Badanie oceniające interakcję lek-lek tabletek TQ05105

Kryteria przyjęcia:

• W momencie podpisania świadomej zgody mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
• Kobieta o masie ciała ≥ 45 kg, mężczyzna o masie ciała ≥ 50 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 19 a 26 kg/m2.
• Uczestnicy w dobrym stanie zdrowia, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych;
• Pacjenci mogą przestrzegać procedur badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i osobiście podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Tematyka: istniejący lub istniejący układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowo-płciowy, hematologia, immunologia, zaburzenia lub nieprawidłowości psychiatryczne i metaboliczne lub powiązane choroby przewlekłe lub ostre, badacz ocenia, że ​​nie jest właściwe wziąć udział w rozprawie;
• Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową/lokalną przed przyjęciem badanego leku;
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały specyficzne alergie lub stany alergiczne (takie jak alergie na dwa lub więcej leków, środowiska lub pokarmów) lub o których wiadomo, że są uczuleni na składniki lub analogi badanego leku;
• Pacjenci, którzy w czasie badania przesiewowego mają trudności z połykaniem lub cierpią na zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leku;
• Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać założonej na stałe igły żylnej do pobrania próbki krwi;
• Pacjenci, którzy pili regularnie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, np. ci, którzy wypijali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub którzy w czasie badania przesiewowego mieli pozytywny wynik testu wydychanego alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w przeszłości lub przyjmowali badany lek lub brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
• Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili znaczne ilości krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
• Osoby, które zażywały narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub miały historię nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę lub którzy nie mogli zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
• Pacjenci, którzy codziennie spożywali nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek hamujący lub indukujący metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek produkt na receptę, bez recepty, ziołowy lub zdrowotny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• Pacjenci, którzy przyjęli specjalną dietę lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 7 dni przed podaniem dawki początkowej;
• Pacjenci, którzy spożyli czekoladę, jakikolwiek pokarm lub napój bogaty w kofeinę lub ksantynę na 48 godzin przed pierwszą dawką;
• Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować jednolitej diety;
• Kobiety w wieku rozrodczym;
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.