Fækal mikrobiotatransplantation til forebyggelse af akut graft versus værtssygdom hos voksne, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation
17. juli 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Fækal mikrobiotatransplantation for at forhindre akut graft-versus-værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation
Dette randomiserede placebokontrollerede dobbeltblinde fase II-forsøg tester, om fækal mikroorganisme (mikrobiota) transplantation forhindrer alvorlig akut graft versus host sygdom hos voksne, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
Fækal mikrobiotatransplantation involverer modtagelse af behandlet fækalt materiale oralt efter allogen HCT for at etablere en sund tarmmikrobiota.
Tarmmikrobiota gennemgår store ændringer under allogen HCT på grund af antibiotikaeksponeringer, ernæringsmæssige ændringer og administration af kemoterapi.
Etablering af en sund tarmmikrobiota via fækal transplantation kan hjælpe med at forhindre akut graft versus host-sygdom hos patienter, der gennemgår allogen HCT.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: De første 12 patienter tildeles gruppe I, de resterende patienter randomiseres til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter modtager fækale mikrobiotakapsler oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 7 dage, startende på tidspunktet for neutrofilengraftment og seponering af antibakterielle antibiotika.
GRUPPE II: Patienter får placebo PO QD i 7 dage, startende på tidspunktet for neutrofilengraftment og seponering af antibakterielle antibiotika.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne månedligt indtil 180 dage efter allogen HCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18
- Underskrevet informeret samtykke
- Kan tage oral medicin
- Planlagt T-fyldt allogen hæmatopoietisk celletransplantation for enhver indikation. Tidligere transplantation er tilladt
Planlagt GVHD-profylakse med et af følgende regimer:
- Calcineurinhæmmer (tacrolimus eller cyclosporin) plus methotrexat
- Calcineurinhæmmer (tacrolimus eller cyclosporin) plus mycophenolatmofetil (MMF)
- Sirolimus plus cyclosporin plus MMF
- Post-transplantation cyclophosphamid plus calcineurinhæmmer (med eller uden MMF)
En af følgende HCT-donortyper:
- Human leukocytantigen (HLA)-matchet søskendedonor
- 9/10 eller 10/10 HLA-matchet ikke-relateret donor
- HLA- haploidentisk donor
- Navlestrengsblod
- Vil gerne bruge mindst 1 accepteret præventionsmetode indtil dag 180 efter transplantationen og accepterer ikke at donere æg/sperm i 180 dage efter
- Ikke gravid eller ammer
- BERETNINGSKRITERIER FOR RANDOMISERING: Opløsning af alle akutte toksiciteter (bortset fra anæmi og trombocytopeni) til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller lavere
- KVALIFIKATIONSKRITERIER FOR RANDOMISERING: Evne til at sluge kapsler
- BERETNINGSKRITERIER FOR RANDOMISERING: Ingen grad III-IV akut GVHD
- BERETNINGSKRITERIER FOR RANDOMISERING: Ingen samtidige antibakterielle antibiotika undtagen dem, der skal forhindre PCP-infektion som standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fødevareallergi i form af anafylaksi eller tilskrivelige symptomer, der kræver indlæggelse
- Historie om kronisk aspiration
- Modtagelse af eller planlagt at modtage andre eksperimentelle midler (inklusive ex vivo T-celleudtømning) for at forhindre GVHD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (fækal mikrobiotatransplantation)
Patienter modtager fækale mikrobiotakapsler PO QD i 7 dage
|
Givet PO
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 7 dage
|
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad III-IV akut graft versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
|
Baseret på International Blood and Marrow Transplantation Research (IBMTR) kriterier og målt som en sandsynlighed
|
Op til 6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad II-IV akut GVHD
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Baseret på IBMTR-kriterier og målt som en sandsynlighed
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Død ikke på grund af tilbagefald/progression af den underliggende hæmatologiske lidelse og målt som en sandsynlighed
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Clostridium difficile diarré
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Baseret på en positiv afføringsanalyse i konsekvente kliniske omgivelser (f.eks.
diarré) og målt som en sandsynlighed
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
|
Diagnose baseret på National Institutes of Health Consensus Criteria (PMID: 25529383)
|
12 måneder efter HCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1123691 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .