En studie for å evaluere medikament-medikamentinteraksjon av TQ05105-tabletter

Inklusjonskriterier:

• På tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket, menn eller kvinner mellom 18 og 45 år;
• Kvinnevekt ≥ 45 kg, mannsvekt ≥ 50 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2.
• Personer med god helse, som bestemt av en medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer;
• Forsøkspersoner kan overholde studieprosedyrene, frivillig delta i studien og signere det informerte samtykket personlig.

Ekskluderingskriterier:

• Emner: eksisterende eller eksisterende sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, genitourinary system, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske forstyrrelser eller abnormiteter, eller relaterte kroniske eller akutte sykdommer, etterforskeren vurderer at det ikke er hensiktsmessig å delta i rettssaken;
• Personer med systemisk/lokal akutt infeksjon før de tar studiemedisinen;
• Personer som har en historie med spesifikke allergier, eller allergiske tilstander (som allergier mot to eller flere legemidler, miljøer eller matvarer), eller som er kjent for å være allergiske mot komponenter eller analoger av studiemedisinen;
• Personer som har problemer med å svelge eller har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon av legemidler på tidspunktet for screening;
• Forsøkspersoner som ikke kan motta venøs inneliggende nål for blodprøvetaking;
• Personer som drakk regelmessig i løpet av de 6 månedene før første dosering, for eksempel de som drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke eller som hadde en positiv alkoholpusteprøve på tidspunktet for screeningen.
• Forsøkspersoner som hadde en historie med større operasjoner, eller som hadde tatt studiemedikamentet, eller som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før initial dosering.
• Forsøkspersoner som donerte blod eller mistet betydelige mengder blod innen 3 måneder før første dosering;
• Forsøkspersoner som hadde brukt narkotika innen 3 måneder før første dosering, eller testet positivt for narkotika, eller hadde en historie med narkotikamisbruk innen 5 år før screening;
• Forsøkspersoner som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før den første doseringen eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket;
• Personer som inntok store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker daglig i løpet av de 30 dagene før den første doseringen;
• Forsøkspersoner som har brukt et medikament som hemmer eller induserer levermetabolismen av legemidlet i løpet av de 30 dagene før første dosering;
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller helseprodukter i løpet av de 14 dagene før første dosering;
• Personer som har tatt en spesiell diett eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 7 dager før førstegangsdosering;
• Personer som inntok sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke 48 timer før første dosering;
• Forsøkspersoner som har spesielle diettbehov og ikke kan følge en enhetlig diett;
• Kvinnelige subjekter med fruktbarhet;
• Emner vurdert av etterforskeren til å være uegnet til å delta.