma e sobre a saúde física dos participantes para garantir que é seguro para o participante participar do estudo. Eles também responderão a perguntas usadas para determinar se alguém pode ter TEA.
Será mostrado aos participantes um vídeo que lhes dará informações sobre o laboratório onde irão realizar algumas das atividades do estudo e informações sobre as pessoas que trabalharão com eles durante o estudo. Os participantes serão então designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para um de dois grupos: o Grupo de Realidade Virtual ou o Grupo de Exercícios. Isso determinará quais atividades ou exercícios eles farão nas próximas sessões.
Sessão nº 1, cerca de 90 minutos:
Os pesquisadores medem a altura, o peso e o comprimento dos braços e pernas dos participantes. Os pesquisadores também medirão quais mãos os participantes preferem realizar atividades diárias usando o Edinburgh Handedness Inventory-short form (EHI-SF). Os participantes também ficarão em pé sobre um grande tapete contendo sensores que medirão o quanto seu corpo se move para frente e para trás enquanto estão em pé. Os participantes ficarão em pé no tapete por 30 segundos com os olhos abertos e depois por 30 segundos com os olhos fechados.
Em seguida, os pesquisadores medirão o quão bem os participantes são capazes de se equilibrar, fazendo-os realizar algumas atividades como sentar e ficar em pé sem ajuda, ficar em pé com os olhos fechados, estender os braços para frente, colocar o pé direito e depois o esquerdo em um banquinho, em pé com pé alternado à frente e em pé sobre um pé só, alternando direita e esquerda. O pesquisador mostrará aos participantes como fazer cada uma delas, e eles poderão praticar algumas vezes antes do início do teste.
Os participantes farão então algumas caminhadas no laboratório com sensores especiais fixados na parte inferior das costas e nos pés. Isso medirá como os participantes andam. Os sensores são fixados com fita especial nos panos e sapatos e não causam dor. Uma câmera especial tirará fotos enquanto os participantes caminham e também será feita gravação de vídeos. Os participantes farão isso várias vezes e serão lembrados de caminhar em ritmo normal.
Por fim, caso os participantes pertençam ao Grupo de Realidade Virtual, os seus pais/responsáveis receberão a consola Nintendo switch™ e o jogo desportivo para levar para casa.
Em casa, 3 vezes por semana durante duas semanas durante 30-40 minutos (Sessões 2-7):
- Se os participantes fizerem parte do Grupo de Realidade Virtual, escolherão 2 videogames no Nintendo Switch entre golfe, Frisbee, tênis de praia, futebol, vôlei, badminton, boliche e Chambara. Os jogos terão duração de 10 minutos cada, com intervalo de 5 minutos entre eles. Os mesmos 2 jogos serão disputados em cada sessão na mesma sequência. Os pesquisadores fornecerão instruções verbais e incentivo durante os jogos enquanto observam os participantes via Zoom. Cada sessão levará aproximadamente 30-40 minutos. Idealmente, cada sessão ocorrerá com um dia de folga entre elas; no entanto, isso pode não ser realista dependendo dos horários dos participantes e, portanto, as sessões ocorrerão conforme sua conveniência.
- Se os participantes estiverem no Grupo de Exercícios, eles realizarão exercícios de equilíbrio por 15 minutos com 5 minutos de aquecimento e resfriamento cada. Alguns dos exercícios são ficar em pé com um pé na frente do outro por 10 segundos, ficar em pé sobre um pé por 10 segundos, ficar em pé com os pés juntos etc. Serão dados intervalos, e eles receberão instruções e incentivo do pesquisador que irá estar assistindo via Zoom.
Sessões 8 e 9 (no laboratório), cerca de uma hora:
Sessão nº 8: 3-5 dias após a sessão 7, os participantes completarão todas as medidas de equilíbrio e caminhada que fizeram na sessão nº 1, excluindo parâmetros como EHI-SF, comprimento das pernas e braços, peso, altura. Isso levará aproximadamente 1 hora.
Na sessão nº 9: 4 semanas após a sessão nº 7, os participantes completarão mais uma vez todas as mesmas atividades que realizaram durante a visita nº 8. Isso levará aproximadamente 1 hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Bloomington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 7-22 anos,
- diagnóstico existente de ASD DSM-5 nível 1 ou 2 confirmado por prontuário médico/serviços educacionais categorizados em ASD/serviços terapêuticos categorizados em ASD/qualquer outro documento oficial que indique o diagnóstico de ASD,
- capaz de seguir instruções e
- capaz de ficar sem apoio por pelo menos 20 minutos.
Critério de exclusão:
- epilepsia ou outras condições médicas que podem ser agravadas olhando para uma tela,
- Perda de visão não corrigida ou qualquer outra condição ocular que proíba olhar para a tela por um período prolongado,
- condições musculoesqueléticas concomitantes, como dor ou rigidez articular ou muscular que limita a mobilidade, placas, pinos ou parafusos implantados que limitam a mobilidade, fraturas ou cirurgias recentes ou qualquer outra condição física que possa interferir na capacidade de jogar um videogame ativo
- condições neurológicas concomitantes, como dormência ou fraqueza muscular, perda temporária de visão, fala ou força, perda de consciência (desmaio), tontura ou desmaio, memória prejudicada ou confusão, qualquer outro diagnóstico concomitante que possa ser impactado negativamente ao jogar um videogame ativo
- quaisquer outras condições de saúde que sejam contraindicadas ou possam interferir na atividade física, como deficiência auditiva (não corrigida), distúrbio de equilíbrio clinicamente documentado, qualquer problema cardíaco que proíba exercícios, dor crônica ou qualquer dor no momento do teste, precisar de assistência para ficar em pé por 20 minutos ou mais,
- agressão ou outros comportamentos graves que possam limitar a capacidade de participar com segurança na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Videogames ativos de realidade virtual
Os participantes deste grupo participarão de jogos ativos em VR usando o Nintendo Switch Sports sob supervisão via Zoom, durante 6 sessões durante 2 semanas.
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Jogar 2 videogames ativos de VR pré-selecionados, como tênis de praia, futebol, vôlei, badminton, boliche e chambara, por 10 minutos cada, com um intervalo de 5 minutos entre eles.
Duração total 30-40 minutos.
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Comparador Ativo: Exercícios de equilíbrio padrão
Os participantes deste grupo realizarão exercícios fisioterapêuticos padrão para equilíbrio e caminhada sob supervisão via Zoom, durante 6 sessões durante 2 semanas.
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Exercícios de equilíbrio: ficar em pé com os pés juntos por 10 segundos 5 vezes, ficar com um pé na frente do outro por 10 segundos 5 vezes em ambos os lados, ficar em uma perna por 10 segundos 5 vezes em ambos os lados, andar com um pé na frente de outro em linha de 1 metro por 5 repetições e em pé em prancha de equilíbrio por 30 segundos por 3 repetições.
5 minutos de exercícios de aquecimento e desaquecimento.
Duração total 20-30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no centro do movimento de pressão (velocidade de oscilação postural)
Prazo: 5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O tapete de pressão de alta resolução contendo múltiplos sensores integrados é usado para detectar o centro do movimento de pressão da pessoa que está registrada a 100 Hz
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5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança na pontuação da escala de equilíbrio pediátrica de Berg
Prazo: 5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Escala de equilíbrio de Berg pediátrica: bateria de 14 componentes que avalia tarefas diárias de vida, como sentar-se para ficar em pé, transferindo de uma cadeira para outra e sentada e em pé sem apoio.
Essa escala é uma ferramenta confiável e válida de avaliação de equilíbrio clínico para crianças e jovens com deficiências motoras.
A pontuação total máxima é de 56 pontos e a pontuação total mínima é de 0 pontos.
A pontuação mais alta indica um melhor equilíbrio, de modo que o aumento da pontuação total em 3,7 pontos indique diferença clinicamente importante mínima.
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5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança no comprimento da etapa (metros) da marcha
Prazo: 5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Sistema de câmera vermelha de 13 Infra com marcadores passivos refletidos em 19 luzes a 100 Hz são usados para medir o parâmetro da marcha: comprimento da etapa (metros).
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5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na largura do passo (metros) da marcha
Prazo: 5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Sistema de câmera vermelha de 13 Infra com marcadores passivos refletidos em 19 luzes a 100 Hz são usados para medir o parâmetro da marcha: largura da etapa (metros).
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5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança no comprimento da passada (metros) da marcha
Prazo: 5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Sistema de câmera vermelha de 13 Infra com marcadores passivos refletidos em 19 luzes a 100 Hz são usados para medir o parâmetro da marcha: comprimento da passada (metros).
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5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança no período de suporte duplo (segundos) da marcha
Prazo: 5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Sistema de câmera vermelha de 13 Infra com marcadores passivos refletindo com 19 luzes a 100 Hz são usados para medir o parâmetro da marcha: período de suporte duplo (segundos).
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5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na cadência (etapas/minuto) da marcha
Prazo: 5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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O sistema de câmera vermelha de 13 infra com marcadores passivos refletindo com 19 luzes a 100 Hz são usados para medir o parâmetro da marcha: Cadência (número de etapas/minuto).
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5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Mudança na velocidade da marcha (metros/segundo)
Prazo: 5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Sistema de câmera vermelha de 13 Infra com marcadores passivos refletidos em 19 luzes a 100 Hz são usados para medir o parâmetro da marcha: velocidade da marcha (metros/segundo).
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5 dias antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
- Nobile M, Perego P, Piccinini L, Mani E, Rossi A, Bellina M, Molteni M. Further evidence of complex motor dysfunction in drug naive children with autism using automatic motion analysis of gait. Autism. 2011 May;15(3):263-83. doi: 10.1177/1362361309356929. Epub 2011 Apr 8.
- Harris SR. Early motor delays as diagnostic clues in autism spectrum disorder. Eur J Pediatr. 2017 Sep;176(9):1259-1262. doi: 10.1007/s00431-017-2951-7. Epub 2017 Jun 28.
- Li Y, Liu T, Venuti CE. Development of postural stability in children with autism spectrum disorder: a cross-sectional study. Int Biomech. 2021 Dec;8(1):54-62. doi: 10.1080/23335432.2021.1968316.
- Minshew NJ, Sung K, Jones BL, Furman JM. Underdevelopment of the postural control system in autism. Neurology. 2004 Dec 14;63(11):2056-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000145771.98657.62.
- Mazurek MO, Shattuck PT, Wagner M, Cooper BP. Prevalence and correlates of screen-based media use among youths with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2012 Aug;42(8):1757-67. doi: 10.1007/s10803-011-1413-8.
- Ye S, Lee JE, Stodden DF, Gao Z. Impact of Exergaming on Children's Motor Skill Competence and Health-Related Fitness: A Quasi-Experimental Study. J Clin Med. 2018 Sep 7;7(9):261. doi: 10.3390/jcm7090261.
- Ruggeri A, Dancel A, Johnson R, Sargent B. The effect of motor and physical activity intervention on motor outcomes of children with autism spectrum disorder: A systematic review. Autism. 2020 Apr;24(3):544-568. doi: 10.1177/1362361319885215. Epub 2019 Nov 29.
- Jelsma D, Geuze RH, Mombarg R, Smits-Engelsman BC. The impact of Wii Fit intervention on dynamic balance control in children with probable Developmental Coordination Disorder and balance problems. Hum Mov Sci. 2014 Feb;33:404-18. doi: 10.1016/j.humov.2013.12.007. Epub 2014 Jan 18.
- Travers BG, Mason AH, Mrotek LA, Ellertson A, Dean DC 3rd, Engel C, Gomez A, Dadalko OI, McLaughlin K. Biofeedback-Based, Videogame Balance Training in Autism. J Autism Dev Disord. 2018 Jan;48(1):163-175. doi: 10.1007/s10803-017-3310-2.
- Caldani S, Atzori P, Peyre H, Delorme R, Bucci MP. Short rehabilitation training program may improve postural control in children with autism spectrum disorders: preliminary evidences. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7917. doi: 10.1038/s41598-020-64922-4.
- Goetschius J, Feger MA, Hertel J, Hart JM. Validating Center-of-Pressure Balance Measurements Using the MatScan(R) Pressure Mat. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1). doi: 10.1123/jsr.2017-0152. Epub 2018 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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