Исследование по оценке лекарственного взаимодействия таблеток TQ05105

Критерии включения:

• На момент подписания информированного согласия мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
• Вес женщины ≥ 45 кг, вес мужчины ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2.
• Субъекты с хорошим здоровьем, что определяется на основании истории болезни, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных оценок;
• Субъекты могут соблюдать процедуры исследования, добровольно участвовать в исследовании и лично подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты: ранее существовавшая или существующая система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематология, иммунология, психиатрия и метаболические расстройства или аномалии или связанные с ними хронические или острые заболевания, исследователь считает, что нецелесообразно участвовать в суде;
• Субъекты с системной/местной острой инфекцией перед приемом исследуемого препарата;
• Субъекты, у которых в анамнезе наблюдались специфические аллергии или аллергические состояния (например, аллергия на два или более лекарств, окружающую среду или продукты питания) или у которых имеется аллергия на компоненты или аналоги исследуемого препарата;
• Субъекты, у которых возникают трудности с глотанием или имеются какие-либо желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание лекарственного средства на момент скрининга;
• Субъекты, которые не могут получить постоянную венозную иглу для взятия проб крови;
• Субъекты, которые регулярно пили в течение 6 месяцев до первой дозы, например, те, кто выпивал более 14 единиц алкоголя в неделю или у которых на момент скрининга был положительный дыхательный тест на алкоголь;
• Субъекты, перенесшие в анамнезе серьезные хирургические операции, принимавшие исследуемый препарат или принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев до первоначального приема;
• Субъекты, которые сдали кровь или потеряли значительное количество крови в течение 3 месяцев до первоначального введения дозы;
• Субъекты, которые употребляли наркотики в течение 3 месяцев до первого приема, или имели положительный результат теста на наркотики, или имели историю злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до скрининга;
• Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до первоначального приема дозы или которые не могли прекратить употребление табачных изделий во время исследования;
• Субъекты, которые ежедневно употребляли чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином в течение 30 дней до первоначального приема дозы;
• Субъекты, которые использовали любой препарат, который ингибирует или индуцирует метаболизм препарата в печени, в течение 30 дней до первоначального приема;
• Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные, безрецептурные, растительные или медицинские продукты в течение 14 дней до первоначальной дозы;
• Субъекты, которые соблюдали специальную диету или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, в течение 7 дней до первоначального введения дозы;
• Субъекты, которые употребляли шоколад, любую пищу или напиток с кофеином или ксантином за 48 часов до первого приема дозы;
• Субъекты, у которых есть особые диетические потребности и которые не могут соблюдать единую диету;
• Женщины с детородным потенциалом；
• Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия.