Ulosteen mikrobiston siirto akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn aikuisilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Ulosteen mikrobiotan siirto akuutin siirrännäis-isäntätautien estämiseksi allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa II-vaiheen tutkimuksessa testataan, estääkö ulosteen mikro-organismin (mikrobiotan) siirto vakavan akuutin siirrännäisen siirto isäntä vastaan aikuisilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT).
Ulosteen mikrobiotan siirto sisältää prosessoidun ulosteen vastaanottamisen suun kautta allogeenisen HCT:n jälkeen terveen suoliston mikrobiston muodostamiseksi.
Suoliston mikrobiota muuttuu suuria muutoksia allogeenisen HCT:n aikana antibioottialtistuksen, ravitsemusmuutosten ja kemoterapian antamisen vuoksi.
Terveen suoliston mikrobiotan luominen ulosteensiirrolla voi auttaa estämään akuuttia siirrännäistä vastaan isäntäsairautta potilailla, joille tehdään allogeeninen HCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Ensimmäiset 12 potilasta luokitellaan ryhmään I, loput potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat saavat ulosteen mikrobiotakapseleita suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan neutrofiilien istuttamisen ja antibakteeristen antibioottien lopettamisen jälkeen.
RYHMÄ II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 7 päivän ajan alkaen neutrofiilien siirtämisestä ja antibakteeristen antibioottien lopettamisesta.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 180 päivään asti allogeenisen HCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Suunniteltu T-täyteinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto mihin tahansa indikaatioon. Aikaisempi elinsiirto on sallittu
Suunniteltu GVHD-profylaksia jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:
- Kalsineuriinin estäjä (takrolimuusi tai siklosporiini) plus metotreksaatti
- Kalsineuriinin estäjä (takrolimuusi tai syklosporiini) sekä mykofenolaattimofetiili (MMF)
- Sirolimuusi plus syklosporiini ja MMF
- Siirron jälkeinen syklofosfamidi ja kalsineuriinin estäjä (MMF:n kanssa tai ilman)
Yksi seuraavista HCT-luovuttajista:
- Ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaava sisarusluovuttaja
- 9/10 tai 10/10 HLA-yhteensopiva riippumaton luovuttaja
- HLA - haploidenttinen luovuttaja
- Napanuoraverta
- valmis käyttämään vähintään yhtä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 180 päivään elinsiirron jälkeen ja suostumaan olemaan luovuttamatta munasoluja/siittiöitä 180 päivään
- Ei raskaana tai imetä
- SATUNNISTUKSEN KELPOISUUSKRITEERIT: Kaikkien akuuttien toksisuuksien (muiden kuin anemia ja trombosytopenia) ratkaiseminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 2 tai alempaan
- SATUNNISTAMISEN KELPOISUUSKRITEERIT: Kyky niellä kapseleita
- SATUNNISTAMISEN KELPOISUUSPERUSTEET: Ei asteen III–IV akuuttia GVHD:tä
- SATUNNISTAMISEN KELPOISUUSKRITEERIT: Ei samanaikaisia antibakteerisia antibiootteja, paitsi ne, jotka estävät PCP-infektion hoidon vakiona.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ruoka-aineallergia anafylaksin tai siihen liittyvien oireiden muodossa, jotka vaativat sairaalahoitoa
- Kroonisen aspiraation historia
- Muiden kokeellisten aineiden vastaanottaminen tai aiotaan vastaanottaa (mukaan lukien ex vivo T-solujen ehtyminen) GVHD:n estämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (ulosteen mikrobiston siirto)
Potilaat saavat ulosteen mikrobiotakapseleita PO QD 7 päivän ajan
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 7 päivän ajan
|
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen III-IV akuutti käänteishyljintäsairaus (GVHD)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
|
Perustuu kansainvälisen veren ja luuytimen siirtotutkimuksen (IBMTR) kriteereihin ja mitataan todennäköisyydellä
|
Jopa 6 kuukautta hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen II-IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
|
Perustuu IBMTR-kriteeriin ja mitataan todennäköisyydellä
|
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
|
Kuolema ei johdu taustalla olevan hematologisen häiriön uusiutumisesta/etenemisestä ja mitataan todennäköisyydellä
|
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
|
|
Clostridium difficile -ripuli
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
|
Perustuu positiiviseen ulosteanalyysiin jatkuvassa kliinisessä ympäristössä (esim.
ripuli) ja mitataan todennäköisyydellä
|
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
|
|
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Diagnoosi perustuu National Institutes of Health Consensus -kriteereihin (PMID: 25529383)
|
12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armin Rashidi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1123691 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05599 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020155 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .