Un estudio para evaluar la interacción fármaco-fármaco de las tabletas TQ05105

Criterios de inclusión:

• Al momento de firmar el consentimiento informado, hombres o mujeres entre 18 y 45 años de edad;
• Peso femenino ≥ 45 kg, peso masculino ≥ 50 kg, con índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2.
• Sujetos que gozan de buena salud, según lo determinado por su historial médico, signos vitales, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico;
• Los sujetos pueden cumplir con los procedimientos del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado en persona.

Criterio de exclusión:

• Sujetos: sistema circulatorio preexistente o existente, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genitourinario, hematología, inmunología, psiquiatría y trastornos o anomalías metabólicas, o enfermedades crónicas o agudas relacionadas, el investigador evalúa que no es apropiado participar en el ensayo;
• Sujetos con infección aguda sistémica/local antes de tomar el fármaco del estudio;
• Sujetos que tienen antecedentes de alergias específicas o afecciones alérgicas (como alergias a dos o más medicamentos, entornos o alimentos), o que se sabe que son alérgicos a componentes o análogos del fármaco del estudio;
• Sujetos que tengan dificultad para tragar o tengan algún trastorno gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco en el momento de la selección;
• Sujetos que no pueden recibir una aguja venosa permanente para la recolección de muestras de sangre;
• Sujetos que bebieron regularmente en los 6 meses anteriores a la primera dosis, como aquellos que bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana o que tuvieron una prueba de alcoholemia positiva en el momento de la evaluación;
• Sujetos que tenían antecedentes de cirugía mayor, habían tomado el fármaco del estudio o habían participado en otros ensayos clínicos de fármacos dentro de los 3 meses anteriores a la dosis inicial;
• Sujetos que donaron sangre o perdieron cantidades significativas de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la dosis inicial;
• Sujetos que habían consumido drogas en los 3 meses anteriores a la primera dosis, o que dieron positivo en las pruebas de drogas, o que tenían antecedentes de abuso de drogas en los 5 años anteriores a la evaluación;
• Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la dosis inicial o que no pudieron dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el ensayo;
• Sujetos que consumieron cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína diariamente en los 30 días anteriores a la dosis inicial;
• Sujetos que hayan usado algún fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la dosis inicial;
• Sujetos que hayan tomado cualquier producto recetado, de venta libre, a base de hierbas o para la salud en los 14 días anteriores a la dosis inicial;
• Sujetos que hayan seguido una dieta especial u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial;
• Sujetos que ingirieron chocolate, cualquier alimento o bebida con cafeína o rica en xantina 48 horas antes de la primera dosis;
• Sujetos que tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir una dieta uniforme;
• Mujeres en edad fértil；
• Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar.