Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu opartego na wirtualnej rzeczywistości na równowagę i chodzenie u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Georgia Frey, Indiana University

Wpływ treningu opartego na wirtualnej rzeczywistości na kontrolę postawy u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu krótkotrwałych (3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) aktywnych gier wideo w wirtualnej rzeczywistości (VR) na równowagę statyczną i dynamiczną w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami równoważnymi u młodzieży z ASD.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą grać w aktywne gry wideo VR na Nintendo Switch Sports pod nadzorem Zoom przez 6 sesji odbywających się w ciągu 2 tygodni, nie wychodząc z domu. Natomiast uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne w celu utrzymania równowagi i chodzenia pod nadzorem za pośrednictwem Zoom, przez 6 sesji odbywających się w ciągu 2 tygodni, w domu.

Ich równowaga i chód będą oceniane 3 razy, 3-5 dni przed interwencją, 3-5 dni po interwencji i 4 tygodnie po interwencji.

  • Równowaga statyczna uczestników będzie oceniana stojąc na macie dociskowej, w 2 warunkach, z oczami otwartymi i zamkniętymi, przez 30 sekund każde.
  • Skala równowagi pediatrycznej Berga (PBS), 14-punktowa skala obejmująca codzienne czynności, będzie stosowana jako kliniczna miara oceny równowagi statycznej i dynamicznej.
  • Do oceny chodzenia wykorzystany zostanie system przechwytywania ruchu z 13 kamerami na podczerwień Qualisys.

Oceniona i porównana zostanie różnica w równowadze i parametrach chodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deficyty kontroli postawy, zwane także deficytami równowagi, są znanym przykładem upośledzenia umiejętności motorycznych i są coraz częściej uważane za jeden z głównych wskaźników zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)1-5. Jednakże istnieje bardzo niewiele kontrolowanych badań klinicznych sprawdzających wpływ interwencji w zakresie równowagi u osób z ASD. Co więcej, jak dotąd istnieje niewiele skutecznych interwencji opartych na dobrze zaprojektowanych badaniach, które eliminują deficyty równowagi u młodzieży z ASD i są wdrażane w domu, opłacalne, łatwe do uogólnienia i przyjemne oraz promujące przestrzeganie zaleceń. Aktywne gry w rzeczywistości wirtualnej (VR) to jedna z takich interwencji, która wykorzystuje naukowe mechanizmy poprawiające równowagę. Istnieje jednak kilka najlepszych praktyk opartych na dowodach, które wykorzystują tę metodę do zapewnienia równowagi u młodzieży z ASD. Oprócz tego, że opierają się na zasadach uczenia się/kontroli motorycznej, dostępne na rynku aktywne gry VR mogą być niedrogą i przyjemną interwencją w domu. Zatem celem tego badania jest ocena wpływu krótkotrwałych (3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) aktywnych gier wideo w wirtualnej rzeczywistości (VR) na równowagę statyczną i dynamiczną w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami równoważnymi u młodzieży z ASD .

Badanie to odbędzie się w Laboratorium Aktywności Fizycznej i Biomechaniki w Szkole Zdrowia Publicznego na Uniwersytecie Indiana w Bloomington, a uczestnicy w domu i wezmą udział w sumie 9 sesjach trwających 7–8 tygodni.

Zanim uczestnicy przyjdą do laboratorium:

Rodzic/opiekun uczestnika wypełni kilka kwestionariuszy, w których będą zadawane pytania dotyczące leków przyjmowanych przez uczestnika oraz stanu zdrowia fizycznego uczestnika, aby upewnić się, że udział uczestnika w badaniu jest bezpieczny. Odpowiedzą również na pytania używane do ustalenia, czy dana osoba może mieć ASD.

Uczestnikom zostanie wyświetlony film wideo zawierający informacje na temat laboratorium, do którego przybędą, aby wykonać niektóre czynności badawcze, oraz informacje o osobach, które będą z nimi pracować podczas badania. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup: Grupy Wirtualnej Rzeczywistości lub Grupy Ćwiczeń. To określi, jakie czynności lub ćwiczenia będą wykonywać w nadchodzących sesjach.

Sesja nr 1, około 90 minut:

Naukowcy mierzą wzrost, wagę oraz długość ramion i nóg uczestników. Naukowcy będą także mierzyć, które ręce uczestnicy wolą wykonywać codzienne czynności, korzystając z krótkiego formularza Edynburskiego Inwentarza Handedness (EHI-SF). Uczestnicy staną także na dużej macie zawierającej czujniki, które będą mierzyć, jak bardzo ich ciało porusza się w przód i w tył, gdy stoją. Uczestnicy stoją na macie przez 30 sekund z otwartymi oczami, a następnie przez 30 sekund z oczami zamkniętymi.

Następnie badacze zmierzą, jak dobrze uczestnicy potrafią zachować równowagę, prosząc ich o wykonanie pewnych czynności, takich jak siedzenie i stanie bez pomocy, stanie z zamkniętymi oczami, sięganie do przodu z ramionami wyciągniętymi do przodu, stawianie prawej, a potem lewej stopy na stołku, stojąc naprzemiennie ze stopą z przodu i stojąc na jednej nodze, naprzemiennie w prawo i w lewo. Badacz pokaże uczestnikom, jak wykonać każdą z nich, a przed rozpoczęciem testu będą mogli przećwiczyć je kilka razy.

Następnie uczestnicy będą spacerować po laboratorium ze specjalnymi czujnikami przymocowanymi do dolnej części pleców i stóp. Będzie to mierzyć, jak uczestnicy chodzą. Czujniki mocuje się specjalną taśmą do ubrania i obuwia i nie powoduje bólu. Specjalna kamera będzie robić zdjęcia podczas spaceru uczestników, a także nagrywać wideo. Uczestnicy zrobią to kilka razy i zostaną przypomniani o konieczności chodzenia normalnym tempem.

Na koniec, jeśli uczestnicy należą do Grupy Wirtualnej Rzeczywistości, ich rodzic/opiekun otrzyma konsolę Nintendo switch™ i grę sportową do zabrania do domu.

W domu, 3 razy w tygodniu przez dwa tygodnie po 30-40 minut (sesje 2-7):

  • Jeśli uczestnicy należą do Grupy Virtual Reality, wybiorą 2 gry wideo na Nintendo Switch: golf, frisbee, tenis plażowy, piłka nożna, siatkówka, badminton, kręgle i Chambara. Mecze będą rozgrywane po 10 minut każdy z 5-minutową przerwą pomiędzy nimi. W każdej sesji rozgrywane będą te same 2 mecze w tej samej kolejności. Badacze będą przekazywać ustne podpowiedzi i zachęty podczas gier, obserwując uczestników za pośrednictwem Zoom. Każda sesja będzie trwała około 30-40 minut. Idealnie byłoby, gdyby każda sesja odbywała się z dniem wolnym pomiędzy nią, jednak może to nie być realistyczne w zależności od harmonogramów uczestników, dlatego sesje odbędą się w dogodnym dla nich terminie.
  • Jeśli uczestnicy należą do grupy ćwiczeń, będą wykonywać ćwiczenia równoważne przez 15 minut, po 5 minut na rozgrzewkę i schładzanie. Niektóre z ćwiczeń obejmują stanie z jedną stopą przed drugą przez 10 sekund, stanie na 1 stopie przez 10 sekund, stanie ze stopami razem itp. Będą robione przerwy, a badacz będzie udzielał im instrukcji i zachęty oglądaj przez Zoom.

Sesje 8 i 9 (w laboratorium), około godziny:

Sesja nr 8: 3-5 dni po sesji 7 Uczestnicy wykonają wszystkie pomiary równowagi i chodu, które wykonali podczas sesji nr 1, z wyłączeniem parametrów takich jak EHI-SF, długość nóg i ramion, waga i wzrost. Zajmie to około 1 godziny.

Podczas sesji nr 9: 4 tygodnie po sesji nr 7 uczestnicy ponownie wykonają te same czynności, które wykonali podczas wizyty nr 8. Zajmie to około 1 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University Bloomington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 7-22 lata,
  • istniejąca diagnoza ASD DSM-5 poziom 1 lub 2 potwierdzona dokumentacją medyczną/usługi edukacyjne zaliczone do ASD/usługi terapeutyczne zaliczone do ASD/inny dokument urzędowy wskazujący na diagnozę ASD,
  • potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i
  • jest w stanie stać bez podparcia przez co najmniej 20 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • epilepsja lub inne schorzenia, które mogą się zaostrzyć w wyniku patrzenia na ekran,
  • Nieskorygowana utrata wzroku lub inna wada wzroku uniemożliwiająca długotrwałe patrzenie na ekran,
  • współwystępujące schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból stawów lub mięśni lub sztywność ograniczająca mobilność, wszczepione płytki, szpilki lub śruby ograniczające mobilność, złamania lub niedawne operacje lub jakikolwiek inny stan fizyczny, który może zakłócać możliwość grania w aktywną grę wideo
  • współwystępujące stany neurologiczne, takie jak drętwienie lub osłabienie mięśni, przejściowa utrata wzroku, mowy lub siły, utrata przytomności (omdlenie), zawroty głowy lub oszołomienie, zaburzenia pamięci lub dezorientacja, każda inna współwystępująca diagnoza, na którą gra może mieć negatywny wpływ aktywna gra wideo
  • wszelkie inne schorzenia, które są przeciwwskazane lub mogą zakłócać aktywność fizyczną, takie jak uszkodzenie słuchu (niekorygowane), udokumentowane medycznie zaburzenia równowagi, wszelkie schorzenia serca uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń, przewlekły ból lub jakikolwiek inny ból w momencie badania, wymagają pomocy przez 20 minut lub więcej,
  • agresja lub inne poważne zachowania, które mogą ograniczyć możliwość bezpiecznego udziału w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne gry wideo w rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy tej grupy będą grać aktywnie w gry VR na Nintendo Switch Sports pod okiem poprzez Zoom, przez 6 sesji w ciągu 2 tygodni.
Granie w 2 wybrane aktywne gry wideo VR, takie jak tenis plażowy, piłka nożna, siatkówka, badminton, kręgle i chambara, przez 10 minut każda z 5-minutową przerwą pomiędzy. Całkowity czas trwania 30-40 minut.
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia równoważne
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne poprawiające równowagę i chodzenie pod nadzorem za pośrednictwem Zoom, przez 6 sesji w ciągu 2 tygodni.
Ćwiczenia równowagi: Stanie ze złączonymi stopami przez 10 sekund 5 razy, stanie z jedną stopą przed drugą przez 10 sekund 5 razy w obie strony, stanie na jednej nodze przez 10 sekund 5 razy w obie strony, chodzenie z jedną nogą przed sobą drugi na linie o długości 1 metra po 5 powtórzeń i stanie na równoważni przez 30 sekund po 3 powtórzenia. 5 minut ćwiczeń rozgrzewkowych i uspokajających. Całkowity czas trwania 20-30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w centrum ruchu ciśnienia (prędkość kołysania postawy)
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
Mata ciśnienia o wysokiej rozdzielczości zawierająca wiele zintegrowanych czujników służy do wykrywania środka ruchu ciśnienia osoby stojącej na nim zarejestrowanej przy 100 Hz
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
Zmiana wyniku równowagi pediatrycznej Berg
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Skala równowagi Pediatric Berg: 14-komponentowa bateria, która ocenia codzienne zadania żywe, takie jak siedzenie do stojącego, przeniesienie z jednego krzesła na drugie oraz siedzenie i stojące bez wsparcia. Ta skala jest wiarygodna i ważna narzędzie do oceny bilansu klinicznego dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami motorycznymi. Maksymalna całkowita wynik wynosi 56 punktów, a minimalny wynik wynosi 0 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę, że wzrost całkowitego wyniku o 3,7 punktu wskazuje na minimalną ważną klinicznie różnicę.
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana długości kroku (metry) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
13-infra Red Camera z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przynależącymi przy 100 Hz jest używany do pomiaru parametru chodu: długość kroku (metry).
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana szerokości kroku (metry) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
13-infra czerwony system kamer z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy 100 Hz są używane do pomiaru parametru chodu: szerokość kroku (metry).
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana długości kroku (metry) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
13-infra czerwony system kamer z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy 100 Hz stosuje się do pomiaru parametru chodu: długość kroku (metry).
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana w okresie podwójnego wsparcia (sekund) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
13-Infra Red Camera z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy 100 Hz są używane do pomiaru parametru chodu: okres podwójnego wsparcia (sekundy).
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana kadencji (kroków/minuty) chodu
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
13-infra Red Camera z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy rejestracji 100 Hz są używane do pomiaru parametru chodu: kadencja (liczba kroków/minutę).
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana prędkości chodu (metry/sekunda)
Ramy czasowe: 5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
13-infra czerwony system kamer z 19-światowymi odbijającymi pasywnymi markerami pasywnymi przy 100 Hz są używane do pomiaru parametru chodu: prędkość chodu (metry/sekunda).
5 dni przed interwencją, 5 dni po interwencji, 4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na zachowanie poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj