동종조혈세포이식을 받는 성인의 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 분변 미생물군 이식
2026년 7월 17일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
동종 조혈 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병을 예방하기 위한 대변 미생물군 이식
이 무작위 위약 대조 이중 맹검 2상 시험에서는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 성인의 대변 미생물(미생물군) 이식이 심각한 급성 이식편대숙주병을 예방하는지 여부를 테스트합니다.
대변 미생물군 이식은 건강한 장내 미생물군을 확립하기 위해 동종 HCT 후 가공된 대변 물질을 경구로 투여하는 것을 포함합니다.
장내 미생물총은 항생제 노출, 영양 변화, 화학요법 투여로 인해 동종 HCT 동안 큰 변화를 겪습니다.
대변 이식을 통해 건강한 장내 미생물군을 확립하면 동종 HCT를 받는 환자의 급성 이식편대숙주병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 처음 12명의 환자는 그룹 I에 할당되고 나머지 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 호중구 생착 및 항박테리아 항생제 중단 시점부터 7일 동안 1일 1회(QD) 대변 미생물총 캡슐을 경구(PO) 투여받습니다.
그룹 II: 환자는 호중구 생착 및 항균 항생제 중단 시점부터 7일 동안 위약 PO QD를 받습니다.
연구 개입 완료 후, 환자는 동종 HCT 후 180일까지 매월 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18
- 서명된 동의서
- 경구약 복용 가능
- 모든 적응증에 대해 T-충분 동종 조혈 세포 이식이 계획되었습니다. 이전 이식 이력이 허용됩니다.
다음 요법 중 하나를 사용하여 계획된 GVHD 예방:
- 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린) + 메토트렉세이트
- 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린)와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
- 시롤리무스 + 사이클로스포린 + MMF
- 이식 후 시클로포스파미드와 칼시뉴린 억제제(MMF 포함 또는 제외)
다음 HCT 기증자 유형 중 하나:
- 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 기증자
- 9/10 또는 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자
- HLA- 반동일 기증자
- 제대혈
- 이식 후 180일까지 적어도 한 가지 허용된 피임 방법을 사용할 의향이 있고 이식 후 180일 동안 난자/정자를 기증하지 않을 것에 동의합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우
- 무작위 배정에 대한 적격성 기준: 모든 급성 독성(빈혈 및 혈소판 감소증 제외)을 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급 이하로 해결
- 무작위 배정에 대한 적격성 기준: 캡슐을 삼키는 능력
- 무작위 배정에 대한 적격성 기준: III-IV 등급 급성 GVHD 없음
- 무작위 배정을 위한 적격성 기준: 치료의 표준으로 PCP 감염을 예방하는 항생제를 제외하고 동시 항균 항생제는 없습니다.
제외 기준:
- 아나필락시스 형태의 심각한 음식 알레르기 또는 입원이 필요한 원인 증상
- 만성 흡인의 병력
- GVHD를 예방하기 위해 다른 실험 제제(체외 T 세포 고갈 포함)를 받았거나 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I(대변 미생물군 이식)
환자는 7일 동안 대변 미생물총 캡슐 PO QD를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 II(위약)
환자는 7일 동안 위약 PO QD를 받습니다.
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 조혈 세포 이식(HCT) 후 최대 6개월
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국제 혈액 및 골수 이식 연구(IBMTR) 기준을 기반으로 확률로 측정됩니다.
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조혈 세포 이식(HCT) 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급 II-IV 급성 GVHD
기간: HCT 후 최대 180일
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IBMTR 기준에 따라 확률로 측정됨
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HCT 후 최대 180일
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비재발 사망률
기간: HCT 후 최대 180일
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기저 혈액학적 장애의 재발/진행으로 인한 것이 아니며 확률로 측정된 사망
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HCT 후 최대 180일
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클로스트리듐 디피실리성 설사
기간: HCT 후 최대 180일
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일관된 임상 환경(예:
설사) 확률로 측정
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HCT 후 최대 180일
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만성 GVHD
기간: HCT 후 12개월째
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국립 보건원 합의 기준(PMID: 25529383)에 따른 진단
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HCT 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1123691 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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