Um estudo para avaliar a interação medicamentosa de comprimidos TQ05105

Critério de inclusão:

• No momento da assinatura do consentimento informado, homens ou mulheres entre 18 e 45 anos;
• Peso feminino ≥ 45 kg, peso masculino ≥ 50 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2.
• Indivíduos com boa saúde, conforme determinado por histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas;
• Os sujeitos podem cumprir os procedimentos do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar pessoalmente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Sujeitos: sistema circulatório preexistente ou existente, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema geniturinário, hematologia, imunologia, psiquiatria e distúrbios ou anormalidades metabólicas, ou doenças crônicas ou agudas relacionadas, o investigador avalia que não é apropriado participar do teste;
• Indivíduos com infecção aguda sistêmica/local antes de tomar o medicamento do estudo;
• Indivíduos que têm histórico de alergias específicas ou condições alérgicas (como alergias a dois ou mais medicamentos, ambientes ou alimentos), ou são conhecidos por serem alérgicos a componentes ou análogos do medicamento em estudo;
• Indivíduos que têm dificuldade em engolir ou têm qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção do medicamento no momento da triagem;
• Indivíduos que não podem receber agulha venosa para coleta de amostra de sangue;
• Indivíduos que beberam regularmente nos 6 meses anteriores à primeira dose, como aqueles que beberam mais de 14 unidades de álcool por semana ou que tiveram um teste de alcoolemia positivo no momento da triagem;
• Indivíduos que tinham histórico de cirurgia de grande porte, ou que tomaram o medicamento do estudo, ou que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos 3 meses anteriores à dosagem inicial;
• Indivíduos que doaram sangue ou perderam quantidades significativas de sangue nos 3 meses anteriores à dosagem inicial;
• Indivíduos que usaram drogas nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou testaram positivo para drogas, ou tiveram histórico de abuso de drogas nos 5 anos anteriores à triagem;
• Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à dosagem inicial ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo;
• Indivíduos que consumiram quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína diariamente nos 30 dias anteriores à dosagem inicial;
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático do medicamento nos 30 dias anteriores à dosagem inicial;
• Indivíduos que tomaram qualquer produto de prescrição, venda livre, fitoterápico ou de saúde nos 14 dias anteriores à dosagem inicial;
• Indivíduos que seguiram uma dieta especial ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nos 7 dias anteriores à dosagem inicial;
• Indivíduos que ingeriram chocolate, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou rica em xantina 48 horas antes da primeira dose;
• Indivíduos que têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem seguir uma dieta uniforme;
• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar;
• Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para participar.