Przeszczep mikroflory kałowej w celu zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepianiu komórek krwiotwórczych
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Przeszczep mikroflory kałowej w celu zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II sprawdza, czy przeszczep mikroorganizmów kałowych (mikrobiota) zapobiega ciężkiej, ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).
Przeszczepienie mikroflory kałowej polega na doustnym przyjęciu przetworzonego materiału kałowego po allogenicznej HCT w celu ustalenia zdrowej mikroflory jelitowej.
Mikroflora jelitowa ulega poważnym zmianom podczas allogenicznej HCT z powodu ekspozycji na antybiotyki, zmian żywieniowych i podawania chemioterapii.
Utworzenie zdrowej mikroflory jelitowej poprzez przeszczep kału może pomóc w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych allogenicznej HCT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OPIS: Pierwszych 12 pacjentów przypisano do grupy I, pozostałych pacjentów przydzielono losowo do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują doustnie kapsułki z mikroflorą kałową (PO) raz dziennie (QD) przez 7 dni, począwszy od momentu wszczepienia neutrofilów i odstawienia antybiotyków przeciwbakteryjnych.
GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 7 dni, począwszy od momentu wszczepienia neutrofilów i odstawienia antybiotyków przeciwbakteryjnych.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są poddawani comiesięcznej obserwacji aż do 180 dni po allogenicznym HCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18
- Podpisana świadoma zgoda
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Planowany allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z uzupełnieniem T w dowolnym wskazaniu. Dopuszczalna jest historia wcześniejszych przeszczepów
Planowana profilaktyka GVHD przy użyciu jednego z następujących schematów:
- Inhibitor kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna) plus metotreksat
- Inhibitor kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna) plus mykofenolan mofetylu (MMF)
- Sirolimus plus cyklosporyna plus MMF
- Poprzeszczepowy cyklofosfamid z inhibitorem kalcyneuryny (z MMF lub bez)
Jeden z następujących typów dawców HCT:
- Dawca rodzeństwa dopasowany do ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA).
- 9/10 lub 10/10 dawcy niespokrewnionego dopasowanego pod względem HLA
- HLA – dawca haploidentyczny
- Krwi pępowinowej
- Wyraża chęć stosowania co najmniej 1 akceptowanej metody antykoncepcji do 180 dnia po przeszczepieniu i zgadza się nie oddawać komórek jajowych/nasienia przez 180 dni po przeszczepieniu
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- KRYTERIA KWALIFIKACYJNOŚCI DO RANDOMIZACJI: Stwierdzenie wszystkich ostrych toksyczności (innych niż niedokrwistość i małopłytkowość) zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 2 lub niższego
- KRYTERIA KWALIFIKACJI DO RANDOMIZACJI: Zdolność do połykania kapsułek
- KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO RANDOMIZACJI: Brak ostrej GVHD stopnia III-IV
- KRYTERIA KWALIFIKACYJNOŚCI DO RANDOMIZACJI: Brak równoczesnego stosowania antybiotyków przeciwbakteryjnych, z wyjątkiem tych stosowanych w celu zapobiegania zakażeniu PCP, w ramach standardowego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka alergia pokarmowa w postaci anafilaksji lub możliwych do przypisania objawów wymagających hospitalizacji
- Historia chronicznych aspiracji
- Otrzymywanie lub planowanie przyjmowania innych środków eksperymentalnych (w tym zmniejszenie liczby limfocytów T ex vivo) w celu zapobiegania GVHD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (przeszczep mikroflory kałowej)
Pacjenci otrzymują kapsułki z mikroflorą kałową PO QD przez 7 dni
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa II (Placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 7 dni
|
Biorąc pod uwagę PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III-IV
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
|
Na podstawie kryteriów międzynarodowych badań nad przeszczepianiem krwi i szpiku (IBMTR) i mierzonych jako prawdopodobieństwo
|
Do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
|
Na podstawie kryteriów IBMTR i mierzonych jako prawdopodobieństwo
|
Do 180 dni po HCT
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
|
Śmierć nie wynika z nawrotu/postępu choroby hematologicznej i jest mierzona jako prawdopodobieństwo
|
Do 180 dni po HCT
|
|
Biegunka Clostridium difficile
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
|
Na podstawie dodatniego wyniku testu kału w stałych warunkach klinicznych (np.
biegunka) i mierzone jako prawdopodobieństwo
|
Do 180 dni po HCT
|
|
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po HCT
|
Diagnoza oparta na kryteriach konsensusu Narodowego Instytutu Zdrowia (PMID: 25529383)
|
12 miesięcy po HCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1123691 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .