TQ05105 정제의 약물간 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 여성 체중 ≥ 45kg, 남성 체중 ≥ 50kg, 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2.
• 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 피험자
• 피험자는 연구 절차를 준수하고 자발적으로 연구에 참여하며 사전 동의서에 직접 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 대상: 기존 또는 기존 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사 장애 또는 이상, 또는 관련 만성 또는 급성 질환, 연구자는 다음을 수행하는 것이 적절하지 않다고 평가합니다. 재판에 참여하다;
• 연구 약물 복용 전 전신/국소 급성 감염이 있는 피험자
• 특정 알레르기 또는 알레르기 질환(예: 두 가지 이상의 약물, 환경 또는 식품에 대한 알레르기)의 병력이 있거나 연구 약물의 성분 또는 유사체에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
• 삼키는데 어려움이 있거나 스크리닝 당시 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있는 자;
• 혈액 샘플 수집을 위한 정맥 유치 바늘을 받을 수 없는 대상자;
• 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나 스크리닝 당시 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보이는 등 첫 투여 전 6개월 동안 규칙적으로 음주한 피험자;
• 대수술 병력이 있거나, 시험약을 복용한 적이 있거나, 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 피험자;
• 최초 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 상당한 양의 혈액을 잃은 피험자;
• 첫 투여 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자, 약물 양성 판정을 받은 자, 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있는 자;
• 초회 투여 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자;
• 최초 투여 전 30일 동안 매일 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 과다하게 섭취한 피험자;
• 최초 투여 전 30일 이내에 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 적이 있는 자;
• 최초 투여 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약 또는 건강 제품을 복용한 적이 있는 피험자;
• 최초 투여 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 특별한 식이 요법이나 기타 요인을 섭취한 자;
• 첫 투여 48시간 전에 초콜릿, 카페인 함유 식품, 크산틴 함유 식품 또는 음료를 섭취한 피험자;
• 특별한 식이 요법이 요구되어 균일한 식이 요법을 따를 수 없는 피험자;
• 가임기 여성 대상자;
• 연구자가 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.