Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von TQ05105-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung: Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
• Frauengewicht ≥ 45 kg, Männergewicht ≥ 50 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2.
• Probanden mit gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen;
• Die Probanden können die Studienabläufe einhalten, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung persönlich unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Themen: bereits bestehendes oder bestehendes Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Urogenitalsystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselstörungen oder -anomalien oder damit verbundene chronische oder akute Krankheiten, die der Prüfer für nicht angemessen hält an der Verhandlung teilnehmen;
• Patienten mit systemischer/lokaler akuter Infektion vor Einnahme des Studienmedikaments;
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit bestimmte Allergien oder allergische Erkrankungen aufgetreten sind (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente, Umgebungen oder Lebensmittel) oder bei denen bekannt ist, dass sie gegen Bestandteile oder Analoga des Studienmedikaments allergisch sind;
• Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder an einer Magen-Darm-Störung leiden, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
• Personen, die keine venöse Verweilnadel zur Blutentnahme erhalten können;
• Probanden, die in den 6 Monaten vor der ersten Dosis regelmäßig Alkohol getrunken haben, z. B. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben oder bei denen zum Zeitpunkt des Screenings ein positiver Alkoholtest auftrat;
• Probanden, die in der Vergangenheit größere chirurgische Eingriffe hinter sich hatten oder das Studienmedikament eingenommen hatten oder an anderen klinischen Medikamentenstudien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung teilgenommen hatten;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung Blut gespendet haben oder erhebliche Mengen Blut verloren haben;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme Drogen konsumiert hatten oder positiv auf Drogen getestet wurden oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten;
• Probanden, die in den 3 Monaten vor der ersten Dosierung mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Versuchs nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
• Probanden, die in den 30 Tagen vor der ersten Dosierung täglich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumierten;
• Probanden, die in den 30 Tagen vor der ersten Dosierung ein Arzneimittel eingenommen haben, das den Leberstoffwechsel des Arzneimittels hemmt oder induziert;
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der ersten Dosierung verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
• Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung eine spezielle Diät oder andere Faktoren eingenommen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
• Probanden, die 48 Stunden vor der ersten Einnahme Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke zu sich genommen haben;
• Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht einheitlich ernähren können;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter;
• Probanden, die vom Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft wurden.