粪便微生物移植用于预防接受同种异体造血细胞移植的成人的急性移植物抗宿主病
2024年3月12日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
粪便微生物群移植预防同种异体造血细胞移植后的急性移植物抗宿主病
这项随机安慰剂对照双盲 II 期试验测试粪便微生物（微生物群）移植是否可以预防接受同种异体造血细胞移植 (HCT) 的成人发生严重的急性移植物抗宿主病。
粪便微生物群移植涉及在同种异体 HCT 后口服经过处理的粪便材料，以建立健康的肠道微生物群。
由于抗生素暴露、营养变化和化疗，肠道微生物群在同种异体 HCT 期间经历了重大改变。
通过粪便移植建立健康的肠道微生物群可能有助于预防接受同种异体 HCT 的患者发生急性移植物抗宿主病。
研究概览
详细说明
概要：前 12 名患者被分配到第 I 组，其余患者被随机分配到 2 组中的一组。
第一组：患者从中性粒细胞植入并停用抗菌抗生素时开始，每天一次（QD）口服粪便微生物胶囊（PO），持续 7 天。
第二组：患者从中性粒细胞植入时开始接受安慰剂 PO QD 7 天，并停止抗菌抗生素。
研究干预完成后，每月对患者进行随访，直至同种异体 HCT 后 180 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Armin Rashidi
- 电话号码：206-667-2506
- 邮箱：arashidi@fredhutch.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
接触：
- Armin Rashidi
- 电话号码：206-667-2506
- 邮箱：arashidi@fredhutch.org
-
首席研究员：
- Armin Rashidi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18
- 签署知情同意书
- 能够服用口服药物
- 针对任何适应症的计划性 T 充足同种异体造血细胞移植。 允许既往移植史
使用以下方案之一进行计划的 GVHD 预防：
- 钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司或环孢素）加甲氨蝶呤
- 钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司或环孢素）加吗替麦考酚酯 (MMF)
- 西罗莫司加环孢素加 MMF
- 移植后环磷酰胺加钙调神经磷酸酶抑制剂（有或没有 MMF）
以下 HCT 捐献者类型之一：
- 人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的同胞捐献者
- 9/10 或 10/10 HLA 匹配的无关捐赠者
- HLA-半相合供体
- 脐带血
- 愿意在移植后 180 天之前使用至少一种公认的避孕方法，并同意在移植后 180 天内不捐献卵子/精子
- 未怀孕或哺乳
- 随机分组的资格标准：所有急性毒性（贫血和血小板减少症除外）均达到不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级或更低
- 随机分组的资格标准：吞咽胶囊的能力
- 随机分组的资格标准：无 III-IV 级急性 GVHD
- 随机分组的资格标准：除预防 PCP 感染作为护理标准的抗生素外，不得同时使用抗菌抗生素。
排除标准：
- 严重食物过敏，表现为过敏反应或需要住院治疗的归因症状
- 慢性误吸史
- 接受或计划接受其他实验药物（包括离体 T 细胞耗竭）以预防 GVHD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（粪便微生物移植）
患者接受粪便微生物胶囊 PO QD 7 天
|
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者接受安慰剂 PO QD 7 天
|
给定采购订单
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
III-IV级急性移植物抗宿主病（GVHD）
大体时间：造血细胞移植 (HCT) 后最长 6 个月
|
基于 IBMTR 标准并以概率衡量
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造血细胞移植 (HCT) 后最长 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
II-IV级急性GVHD
大体时间：HCT 后最多 180 天
|
基于 IBMTR 标准并以概率衡量
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HCT 后最多 180 天
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非复发死亡率
大体时间：HCT 后最多 180 天
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死亡不是由于潜在血液疾病的复发/进展造成的，并以概率来衡量
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HCT 后最多 180 天
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艰难梭菌腹泻
大体时间：HCT 后最多 180 天
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基于一致的临床环境中的阳性粪便检测（例如
腹泻）并以概率测量
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HCT 后最多 180 天
|
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慢性移植物抗宿主病
大体时间：HCT 后 12 个月
|
基于 NIH 共识标准的诊断 (PMID: 25529383)
|
HCT 后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armin Rashidi、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月30日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1123691 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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