Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for forebygging av akutt graft versus vertssykdom hos voksne som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon

12. mars 2024 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fekal mikrobiotatransplantasjon for å forhindre akutt graft-versus-vert-sykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon

Denne randomiserte placebokontrollerte dobbeltblinde fase II-studien tester om transplantasjon av fekal mikroorganisme (mikrobiota) forhindrer alvorlig akutt graft versus host sykdom hos voksne som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT). Fekal mikrobiotatransplantasjon innebærer å motta behandlet fekalt materiale oralt etter allogen HCT for å etablere en sunn tarmmikrobiota. Tarmmikrobiota gjennomgår store endringer under allogen HCT på grunn av antibiotikaeksponering, ernæringsendringer og kjemoterapiadministrasjon. Etablering av en sunn tarmmikrobiota via fekal transplantasjon kan bidra til å forhindre akutt graft versus host sykdom hos pasienter som gjennomgår allogen HCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: De første 12 pasientene er tilordnet gruppe I, de resterende pasientene er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får fekale mikrobiota-kapsler oralt (PO) én gang daglig (QD) i 7 dager med start på tidspunktet for nøytrofilengraft og seponering av antibakterielle antibiotika.

GRUPPE II: Pasienter får placebo PO QD i 7 dager fra tidspunktet for nøytrofiltransplantasjon og seponering av antibakterielle antibiotika.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp månedlig inntil 180 dager etter allogen HCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armin Rashidi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18
  • Signert informert samtykke
  • Kan ta orale medisiner
  • Planlagt T-replet allogen hematopoietisk celletransplantasjon for enhver indikasjon. Tidligere transplantasjon er tillatt

  • Planlagt GVHD-profylakse ved bruk av ett av følgende regimer:

    • Kalsineurinhemmer (takrolimus eller ciklosporin) pluss metotreksat
    • Calcineurin-hemmer (takrolimus eller ciklosporin) pluss mykofenolatmofetil (MMF)
    • Sirolimus pluss cyklosporin pluss MMF
    • Post-transplantasjon cyklofosfamid pluss kalsineurinhemmer (med eller uten MMF)

  • En av følgende HCT-donortyper:

    • Humant leukocyttantigen (HLA)-matchet søskendonor
    • 9/10 eller 10/10 HLA-matchet urelatert donor
    • HLA- haploidentisk donor
    • Navlestrengsblod
  • Villig til å bruke minst 1 akseptert prevensjon frem til dag 180 etter transplantasjon og godtar å ikke donere egg/sperm i 180 dager etter
  • Ikke gravid eller ammer
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR RANDOMISERING: Oppløsning av alle akutte toksisiteter (annet enn anemi og trombocytopeni) til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller lavere
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR RANDOMISERING: Evne til å svelge kapsler
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR RANDOMISERING: Ingen grad III-IV akutt GVHD
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR RANDOMISERING: Ingen samtidige antibakterielle antibiotika bortsett fra de som skal forhindre PCP-infeksjon som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig matallergi i form av anafylaksi eller tilskrivelige symptomer som krever sykehusinnleggelse
  • Historie om kronisk aspirasjon
  • Motta eller planlegge å motta andre eksperimentelle midler (inkludert ex vivo T-celleutarming) for å forhindre GVHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (fekal mikrobiotatransplantasjon)
Pasienter får fekale mikrobiotakapsler PO QD i 7 dager
Legemiddel: Fecal Microbiota Transplantation Capsel
Gitt PO
Andre navn:
  • Fecal Microbiota Preparation Leveringskapsel
  • FMPCapDE
  • FMT Capsule DE
  • FMT kapsellevering
  • FMT DE kapsel
Placebo komparator: Gruppe II (Placebo)
Pasienter får placebo PO QD i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad III-IV akutt graft versus vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
Basert på IBMTR-kriterier og målt som en sannsynlighet
Opptil 6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad II-IV akutt GVHD
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Basert på IBMTR-kriterier og målt som en sannsynlighet
Opptil 180 dager etter HCT
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Død ikke på grunn av tilbakefall/progresjon av den underliggende hematologiske lidelsen og målt som en sannsynlighet
Opptil 180 dager etter HCT
Clostridium difficile diaré
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Basert på en positiv avføringsanalyse i konsekvent klinisk setting (f.eks. diaré) og målt som en sannsynlighet
Opptil 180 dager etter HCT
Kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder etter HCT
Diagnose basert på NIH Consensus Criteria (PMID: 25529383)
12 måneder etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1123691 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05599 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020155 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt graft versus vertssykdom

Kliniske studier på Fecal Microbiota Transplantation Capsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere