Trasplante de microbiota fecal para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en adultos sometidos a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas
17 de julio de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Trasplante de microbiota fecal para prevenir la enfermedad aguda de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Este ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prueba si el trasplante de microorganismos fecales (microbiota) previene la enfermedad de injerto contra huésped aguda grave en adultos sometidos a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH).
El trasplante de microbiota fecal implica recibir material fecal procesado por vía oral después de un TCH alogénico para establecer una microbiota intestinal saludable.
La microbiota intestinal sufre alteraciones importantes durante el TCH alogénico debido a la exposición a antibióticos, cambios nutricionales y la administración de quimioterapia.
Establecer una microbiota intestinal saludable mediante un trasplante fecal puede ayudar a prevenir la enfermedad de injerto contra huésped aguda en pacientes sometidos a TCH alogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Los primeros 12 pacientes se asignan al grupo I, los pacientes restantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben cápsulas de microbiota fecal por vía oral (VO) una vez al día (QD) durante 7 días a partir del momento del injerto de neutrófilos y la interrupción de los antibióticos antibacterianos.
GRUPO II: Los pacientes reciben placebo por vía oral una vez al día durante 7 días a partir del momento del injerto de neutrófilos y la interrupción de los antibióticos antibacterianos.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes mensualmente hasta 180 días después del TCH alogénico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Trasplante alogénico de células hematopoyéticas con repleto de T planificado para cualquier indicación. Se permiten antecedentes de trasplante previo.
Profilaxis planificada de GVHD utilizando uno de los siguientes regímenes:
- Inhibidor de calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) más metotrexato
- Inhibidor de calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) más micofenolato mofetilo (MMF)
- Sirolimus más ciclosporina más MMF
- Ciclofosfamida postrasplante más inhibidor de la calcineurina (con o sin MMF)
Uno de los siguientes tipos de donantes HCT:
- Hermano donante compatible con antígeno leucocitario humano (HLA)
- Donante no emparentado compatible con HLA 9/10 o 10/10
- HLA-donante haploidéntico
- Sangre de cordón
- Estar dispuesto a utilizar al menos 1 método anticonceptivo aceptado hasta el día 180 después del trasplante y aceptar no donar óvulos ni esperma durante los 180 días posteriores al trasplante.
- No embarazada ni en periodo de lactancia
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA ALEATORIZACIÓN: Resolución de todas las toxicidades agudas (que no sean anemia y trombocitopenia) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 2 o inferior.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA ALEATORIZACIÓN: Capacidad para tragar cápsulas.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA ALEATORIZACIÓN: Sin EICH aguda de grado III-IV
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA ALEATORIZACIÓN: No se permiten antibióticos antibacterianos concurrentes, excepto aquellos para prevenir la infección por PCP como estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria grave en forma de anafilaxia o síntomas atribuibles que requieren hospitalización.
- Historia de aspiración crónica.
- Recibir o tener previsto recibir otros agentes experimentales (incluido el agotamiento de células T ex vivo) para prevenir la EICH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (trasplante de microbiota fecal)
Los pacientes reciben cápsulas de microbiota fecal VO una vez al día durante 7 días.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo II (Placebo)
Los pacientes reciben placebo por vía oral una vez al día durante 7 días.
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Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado III-IV
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH)
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Basado en los criterios de la Investigación Internacional sobre Trasplantes de Sangre y Médula (IBMTR) y medido como probabilidad
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Hasta 6 meses después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del HCT
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Basado en criterios IBMTR y medido como probabilidad
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Hasta 180 días después del HCT
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del HCT
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Muerte no debida a recaída/progresión del trastorno hematológico subyacente y medida como probabilidad
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Hasta 180 días después del HCT
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Diarrea por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del HCT
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Basado en un análisis de heces positivo en un entorno clínico consistente (p. ej.
diarrea) y medido como probabilidad
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Hasta 180 días después del HCT
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EICH crónica
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-TCH
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Diagnóstico basado en los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (PMID: 25529383)
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A los 12 meses post-TCH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1123691 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .