同種造血細胞移植を受ける成人における急性移植片対宿主病の予防のための糞便微生物叢移植
2024年3月12日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
同種造血細胞移植後の急性移植片対宿主病を予防するための糞便微生物叢移植
このランダム化プラセボ対照二重盲検第 II 相試験では、同種造血細胞移植 (HCT) を受ける成人において、糞便微生物 (微生物叢) 移植が重篤な急性移植片対宿主病を予防するかどうかを試験します。
糞便微生物叢移植では、健康な腸内微生物叢を確立するために、同種異系 HCT 後に処理された糞便物質を経口で受け取ることが含まれます。
腸内微生物叢は、抗生物質への曝露、栄養状態の変化、および化学療法の投与により、同種異系 HCT 中に大きな変化を受けます。
糞便移植によって健康な腸内細菌叢を確立することは、同種異系 HCT を受けている患者における急性移植片対宿主病の予防に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 最初の 12 人の患者はグループ I に割り当てられ、残りの患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 好中球の生着時から開始し、抗菌性抗生物質の投与を中止して、患者は 1 日 1 回 (QD) 7 日間、糞便微生物叢カプセルを経口 (PO) 投与されます。
グループ II: 患者は、好中球の生着時から開始して抗菌性抗生物質の投与を中止して、プラセボの PO QD を 7 日間投与されます。
研究介入完了後、同種異系HCT後180日まで患者を毎月追跡調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Armin Rashidi
- 電話番号：206-667-2506
- メール：arashidi@fredhutch.org
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
コンタクト：
- Armin Rashidi
- 電話番号：206-667-2506
- メール：arashidi@fredhutch.org
-
主任研究者：
- Armin Rashidi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- 署名されたインフォームドコンセント
- 内服薬を服用できる方
- あらゆる適応症に対して計画されたT-replete同種造血細胞移植。 以前の移植歴は許可されます
以下のレジメンのいずれかを使用して計画された GVHD 予防:
- カルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはシクロスポリン）とメトトレキサート
- カルシニューリン阻害剤 (タクロリムスまたはシクロスポリン) とミコフェノール酸モフェチル (MMF)
- シロリムスとシクロスポリンとMMF
- 移植後のシクロホスファミドとカルシニューリン阻害剤（MMFの有無にかかわらず）
次の HCT ドナー タイプのいずれか:
- ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する兄弟ドナー
- 9/10 または 10/10 HLA が一致した非血縁ドナー
- HLA - ハプロ同一ドナー
- 臍帯血
- 移植後180日目までは少なくとも1つの承認された避妊方法を使用する意思があり、移植後180日間は卵子/精子を提供しないことに同意する
- 妊娠中または授乳中ではない
- ランダム化の適格基準：すべての急性毒性（貧血および血小板減少症を除く）が有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード 2 以下に解決されている。
- ランダム化の適格基準: カプセルを飲み込む能力
- ランダム化の適格基準: グレード III ～ IV の急性 GVHD がないこと
- ランダム化の適格基準: 標準治療として PCP 感染を予防するものを除き、抗菌性抗生物質を併用しない。
除外基準:
- アナフィラキシーまたはそれに起因する症状の形で入院を必要とする重度の食物アレルギー
- 慢性誤嚥の病歴
- GVHDを予防するために他の実験薬（体外T細胞枯渇を含む）を投与されている、または投与を計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ I (糞便微生物叢移植)
患者は糞便微生物叢カプセルを 7 日間、QD で経口投与される
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与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ)
患者は7日間、プラセボのPO QDを受ける
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与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード III ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠：造血細胞移植 (HCT) 後最大 6 か月
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IBMTR基準に基づき、確率として測定
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造血細胞移植 (HCT) 後最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード II ～ IV の急性 GVHD
時間枠：HCT後最大180日
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IBMTR基準に基づき、確率として測定
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HCT後最大180日
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非再発死亡率
時間枠：HCT後最大180日
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基礎となる血液疾患の再発/進行によるものではなく、確率として測定された死亡
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HCT後最大180日
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クロストリジウム・ディフィシル下痢
時間枠：HCT後最大180日
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一貫した臨床環境での陽性の便検査に基づいています（例：
下痢)、確率として測定される
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HCT後最大180日
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慢性GVHD
時間枠：HCT 後 12 か月時点
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NIH コンセンサス基準 (PMID: 25529383) に基づく診断
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HCT 後 12 か月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armin Rashidi、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1123691 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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