- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023563
Wpływ treningu opartego na wirtualnej rzeczywistości na równowagę i chodzenie u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Wpływ treningu opartego na wirtualnej rzeczywistości na kontrolę postawy u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu krótkotrwałych (3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) aktywnych gier wideo w wirtualnej rzeczywistości (VR) na równowagę statyczną i dynamiczną w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami równoważnymi u młodzieży z ASD.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą grać w aktywne gry wideo VR na Nintendo Switch Sports pod nadzorem Zoom przez 6 sesji odbywających się w ciągu 2 tygodni, nie wychodząc z domu. Natomiast uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne w celu utrzymania równowagi i chodzenia pod nadzorem za pośrednictwem Zoom, przez 6 sesji odbywających się w ciągu 2 tygodni, w domu.
Ich równowaga i chód będą oceniane 3 razy, 3-5 dni przed interwencją, 3-5 dni po interwencji i 4 tygodnie po interwencji.
- Równowaga statyczna uczestników będzie oceniana stojąc na macie dociskowej, w 2 warunkach, z oczami otwartymi i zamkniętymi, przez 30 sekund każde.
- Skala równowagi pediatrycznej Berga (PBS), 14-punktowa skala obejmująca codzienne czynności, będzie stosowana jako kliniczna miara oceny równowagi statycznej i dynamicznej.
- Do oceny chodzenia wykorzystany zostanie system przechwytywania ruchu z 13 kamerami na podczerwień Qualisys.
Oceniona i porównana zostanie różnica w równowadze i parametrach chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Deficyty kontroli postawy, zwane także deficytami równowagi, są znanym przykładem upośledzenia umiejętności motorycznych i są coraz częściej uważane za jeden z głównych wskaźników zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)1-5. Jednakże istnieje bardzo niewiele kontrolowanych badań klinicznych sprawdzających wpływ interwencji w zakresie równowagi u osób z ASD. Co więcej, jak dotąd istnieje niewiele skutecznych interwencji opartych na dobrze zaprojektowanych badaniach, które eliminują deficyty równowagi u młodzieży z ASD i są wdrażane w domu, opłacalne, łatwe do uogólnienia i przyjemne oraz promujące przestrzeganie zaleceń. Aktywne gry w rzeczywistości wirtualnej (VR) to jedna z takich interwencji, która wykorzystuje naukowe mechanizmy poprawiające równowagę. Istnieje jednak kilka najlepszych praktyk opartych na dowodach, które wykorzystują tę metodę do zapewnienia równowagi u młodzieży z ASD. Oprócz tego, że opierają się na zasadach uczenia się/kontroli motorycznej, dostępne na rynku aktywne gry VR mogą być niedrogą i przyjemną interwencją w domu. Zatem celem tego badania jest ocena wpływu krótkotrwałych (3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) aktywnych gier wideo w wirtualnej rzeczywistości (VR) na równowagę statyczną i dynamiczną w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami równoważnymi u młodzieży z ASD .
Badanie to odbędzie się w Laboratorium Aktywności Fizycznej i Biomechaniki w Szkole Zdrowia Publicznego na Uniwersytecie Indiana w Bloomington, a uczestnicy w domu i wezmą udział w sumie 9 sesjach trwających 7–8 tygodni.
Zanim uczestnicy przyjdą do laboratorium:
Rodzic/opiekun uczestnika wypełni kilka kwestionariuszy, w których będą zadawane pytania dotyczące leków przyjmowanych przez uczestnika oraz stanu zdrowia fizycznego uczestnika, aby upewnić się, że udział uczestnika w badaniu jest bezpieczny. Odpowiedzą również na pytania używane do ustalenia, czy dana osoba może mieć ASD.
Uczestnikom zostanie wyświetlony film wideo zawierający informacje na temat laboratorium, do którego przybędą, aby wykonać niektóre czynności badawcze, oraz informacje o osobach, które będą z nimi pracować podczas badania. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup: Grupy Wirtualnej Rzeczywistości lub Grupy Ćwiczeń. To określi, jakie czynności lub ćwiczenia będą wykonywać w nadchodzących sesjach.
Sesja nr 1, około 90 minut:
Naukowcy mierzą wzrost, wagę oraz długość ramion i nóg uczestników. Naukowcy będą także mierzyć, które ręce uczestnicy wolą wykonywać codzienne czynności, korzystając z krótkiego formularza Edynburskiego Inwentarza Handedness (EHI-SF). Uczestnicy staną także na dużej macie zawierającej czujniki, które będą mierzyć, jak bardzo ich ciało porusza się w przód i w tył, gdy stoją. Uczestnicy stoją na macie przez 30 sekund z otwartymi oczami, a następnie przez 30 sekund z oczami zamkniętymi.
Następnie badacze zmierzą, jak dobrze uczestnicy potrafią zachować równowagę, prosząc ich o wykonanie pewnych czynności, takich jak siedzenie i stanie bez pomocy, stanie z zamkniętymi oczami, sięganie do przodu z ramionami wyciągniętymi do przodu, stawianie prawej, a potem lewej stopy na stołku, stojąc naprzemiennie ze stopą z przodu i stojąc na jednej nodze, naprzemiennie w prawo i w lewo. Badacz pokaże uczestnikom, jak wykonać każdą z nich, a przed rozpoczęciem testu będą mogli przećwiczyć je kilka razy.
Następnie uczestnicy będą spacerować po laboratorium ze specjalnymi czujnikami przymocowanymi do dolnej części pleców i stóp. Będzie to mierzyć, jak uczestnicy chodzą. Czujniki mocuje się specjalną taśmą do ubrania i obuwia i nie powoduje bólu. Specjalna kamera będzie robić zdjęcia podczas spaceru uczestników, a także nagrywać wideo. Uczestnicy zrobią to kilka razy i zostaną przypomniani o konieczności chodzenia normalnym tempem.
Na koniec, jeśli uczestnicy należą do Grupy Wirtualnej Rzeczywistości, ich rodzic/opiekun otrzyma konsolę Nintendo switch™ i grę sportową do zabrania do domu.
W domu, 3 razy w tygodniu przez dwa tygodnie po 30-40 minut (sesje 2-7):
- Jeśli uczestnicy należą do Grupy Virtual Reality, wybiorą 2 gry wideo na Nintendo Switch: golf, frisbee, tenis plażowy, piłka nożna, siatkówka, badminton, kręgle i Chambara. Mecze będą rozgrywane po 10 minut każdy z 5-minutową przerwą pomiędzy nimi. W każdej sesji rozgrywane będą te same 2 mecze w tej samej kolejności. Badacze będą przekazywać ustne podpowiedzi i zachęty podczas gier, obserwując uczestników za pośrednictwem Zoom. Każda sesja będzie trwała około 30-40 minut. Idealnie byłoby, gdyby każda sesja odbywała się z dniem wolnym pomiędzy nią, jednak może to nie być realistyczne w zależności od harmonogramów uczestników, dlatego sesje odbędą się w dogodnym dla nich terminie.
- Jeśli uczestnicy należą do grupy ćwiczeń, będą wykonywać ćwiczenia równoważne przez 15 minut, po 5 minut na rozgrzewkę i schładzanie. Niektóre z ćwiczeń obejmują stanie z jedną stopą przed drugą przez 10 sekund, stanie na 1 stopie przez 10 sekund, stanie ze stopami razem itp. Będą robione przerwy, a badacz będzie udzielał im instrukcji i zachęty oglądaj przez Zoom.
Sesje 8 i 9 (w laboratorium), około godziny:
Sesja nr 8: 3-5 dni po sesji 7 Uczestnicy wykonają wszystkie pomiary równowagi i chodu, które wykonali podczas sesji nr 1, z wyłączeniem parametrów takich jak EHI-SF, długość nóg i ramion, waga i wzrost. Zajmie to około 1 godziny.
Podczas sesji nr 9: 4 tygodnie po sesji nr 7 uczestnicy ponownie wykonają te same czynności, które wykonali podczas wizyty nr 8. Zajmie to około 1 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 7-22 lata,
- istniejąca diagnoza ASD DSM-5 poziom 1 lub 2 potwierdzona dokumentacją medyczną/usługi edukacyjne zaliczone do ASD/usługi terapeutyczne zaliczone do ASD/inny dokument urzędowy wskazujący na diagnozę ASD,
- potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i
- jest w stanie stać bez podparcia przez co najmniej 20 minut.
Kryteria wyłączenia:
- epilepsja lub inne schorzenia, które mogą się zaostrzyć w wyniku patrzenia na ekran,
- Nieskorygowana utrata wzroku lub inna wada wzroku uniemożliwiająca długotrwałe patrzenie na ekran,
- współwystępujące schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból stawów lub mięśni lub sztywność ograniczająca mobilność, wszczepione płytki, szpilki lub śruby ograniczające mobilność, złamania lub niedawne operacje lub jakikolwiek inny stan fizyczny, który może zakłócać możliwość grania w aktywną grę wideo
- współwystępujące stany neurologiczne, takie jak drętwienie lub osłabienie mięśni, przejściowa utrata wzroku, mowy lub siły, utrata przytomności (omdlenie), zawroty głowy lub oszołomienie, zaburzenia pamięci lub dezorientacja, każda inna współwystępująca diagnoza, na którą gra może mieć negatywny wpływ aktywna gra wideo
- wszelkie inne schorzenia, które są przeciwwskazane lub mogą zakłócać aktywność fizyczną, takie jak uszkodzenie słuchu (niekorygowane), udokumentowane medycznie zaburzenia równowagi, wszelkie schorzenia serca uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń, przewlekły ból lub jakikolwiek inny ból w momencie badania, wymagają pomocy przez 20 minut lub więcej,
- agresja lub inne poważne zachowania, które mogą ograniczyć możliwość bezpiecznego udziału w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne gry wideo w rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy tej grupy będą grać aktywnie w gry VR na Nintendo Switch Sports pod okiem poprzez Zoom, przez 6 sesji w ciągu 2 tygodni.
|
Granie w 2 wybrane aktywne gry wideo VR, takie jak tenis plażowy, piłka nożna, siatkówka, badminton, kręgle i chambara, przez 10 minut każda z 5-minutową przerwą pomiędzy.
Całkowity czas trwania 30-40 minut.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia równoważne
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne poprawiające równowagę i chodzenie pod nadzorem za pośrednictwem Zoom, przez 6 sesji w ciągu 2 tygodni.
|
Ćwiczenia równowagi: Stanie ze złączonymi stopami przez 10 sekund 5 razy, stanie z jedną stopą przed drugą przez 10 sekund 5 razy w obie strony, stanie na jednej nodze przez 10 sekund 5 razy w obie strony, chodzenie z jedną nogą przed sobą drugi na linie o długości 1 metra po 5 powtórzeń i stanie na równoważni przez 30 sekund po 3 powtórzenia.
5 minut ćwiczeń rozgrzewkowych i uspokajających.
Całkowity czas trwania 20-30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w centrum ruchu ciśnienia (prędkość kołysania postawy)
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Mata ciśnienia o wysokiej rozdzielczości zawierająca wiele zintegrowanych czujników służy do wykrywania środka ruchu ciśnienia osoby stojącej na nim zarejestrowanej przy 100 Hz
|
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana wyniku równowagi pediatrycznej Berg
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Skala równowagi Pediatric Berg: 14-komponentowa bateria, która ocenia codzienne zadania żywe, takie jak siedzenie do stojącego, przeniesienie z jednego krzesła na drugie oraz siedzenie i stojące bez wsparcia.
Ta skala jest wiarygodna i ważna narzędzie do oceny bilansu klinicznego dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami motorycznymi.
Maksymalna całkowita wynik wynosi 56 punktów, a minimalny wynik wynosi 0 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę, że wzrost całkowitego wyniku o 3,7 punktu wskazuje na minimalną ważną klinicznie różnicę.
|
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana długości kroku (metry) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
13-infra Red Camera z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przynależącymi przy 100 Hz jest używany do pomiaru parametru chodu: długość kroku (metry).
|
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana szerokości kroku (metry) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
13-infra czerwony system kamer z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy 100 Hz są używane do pomiaru parametru chodu: szerokość kroku (metry).
|
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana długości kroku (metry) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
13-infra czerwony system kamer z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy 100 Hz stosuje się do pomiaru parametru chodu: długość kroku (metry).
|
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w okresie podwójnego wsparcia (sekund) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
13-Infra Red Camera z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy 100 Hz są używane do pomiaru parametru chodu: okres podwójnego wsparcia (sekundy).
|
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana kadencji (kroków/minuty) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
13-infra Red Camera z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy rejestracji 100 Hz są używane do pomiaru parametru chodu: kadencja (liczba kroków/minutę).
|
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana prędkości chodu (metry/sekunda)
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
13-infra czerwony system kamer z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy 100 Hz są używane do pomiaru parametru chodu: prędkość chodu (metry/sekunda).
|
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
- Nobile M, Perego P, Piccinini L, Mani E, Rossi A, Bellina M, Molteni M. Further evidence of complex motor dysfunction in drug naive children with autism using automatic motion analysis of gait. Autism. 2011 May;15(3):263-83. doi: 10.1177/1362361309356929. Epub 2011 Apr 8.
- Harris SR. Early motor delays as diagnostic clues in autism spectrum disorder. Eur J Pediatr. 2017 Sep;176(9):1259-1262. doi: 10.1007/s00431-017-2951-7. Epub 2017 Jun 28.
- Li Y, Liu T, Venuti CE. Development of postural stability in children with autism spectrum disorder: a cross-sectional study. Int Biomech. 2021 Dec;8(1):54-62. doi: 10.1080/23335432.2021.1968316.
- Minshew NJ, Sung K, Jones BL, Furman JM. Underdevelopment of the postural control system in autism. Neurology. 2004 Dec 14;63(11):2056-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000145771.98657.62.
- Mazurek MO, Shattuck PT, Wagner M, Cooper BP. Prevalence and correlates of screen-based media use among youths with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2012 Aug;42(8):1757-67. doi: 10.1007/s10803-011-1413-8.
- Ye S, Lee JE, Stodden DF, Gao Z. Impact of Exergaming on Children's Motor Skill Competence and Health-Related Fitness: A Quasi-Experimental Study. J Clin Med. 2018 Sep 7;7(9):261. doi: 10.3390/jcm7090261.
- Ruggeri A, Dancel A, Johnson R, Sargent B. The effect of motor and physical activity intervention on motor outcomes of children with autism spectrum disorder: A systematic review. Autism. 2020 Apr;24(3):544-568. doi: 10.1177/1362361319885215. Epub 2019 Nov 29.
- Jelsma D, Geuze RH, Mombarg R, Smits-Engelsman BC. The impact of Wii Fit intervention on dynamic balance control in children with probable Developmental Coordination Disorder and balance problems. Hum Mov Sci. 2014 Feb;33:404-18. doi: 10.1016/j.humov.2013.12.007. Epub 2014 Jan 18.
- Travers BG, Mason AH, Mrotek LA, Ellertson A, Dean DC 3rd, Engel C, Gomez A, Dadalko OI, McLaughlin K. Biofeedback-Based, Videogame Balance Training in Autism. J Autism Dev Disord. 2018 Jan;48(1):163-175. doi: 10.1007/s10803-017-3310-2.
- Caldani S, Atzori P, Peyre H, Delorme R, Bucci MP. Short rehabilitation training program may improve postural control in children with autism spectrum disorders: preliminary evidences. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7917. doi: 10.1038/s41598-020-64922-4.
- Goetschius J, Feger MA, Hertel J, Hart JM. Validating Center-of-Pressure Balance Measurements Using the MatScan(R) Pressure Mat. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1). doi: 10.1123/jsr.2017-0152. Epub 2018 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .