Tutkimus TQ05105-tablettien lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaat miehet tai naiset;
• Naisen paino ≥ 45 kg, miehen paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2.
• Terveet henkilöt, jotka on määritetty sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella;
• Koehenkilöt voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiheet: olemassa oleva tai olemassa oleva verenkiertoelimistö, endokriininen järjestelmä, hermosto, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, urogenitaalinen järjestelmä, hematologia, immunologia, psykiatria ja aineenvaihduntahäiriöt tai poikkeavuudet tai niihin liittyvät krooniset tai akuutit sairaudet, tutkija arvioi, että se ei ole tarkoituksenmukaista osallistu kokeeseen!
• Koehenkilöt, joilla on systeeminen/paikallinen akuutti infektio ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita tai allergisia tiloja (kuten allergioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ympäristölle tai ruoalle) tai joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeen komponenteille tai analogeille;
• Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai joilla on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen seulonnan aikana;
• Koehenkilöt, jotka eivät voi saada laskimonsisäistä neulaa verinäytteen ottoa varten；
• Koehenkilöt, jotka joivat säännöllisesti 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, kuten ne, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai joiden alkoholin hengitystesti oli positiivinen seulonnan aikana;
• Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus tai jotka olivat käyttäneet tutkimuslääkettä tai jotka olivat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen aloitusannostusta；
• Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai menettivät merkittäviä määriä verta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta；
• Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet huumeita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai joiden huumetesti oli positiivinen tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen seulontaa；
• Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana；
• Koehenkilöt, jotka nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia päivittäin 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta；
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi lääkkeen maksametaboliaa 30 päivän aikana ennen aloitusannostusta;
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai terveystuotetta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta；
• Potilaat, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 7 päivän aikana ennen aloitusannostusta；
• Koehenkilöt, jotka söivät suklaata, mitä tahansa kofeiinipitoista tai ksantiinipitoista ruokaa tai juomaa 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta；
• Potilaat, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota；
• Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt；
• Aiheet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan.