Een onderzoek om de geneesmiddelinteractie van TQ05105-tabletten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud;
• Vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg, mannelijk gewicht ≥ 50 kg, met een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2.
• Proefpersonen die in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld aan de hand van een medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties;
• Proefpersonen kunnen zich houden aan de onderzoeksprocedures, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen: reeds bestaande of bestaande bloedsomloop, endocriene systeem, zenuwstelsel, spijsverteringsstelsel, ademhalingsstelsel, urogenitale systeem, hematologie, immunologie, psychiatrie en stofwisselingsstoornissen of -afwijkingen, of daaraan gerelateerde chronische of acute ziekten, de onderzoeker oordeelt dat het niet gepast is om deelnemen aan de proef;
• Proefpersonen met een systemische/lokale acute infectie vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën of allergische aandoeningen (zoals allergieën voor twee of meer geneesmiddelen, omgevingen of voedingsmiddelen), of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor componenten of analogen van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersonen die moeite hebben met slikken of die een gastro-intestinale stoornis hebben die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt op het moment van screening;
• Proefpersonen die geen veneuze verblijfnaald kunnen ontvangen voor het afnemen van bloedmonsters;
• Proefpersonen die regelmatig dronken in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, zoals degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken of die een positieve alcoholademtest hadden op het moment van screening;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grote operaties, of die het onderzoeksgeneesmiddel hadden ingenomen, of hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële dosering;
• Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of aanzienlijke hoeveelheden bloed hebben verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële dosering;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis drugs hadden gebruikt, of positief testten op drugs, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hadden binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of die tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• Proefpersonen die dagelijks buitensporige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeerden in de 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosering;
• Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosering een geneesmiddel hebben gebruikt dat het levermetabolisme van het geneesmiddel remt of induceert;
• Proefpersonen die in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering een recept, vrij verkrijgbare kruiden- of gezondheidsproduct hebben gebruikt;
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de initiële dosering een speciaal dieet hebben gevolgd of andere factoren hebben gevolgd die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Proefpersonen die chocolade, cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drank innamen 48 uur vóór de eerste dosis;
• Personen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden;
• Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen.