Transplante de microbiota fecal para prevenção da doença aguda do enxerto versus hospedeiro em adultos submetidos ao transplante alogênico de células hematopoiéticas
12 de março de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Transplante de microbiota fecal para prevenir doença aguda do enxerto contra hospedeiro após transplante alogênico de células hematopoéticas
Este estudo randomizado duplo-cego de fase II, controlado por placebo, testa se o transplante de microorganismos fecais (microbiota) previne doença aguda grave do enxerto versus hospedeiro em adultos submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT).
O transplante de microbiota fecal envolve o recebimento de material fecal processado por via oral após TCH alogênico, a fim de estabelecer uma microbiota intestinal saudável.
A microbiota intestinal sofre grandes alterações durante o TCH alogênico devido à exposição a antibióticos, alterações nutricionais e administração de quimioterapia.
O estabelecimento de uma microbiota intestinal saudável por meio de transplante fecal pode ajudar a prevenir a doença aguda do enxerto versus hospedeiro em pacientes submetidos a TCH alogênico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os primeiros 12 pacientes são atribuídos ao grupo I, os pacientes restantes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem cápsulas de microbiota fecal por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) durante 7 dias, começando no momento do enxerto de neutrófilos e descontinuação dos antibióticos antibacterianos.
GRUPO II: Os pacientes recebem placebo PO QD por 7 dias, começando no momento do enxerto de neutrófilos e descontinuação dos antibióticos antibacterianos.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente até 180 dias após o HCT alogênico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Armin Rashidi
- Número de telefone: 206-667-2506
- E-mail: arashidi@fredhutch.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Contato:
- Armin Rashidi
- Número de telefone: 206-667-2506
- E-mail: arashidi@fredhutch.org
-
Investigador principal:
- Armin Rashidi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18
- Consentimento informado assinado
- Capaz de tomar medicamentos orais
- Transplante planejado de células hematopoiéticas alogênicas repletas de T para qualquer indicação. História de transplante anterior é permitida
Profilaxia planejada de GVHD usando um dos seguintes regimes:
- Inibidor de calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina) mais metotrexato
- Inibidor de calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina) mais micofenolato de mofetil (MMF)
- Sirolimus mais ciclosporina mais MMF
- Ciclofosfamida pós-transplante mais inibidor de calcineurina (com ou sem MMF)
Um dos seguintes tipos de doadores de HCT:
- Doador irmão compatível com antígeno leucocitário humano (HLA)
- 9/10 ou 10/10 doador não aparentado compatível com HLA
- HLA- doador haploidêntico
- Sangue do cordão umbilical
- Disposto a usar pelo menos 1 método contraceptivo aceito até o dia 180 após o transplante e concordar em não doar óvulos/espermatozoides por 180 dias após
- Não está grávida ou amamentando
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA RANDOMIZAÇÃO: Resolução de todas as toxicidades agudas (exceto anemia e trombocitopenia) para Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2 ou inferior
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA RANDOMIZAÇÃO: Capacidade de engolir cápsulas
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA RANDOMIZAÇÃO: Sem DECH aguda grau III-IV
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA RANDOMIZAÇÃO: Nenhum antibiótico antibacteriano concomitante, exceto aqueles para prevenir a infecção por PCP como tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar grave na forma de anafilaxia ou sintomas atribuíveis que requerem hospitalização
- História de aspiração crônica
- Receber ou planejar receber outros agentes experimentais (incluindo depleção de células T ex vivo) para prevenir GVHD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (transplante de microbiota fecal)
Os pacientes recebem cápsulas de microbiota fecal PO QD por 7 dias
|
Dado PO
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo II (Placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD por 7 dias
|
Dado PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) de grau III-IV
Prazo: Até 6 meses após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
|
Com base nos critérios do IBMTR e medido como uma probabilidade
|
Até 6 meses após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DECH aguda grau II-IV
Prazo: Até 180 dias após o HCT
|
Com base nos critérios do IBMTR e medido como uma probabilidade
|
Até 180 dias após o HCT
|
|
Mortalidade sem recidiva
Prazo: Até 180 dias após o HCT
|
Morte não devida a recidiva/progressão do distúrbio hematológico subjacente e medida como probabilidade
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Até 180 dias após o HCT
|
|
Diarréia por Clostridium difficile
Prazo: Até 180 dias após o HCT
|
Com base num teste de fezes positivo num ambiente clínico consistente (por ex.
diarréia) e medido como uma probabilidade
|
Até 180 dias após o HCT
|
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DECH crônica
Prazo: Aos 12 meses pós-TCH
|
Diagnóstico baseado nos critérios de consenso do NIH (PMID: 25529383)
|
Aos 12 meses pós-TCH
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1123691 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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