- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06024915
Uno studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco delle compresse TQ05105
30 agosto 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio di fase I per valutare l'interazione farmaco-farmaco delle compresse TQ05105
Si tratta di uno studio clinico di fase I monocentrico, aperto, monodose e autocontrollato per valutare gli effetti degli inibitori/induttori degli enzimi metabolici sul metabolismo in vivo e sull'eliminazione delle compresse di TQ05105 e la sicurezza degli inibitori/induttori degli enzimi metabolici combinati con compresse TQ05105.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-0531-68778331
- Email: xinw007@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mei Ding, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 13864151105
- Email: dingmei1105@sina.com
Luoghi di studio
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Contatto:
- Xin Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-0531-68778331
- Email: xinw007@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento della sottoscrizione del consenso informato, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
- Peso femminile ≥ 45 kg, peso maschile ≥ 50 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2.
- Soggetti in buona salute, come determinato da anamnesi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio;
- I soggetti possono rispettare le procedure dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare di persona il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti: sistema circolatorio preesistente o esistente, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genito-urinario, ematologia, immunologia, psichiatria e disturbi o anomalie metaboliche o malattie croniche o acute correlate, lo sperimentatore valuta che non sia appropriato partecipare alla sperimentazione;
- Soggetti con infezione acuta sistemica/locale prima di assumere il farmaco in studio;
- Soggetti che hanno una storia di allergie specifiche o condizioni allergiche (come allergie a due o più farmaci, ambienti o alimenti) o che sono noti per essere allergici a componenti o analoghi del farmaco in studio;
- Soggetti che hanno difficoltà a deglutire o presentano disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco al momento dello screening;
- Soggetti che non possono ricevere un ago venoso a permanenza per il prelievo di campioni di sangue;
- Soggetti che hanno bevuto regolarmente nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione, come quelli che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana o che avevano un test alcolemico positivo al momento dello screening;
- Soggetti che avevano una storia di interventi chirurgici importanti, o avevano assunto il farmaco in studio, o avevano partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nei 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale;
- Soggetti che hanno donato sangue o hanno perso quantità significative di sangue entro 3 mesi prima della dose iniziale;
- Soggetti che avevano utilizzato farmaci nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione, o erano risultati positivi ai farmaci, o avevano una storia di abuso di farmaci nei 5 anni precedenti lo screening;
- Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la dose iniziale o che non sono riusciti a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante lo studio;
- Soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina ogni giorno nei 30 giorni precedenti la dose iniziale;
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione iniziale;
- Soggetti che hanno assunto prodotti su prescrizione, da banco, a base di erbe o sanitari nei 14 giorni precedenti la dose iniziale;
- Soggetti che hanno seguito una dieta speciale o che hanno seguito altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco nei 7 giorni precedenti la dose iniziale;
- Soggetti che hanno ingerito cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricco di xantina 48 ore prima della prima dose;
- Soggetti che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire una dieta uniforme;
- Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili;
- Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interazione farmaco-farmaco itraconazolo (DDI)
Capsula di itraconazolo: 0,2 g una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5; Compresse TQ05105: dose orale singola nei giorni 1 e 5.
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TQ05105 è un inibitore della Janus chinasi 2 (JAK2).
Itraconazolo è un forte inibitore del citocromo P450 3A (CYP3A).
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Sperimentale: Rifampicina DDI
Capsula di rifampicina: 0,6 g una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 9; Compresse TQ05105: dose orale singola nei giorni 1 e 9.
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TQ05105 è un inibitore della Janus chinasi 2 (JAK2).
La rifampicina è un potente induttore del CYP3A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni.
|
Concentrazione plasmatica massima del farmaco dopo la somministrazione.
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Fino a 10 giorni.
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Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni.
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione.
|
Fino a 10 giorni.
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni.
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L'emivita di eliminazione (t1/2) dopo la dose orale di compresse di TQ05105 e capsule di Itraconazolo.
|
Fino a 6 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni.
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Inclusi tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).
|
Fino a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Stimato)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Mielofibrosi primaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Antagonisti ormonali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ05105-I-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compresse TQ05105
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Non ancora reclutamentoMalattia cronica del trapianto contro l'ospiteCina
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.SconosciutoNeoplasie mieloproliferativeCina
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.SconosciutoLinfoistiocitosi emofagociticaCina
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Reclutamento
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Completato
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Attivo, non reclutanteMalattia cronica del trapianto contro l'ospiteCina
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Attivo, non reclutanteAGVHD refrattario ai glucocorticoidiCina
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)