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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Vorbeugung einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Erwachsenen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

17. Juli 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Vorbeugung einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie testet, ob die Transplantation von fäkalen Mikroorganismen (Mikrobiota) eine schwere akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Erwachsenen verhindert, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. Bei der Transplantation fäkaler Mikrobiota erfolgt die orale Aufnahme von aufbereitetem Stuhlmaterial nach allogener HCT, um eine gesunde Darmmikrobiota aufzubauen. Die Darmmikrobiota erfährt während der allogenen HCT aufgrund von Antibiotika-Expositionen, Ernährungsumstellungen und der Verabreichung einer Chemotherapie erhebliche Veränderungen. Der Aufbau einer gesunden Darmmikrobiota durch Stuhltransplantation kann dazu beitragen, eine akute Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten zu verhindern, die sich einer allogenen HCT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG: Die ersten 12 Patienten werden der Gruppe I zugeordnet, die übrigen Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten erhalten 7 Tage lang einmal täglich (QD) fäkale Mikrobiota-Kapseln oral (PO), beginnend mit dem Zeitpunkt der Neutrophilentransplantation und dem Absetzen antibakterieller Antibiotika.

GRUPPE II: Patienten erhalten 7 Tage lang Placebo PO QD, beginnend mit dem Zeitpunkt der Neutrophilentransplantation und dem Absetzen antibakterieller Antibiotika.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten monatlich bis 180 Tage nach der allogenen HCT nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Geplante T-replete allogene hämatopoetische Zelltransplantation für jede Indikation. Die Anamnese einer früheren Transplantation ist zulässig

  • Geplante GVHD-Prophylaxe mit einem der folgenden Schemata:

    • Calcineurin-Inhibitor (Tacrolimus oder Ciclosporin) plus Methotrexat
    • Calcineurin-Inhibitor (Tacrolimus oder Cyclosporin) plus Mycophenolatmofetil (MMF)
    • Sirolimus plus Cyclosporin plus MMF
    • Posttransplantiertes Cyclophosphamid plus Calcineurin-Inhibitor (mit oder ohne MMF)

  • Einer der folgenden HCT-Spendertypen:

    • Mit menschlichem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmender Geschwisterspender
    • 9/10 oder 10/10 HLA-passender, nicht verwandter Spender
    • HLA – haploidentischer Spender
    • Nabelschnurblut
  • Bereit, bis zum 180. Tag nach der Transplantation mindestens eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden und 180 Tage danach keine Eizellen/Spermien zu spenden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG: Auflösung aller akuten Toxizitäten (außer Anämie und Thrombozytopenie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder niedriger
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG: Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG: Keine akute GVHD vom Grad III-IV
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG: Keine gleichzeitigen antibakteriellen Antibiotika, außer denen zur Vorbeugung von PCP-Infektionen als Standardbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nahrungsmittelallergie in Form einer Anaphylaxie oder darauf zurückzuführender Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Geschichte der chronischen Aspiration
  • Erhalt oder geplanter Erhalt anderer experimenteller Wirkstoffe (einschließlich Ex-vivo-T-Zell-Depletion) zur Vorbeugung von GVHD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (fäkale Mikrobiota-Transplantation)
Die Patienten erhalten 7 Tage lang fäkale Mikrobiota-Kapseln PO QD
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantationskapsel
PO gegeben
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Präparations-Lieferkapsel
  • FMPCapDE
  • FMT Kapsel DE
  • Lieferung der FMT-Kapsel
  • FMT DE-Kapsel
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten 7 Tage lang ein Placebo PO QD
Arzneimittel: Placebo
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad III–IV
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)
Basierend auf den Kriterien der International Blood and Marrow Transplantation Research (IBMTR) und gemessen als Wahrscheinlichkeit
Bis zu 6 Monate nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GVHD Grad II–IV
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach HCT
Basierend auf IBMTR-Kriterien und gemessen als Wahrscheinlichkeit
Bis zu 180 Tage nach HCT
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach HCT
Der Tod ist nicht auf einen Rückfall/ein Fortschreiten der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung zurückzuführen und wird als Wahrscheinlichkeit gemessen
Bis zu 180 Tage nach HCT
Durchfall durch Clostridium difficile
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach HCT
Basierend auf einem positiven Stuhltest im konsistenten klinischen Umfeld (z. B. Durchfall) und als Wahrscheinlichkeit gemessen
Bis zu 180 Tage nach HCT
Chronische GVHD
Zeitfenster: 12 Monate nach der HCT
Diagnose basierend auf den Konsenskriterien der National Institutes of Health (PMID: 25529383)
12 Monate nach der HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1123691 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05599 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020155 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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