TQ05105 錠剤の薬物間相互作用を評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 45 歳までの男性または女性。
• 女性の体重 ≥ 45 kg、男性の体重 ≥ 50 kg、体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 の範囲。
• 病歴、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査室の評価によって判断される健康状態が良好な被験者。
• 被験者は研究手順に従い、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに直接署名することができます。

除外基準:

• 対象者：既存または既存の循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液学、免疫学、精神医学および代謝性疾患または異常、または関連する慢性疾患または急性疾患、研究者が適切でないと判断した場合裁判に参加する；
• 治験薬を服用する前に全身性/局所性急性感染症を患っている被験者;
• 特定のアレルギーまたはアレルギー状態（2つ以上の薬物、環境、または食品に対するアレルギーなど）の病歴がある被験者、または治験薬の成分または類似体に対してアレルギーがあることが知られている被験者;
• スクリーニング時に嚥下困難または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患を患っている被験者；
• 採血用の静脈留置針を使用できない対象者；
• 初回投与前の6か月間に定期的に飲酒していた被験者（週に14単位を超えるアルコールを飲んだ被験者、またはスクリーニング時にアルコール呼気検査で陽性反応が出た被験者など）；
• 大手術歴のある被験者、治験薬を服用した被験者、または初回投与前3か月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した被験者；
• 初回投与前3ヶ月以内に献血した、または大量の血液を失った被験者；
• 初回投与前3か月以内に薬物を使用したことがある、または薬物検査で陽性反応が出た、またはスクリーニング前5年以内に薬物乱用歴のある被験者；
• 初回投与前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った被験者、または試験中にタバコ製品の使用をやめられなかった被験者；
• 初回投与前の30日間に毎日過剰量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を摂取した被験者；
• 初回投与前の30日間に、薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物を使用した被験者；
• 初回投与前の14日間に何らかの処方箋、市販品、ハーブ製品、または健康製品を摂取した被験者；
• 初回投与前の7日以内に、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える特別な食事またはその他の要因を摂取した被験者；
• 最初の投与の48時間前にチョコレート、カフェイン含有、またはキサンチンが豊富な食品または飲料を摂取した被験者；
• 特別な食事制限があり、均一な食事に従うことができない被験者；
• 出産の可能性のある女性被験者；
• 治験責任医師が参加に不適当と判断した者。