Трансплантация фекальной микробиоты для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» у взрослых, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток
12 марта 2024 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Трансплантация фекальной микробиоты для предотвращения острой реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании фазы II проверяется, предотвращает ли трансплантация фекальных микроорганизмов (микробиоты) тяжелую острую реакцию «трансплантат против хозяина» у взрослых, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT).
Трансплантация фекальной микробиоты включает пероральное получение обработанного фекального материала после аллогенной HCT с целью создания здоровой микробиоты кишечника.
Микробиота кишечника претерпевает серьезные изменения во время аллогенной HCT из-за воздействия антибиотиков, изменений в питании и применения химиотерапии.
Создание здоровой микробиоты кишечника посредством фекальной трансплантации может помочь предотвратить острую реакцию «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших аллогенную HCT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН: Первые 12 пациентов распределяются в группу I, остальные пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациенты получают капсулы фекальной микробиоты перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 7 дней, начиная с момента приживления нейтрофилов и прекращения приема антибактериальных антибиотиков.
ГРУППА II: Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 7 дней, начиная с момента приживления нейтрофилов и прекращения приема антибактериальных антибиотиков.
После завершения исследования пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 180 дней после аллогенной HCT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Armin Rashidi
- Номер телефона: 206-667-2506
- Электронная почта: arashidi@fredhutch.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Контакт:
- Armin Rashidi
- Номер телефона: 206-667-2506
- Электронная почта: arashidi@fredhutch.org
-
Главный следователь:
- Armin Rashidi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18
- Подписанное информированное согласие
- Возможность приема пероральных препаратов
- Плановая трансплантация аллогенных гемопоэтических клеток, насыщенных Т-клетками, по любым показаниям. Допускается предшествующая трансплантация.
Плановая профилактика РТПХ с использованием одной из следующих схем:
- Ингибитор кальциневрина (такролимус или циклоспорин) плюс метотрексат
- Ингибитор кальциневрина (такролимус или циклоспорин) плюс микофенолата мофетил (ММФ)
- Сиролимус плюс циклоспорин плюс ММФ
- Посттрансплантационный циклофосфамид плюс ингибитор кальциневрина (с ММФ или без него)
Один из следующих типов доноров HCT:
- Родной брат-донор, соответствующий человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)
- 9/10 или 10/10 HLA-совместимых неродственных доноров
- HLA- гаплоидентичный донор
- Пуповинная кровь
- Готов использовать хотя бы один принятый метод контрацепции до 180-го дня после трансплантации и согласен не сдавать яйцеклетки/сперму в течение 180 дней после трансплантации.
- Не беременна и не кормлю грудью
- КРИТЕРИИ ПОДХОДА ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ: Разрешение всех острых токсических явлений (кроме анемии и тромбоцитопении) до степени 2 или ниже по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE).
- КРИТЕРИИ ПОДХОДА ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ: Способность глотать капсулы.
- КРИТЕРИИ ПОДХОДА ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ: отсутствие острой РТПХ III-IV степени.
- КРИТЕРИИ ПОДХОДА ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ: Никакого одновременного применения антибактериальных антибиотиков, за исключением тех, которые предназначены для профилактики инфекции PCP в качестве стандарта лечения.
Критерий исключения:
- Тяжелая пищевая аллергия в форме анафилаксии или сопутствующих симптомов, требующих госпитализации.
- История хронической аспирации
- Получение или планирование приема других экспериментальных агентов (включая истощение Т-клеток ex vivo) для предотвращения РТПХ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (трансплантация фекальной микробиоты)
Пациенты получают капсулы фекальной микробиоты перорально один раз в день в течение 7 дней.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (Плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 7 дней.
|
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая реакция «трансплантат против хозяина» III-IV степени (РТПХ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)
|
На основе критериев IBMTR и измеряется как вероятность
|
До 6 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
На основе критериев IBMTR и измеряется как вероятность
|
До 180 дней после HCT
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Смерть не связана с рецидивом/прогрессированием основного гематологического заболевания и измеряется как вероятность
|
До 180 дней после HCT
|
|
Clostridium difficile диарея
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
На основании положительного анализа кала в стандартных клинических условиях (например,
диарея) и измеряется как вероятность
|
До 180 дней после HCT
|
|
Хроническая РТПХ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после HCT
|
Диагноз основан на консенсусных критериях NIH (PMID: 25529383).
|
Через 12 месяцев после HCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1123691 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсула для трансплантации фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма