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Trapianto di microbiota fecale per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l’ospite negli adulti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche

17 luglio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Trapianto di microbiota fecale per prevenire la malattia acuta del trapianto contro l’ospite dopo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche

Questo studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, valuta se il trapianto di microorganismi fecali (microbiota) previene la grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT). Il trapianto di microbiota fecale prevede la ricezione di materiale fecale processato per via orale dopo HCT allogenico al fine di stabilire un microbiota intestinale sano. Il microbiota intestinale subisce importanti alterazioni durante l’HCT allogenico a causa dell’esposizione agli antibiotici, dei cambiamenti nutrizionali e della somministrazione di chemioterapia. Stabilire un microbiota intestinale sano tramite il trapianto fecale può aiutare a prevenire la malattia acuta del trapianto contro l’ospite nei pazienti sottoposti a HCT allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROFILO: I primi 12 pazienti vengono assegnati al gruppo I, i restanti pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono capsule di microbiota fecale per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 7 giorni a partire dal momento dell'attecchimento dei neutrofili e dell'interruzione degli antibiotici antibatterici.

GRUPPO II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 7 giorni a partire dal momento dell'attecchimento dei neutrofili e dell'interruzione degli antibiotici antibatterici.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente fino a 180 giorni post-HCT allogenico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18
  • Consenso informato firmato
  • Possibilità di assumere farmaci per via orale
  • Trapianto di cellule emopoietiche allogeniche T-plete pianificato per qualsiasi indicazione. È consentita l'anamnesi di precedente trapianto

  • Profilassi GVHD pianificata utilizzando uno dei seguenti regimi:

    • Inibitore della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) più metotrexato
    • Inibitore della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) più micofenolato mofetile (MMF)
    • Sirolimus più ciclosporina più MMF
    • Ciclofosfamide post-trapianto più inibitore della calcineurina (con o senza MMF)

  • Uno dei seguenti tipi di donatori HCT:

    • Donatore fratello gemello compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA).
    • Donatore non correlato HLA compatibile 9/10 o 10/10
    • Donatore HLA-aploidentico
    • Sangue del cordone ombelicale
  • Disponibilità a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo accettato fino al giorno 180 dopo il trapianto e accettare di non donare ovuli/sperma per 180 giorni dopo
  • Non incinta né allattamento
  • CRITERI DI IDONEITÀ PER LA RANDOMIZZAZIONE: risoluzione di tutte le tossicità acute (diverse da anemia e trombocitopenia) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 2 o inferiore
  • CRITERI DI IDONEITÀ PER LA RANDOMIZZAZIONE: Capacità di deglutire capsule
  • CRITERI DI IDONEITÀ PER LA RANDOMIZZAZIONE: Nessuna GVHD acuta di grado III-IV
  • CRITERI DI IDONEITÀ PER LA RANDOMIZZAZIONE: Nessun antibiotico antibatterico concomitante ad eccezione di quelli per prevenire l'infezione da PCP come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Grave allergia alimentare sotto forma di anafilassi o sintomi attribuibili che richiedono il ricovero ospedaliero
  • Storia di aspirazione cronica
  • Ricevere o programmare di ricevere altri agenti sperimentali (inclusa la deplezione delle cellule T ex vivo) per prevenire la GVHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (trapianto di microbiota fecale)
I pazienti ricevono capsule di microbiota fecale PO QD per 7 giorni
Droga: Capsula per trapianto di microbiota fecale
Dato PO
Altri nomi:
  • Capsula di consegna della preparazione del microbiota fecale
  • FMPCapDE
  • FMT Capsula DE
  • Consegna capsule FMT
  • FMT DE Capsula
Comparatore placebo: Gruppo II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 7 giorni
Droga: Placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado III-IV (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Basato sui criteri della ricerca internazionale sui trapianti di sangue e midollo (IBMTR) e misurato come probabilità
Fino a 6 mesi dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Basato sui criteri IBMTR e misurato come probabilità
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Morte non dovuta a recidiva/progressione del disturbo ematologico sottostante e misurata come probabilità
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Diarrea da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Sulla base di un test delle feci positivo in un contesto clinico coerente (ad es. diarrea) e misurata come probabilità
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
GVHD cronica
Lasso di tempo: A 12 mesi post-HCT
Diagnosi basata sui criteri di consenso del National Institutes of Health (PMID: 25529383)
A 12 mesi post-HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1123691 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05599 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020155 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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