En undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktion mellem TQ05105-tabletter

Inklusionskriterier:

• På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år;
• Kvindevægt ≥ 45 kg, mandlig vægt ≥ 50 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2.
• Personer med godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer;
• Forsøgspersoner kan overholde undersøgelsesprocedurerne, deltage frivilligt i undersøgelsen og personligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emner: allerede eksisterende eller eksisterende kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, genitourinary system, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske lidelser eller abnormiteter, eller relaterede kroniske eller akutte sygdomme, undersøgeren vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i retssagen;
• Forsøgspersoner med systemisk/lokal akut infektion, før de tager undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersoner, der har en historie med specifikke allergier eller allergiske tilstande (såsom allergi over for to eller flere lægemidler, miljøer eller fødevarer), eller som er kendt for at være allergiske over for komponenter eller analoger af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersoner, der har svært ved at synke eller har en mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen på screeningstidspunktet;
• Forsøgspersoner, der ikke kan modtage venøs indlagt nål til blodprøvetagning;
• Forsøgspersoner, der drak regelmæssigt i de 6 måneder forud for første dosis, såsom dem, der drak mere end 14 enheder alkohol om ugen, eller som havde en positiv alkoholudåndingstest på tidspunktet for screeningen;
• Forsøgspersoner, som havde en historie med større operationer, eller som havde taget undersøgelseslægemidlet eller havde deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før den indledende dosering;
• Forsøgspersoner, der donerede blod eller mistede betydelige mængder blod inden for 3 måneder før indledende dosering;
• Forsøgspersoner, der havde brugt stoffer inden for 3 måneder før første dosering, eller testet positive for stoffer, eller havde en historie med stofmisbrug inden for 5 år før screening;
• Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for den første dosering, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
• Forsøgspersoner, der indtog for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer dagligt i de 30 dage før den første dosering;
• Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidlet i de 30 dage før indledende dosering;
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller sundhedsprodukter inden for de 14 dage forud for den første dosering;
• Forsøgspersoner, der har taget en speciel diæt eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 7 dage før indledende dosering;
• Forsøgspersoner, der indtog chokolade, koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikke 48 timer før første dosering;
• Forsøgspersoner, der har særlige diætkrav og ikke kan følge en ensartet diæt;
• Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder;
• Emner vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage.