Studie k vyhodnocení lékové interakce tablet TQ05105

Kritéria pro zařazení:

• V době podpisu informovaného souhlasu muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let;
• Hmotnost ženy ≥ 45 kg, hmotnost muže ≥ 50 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2.
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení;
• Subjekty mohou dodržovat studijní postupy, dobrovolně se studie účastnit a informovaný souhlas podepsat osobně.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty: již existující nebo existující oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické poruchy nebo abnormality nebo související chronická nebo akutní onemocnění, zkoušející vyhodnotí, že není vhodné účastnit se zkoušky;
• Subjekty se systémovou/lokální akutní infekcí před užitím studovaného léku;
• Subjekty, které mají v anamnéze specifické alergie nebo alergické stavy (jako jsou alergie na dva nebo více léků, prostředí nebo potraviny), nebo o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky nebo analogy studovaného léku;
• Jedinci, kteří mají potíže s polykáním nebo mají jakoukoli gastrointestinální poruchu, která ovlivňuje absorpci léku v době screeningu；
• Subjekty, které nemohou dostat žilní jehlu pro odběr vzorku krve；
• Subjekty, které pily pravidelně během 6 měsíců před první dávkou, jako jsou osoby, které vypily více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo které měly pozitivní dechovou zkoušku na alkohol v době screeningu；
• Jedinci, kteří měli v anamnéze velký chirurgický zákrok nebo užívali studovaný lék nebo se účastnili klinických studií jiného léku během 3 měsíců před počáteční dávkou；
• Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily významné množství krve během 3 měsíců před počáteční dávkou；
• Subjekty, které užívaly drogy během 3 měsíců před prvním podáním dávky nebo byly pozitivně testovány na drogy nebo měli v anamnéze užívání drog během 5 let před screeningem；
• Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před počáteční dávkou nebo které nemohly přestat užívat žádné tabákové výrobky během studie；
• Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem denně během 30 dnů před počáteční dávkou；
• Jedinci, kteří užili jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje metabolismus léku v játrech během 30 dnů před počáteční dávkou；
• Subjekty, které během 14 dnů před počáteční dávkou užily jakýkoli předpis, volně prodejný, bylinný nebo zdravotnický přípravek；
• Jedinci, kteří drželi speciální dietu nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku během 7 dnů před počáteční dávkou；
• Subjekty, které požily čokoládu, jakékoli kofeinové nebo xanthinové jídlo nebo pití 48 hodin před první dávkou；
• Subjekty, které mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu；
• Ženy ve fertilním věku；
• Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné k účasti.