Transplantace fekální mikrobioty pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u dospělých podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk
17. července 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Transplantace fekální mikrobioty k prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických buněk
Tato randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze II testuje, zda transplantace fekálního mikroorganismu (mikrobioty) zabraňuje závažné akutní reakci štěpu proti hostiteli u dospělých podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
Transplantace fekální mikroflóry zahrnuje orální příjem zpracovaného fekálního materiálu po alogenní HCT, aby se vytvořila zdravá střevní mikroflóra.
Střevní mikroflóra prochází během alogenní HCT významnými změnami v důsledku expozice antibiotikům, nutričním změnám a podávání chemoterapie.
Ustavení zdravé střevní mikroflóry pomocí fekální transplantace může pomoci předcházet akutní reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní HCT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED: Prvních 12 pacientů je zařazeno do skupiny I, zbývající pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají tobolky fekální mikrobioty perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 7 dnů počínaje přihojením neutrofilů a vysazením antibakteriálních antibiotik.
SKUPINA II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 7 dnů počínaje okamžikem přihojení neutrofilů a vysazením antibakteriálních antibiotik.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni měsíčně až do 180 dnů po alogenní HCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopný perorálně užívat léky
- Plánovaná T-repletní alogenní transplantace hematopoetických buněk pro jakoukoli indikaci. Předchozí transplantace v anamnéze je povolena
Plánovaná profylaxe GVHD pomocí jednoho z následujících režimů:
- Inhibitor kalcineurinu (takrolimus nebo cyklosporin) plus methotrexát
- Inhibitor kalcineurinu (takrolimus nebo cyklosporin) plus mykofenolát mofetil (MMF)
- Sirolimus plus cyklosporin plus MMF
- Potransplantační cyklofosfamid plus inhibitor kalcineurinu (s nebo bez MMF)
Jeden z následujících typů dárců HCT:
- Sourozenecký dárce shodný s lidským leukocytárním antigenem (HLA).
- 9/10 nebo 10/10 nepříbuzný dárce odpovídající HLA
- HLA- haploidentický dárce
- Pupečníková krev
- Jste ochoten používat alespoň 1 uznávanou metodu antikoncepce do 180. dne po transplantaci a souhlasíte s tím, že nebudete darovat vajíčka/spermie po dobu 180 dnů po transplantaci
- Nejste těhotná nebo kojíte
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO RANDOMIZACI: Vyřešení všech akutních toxicit (jiných než anémie a trombocytopenie) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 2 nebo nižšího
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO RANDOMIZACI: Schopnost polykat tobolky
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO RANDOMIZACI: Žádná akutní GVHD stupně III-IV
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO RANDOMIZACI: Žádná souběžná antibakteriální antibiotika s výjimkou těch, která zabraňují infekci PCP jako standardní péče.
Kritéria vyloučení:
- Těžká potravinová alergie ve formě anafylaxe nebo přisuzovatelných příznaků vyžadujících hospitalizaci
- Historie chronické aspirace
- Příjem nebo plánování příjmu jiných experimentálních látek (včetně ex vivo deplece T-buněk) k prevenci GVHD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (transplantace fekální mikroflóry)
Pacienti dostávají fekální mikrobiota kapsle PO QD po dobu 7 dnů
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 7 dnů
|
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
|
Založeno na kritériích International Blood and Marrow Transplantation Research (IBMTR) a měřeno jako pravděpodobnost
|
Až 6 měsíců po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: Až 180 dní po HCT
|
Založeno na kritériích IBMTR a měřeno jako pravděpodobnost
|
Až 180 dní po HCT
|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Až 180 dní po HCT
|
Smrt není způsobena relapsem/progresí základní hematologické poruchy a je měřena jako pravděpodobnost
|
Až 180 dní po HCT
|
|
Průjem Clostridium difficile
Časové okno: Až 180 dní po HCT
|
Na základě pozitivního testu stolice v konzistentním klinickém prostředí (např.
průjem) a měřeno jako pravděpodobnost
|
Až 180 dní po HCT
|
|
Chronická GVHD
Časové okno: 12 měsíců po HCT
|
Diagnóza založená na kritériích konsensu National Institutes of Health (PMID: 25529383)
|
12 měsíců po HCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1123691 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .