- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06026579
대전자부통증증후군의 임상적 특성과 하위군
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대전자부 통증 증후군(GTPS)은 대전자 위와 주변의 통증을 특징으로 하며 주로 둔부 건병증으로 인해 발생합니다. GTPS와 관련된 통증은 개인의 일상 활동 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 동시에 수면, 업무 및 스포츠 참여에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 삶의 질이 저하되는 경우가 많으며 심각한 고관절 골관절염과 비슷합니다. 상당수의 사람들이 만성 통증과 장애를 보고했으며, 개인의 29%와 45%가 5년 및 11년 추적 관찰 시에도 계속 통증을 경험했습니다.
특히 둔부 근육과 힘줄을 목표로 하는 운동 프로그램은 일반적으로 GTPS의 1차 치료법이지만, 이 개입을 통해 개인의 20~50%가 12개월 이내에 완전히 회복되지 않습니다. 이러한 반응이 좋지 않은 이유는 아직 불분명하지만 특정 임상적 특징과 관련이 있을 수 있습니다. 당뇨병, 비만, 동반 근골격계 질환, 심리적 요인 및 신체 활동 수준은 GTPS의 예후 및 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 집단에서는 허리 및/또는 고관절 통증이 동반되는 것이 일반적이며, 통증 부위 수가 많을수록 다른 근골격계 질환에서는 결과가 더 좋지 않습니다. 임상시험에서 GTPS 참가자는 개인의 임상적 특성에 관계없이 함께 그룹화되는 경우가 많습니다. 현재 치료 전략은 이 질환을 앓고 있는 일부 환자에게 부적절한 것으로 보이며, 이는 긍정적인 임상 결과를 얻으려면 대체 옵션이 필요함을 의미합니다.
동일한 질환에 속하는 환자의 하위 그룹은 요통, 골관절염 및 슬개대퇴 통증에서 확인되었습니다. 따라서 임상적으로 진단된 GTPS 모집단 내에서 하위 그룹을 찾는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 Greater Glasgow 및 Clyde에 거주하는 18세 이상의 성인
- 모든 기간의 측면 고관절 통증
- 서면 동의를 제공할 수 있음
대전자에 있는 둔부 힘줄 삽입을 직접 촉진할 때 통증이 있고 추가적으로 다음 통증 유발 테스트 중 적어도 하나가 양성이어야 합니다.
- FABER(고관절 굴곡, 외전, 외회전)
- FADER(고관절 굴곡, 내전, 외회전)
- FADER 및 저항된 내부 회전(IR)(FADER 위치와 엉덩이의 저항된 IR)
- 30초 동안 한쪽 다리로 서기
- 끝 범위 내전 시 저항된 고관절 외전
제외 기준:
- 다른 원인으로 인해 발생하는 측면 고관절 통증(예: 고관절 병리 또는 요추 관련 통증
- 염증성 관절 질환
- 신경학적 상태
- 임신
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 영어를 쓰거나 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선 및 12개월
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NPRS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 지난 주 동안의 최악 및 평균 측면 고관절 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이의 11점 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 기준선 및 12개월
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기능은 PSFS를 사용하여 평가됩니다.
각 참가자는 자신의 문제로 인해 수행할 수 없거나 수행하는 데 어려움을 겪는 세 가지 활동을 식별합니다.
그들은 난이도를 0(수행할 수 없음)부터 10(이전 수준에서 수행할 수 있음)까지 등급을 매깁니다.
나
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기준선 및 12개월
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빅토리아 스포츠 평가 연구소-GTPS(VISA-G)
기간: 기준선 및 12개월
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장애는 VISA-G 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이는 현재 GTPS와 관련된 장애를 포착하는 데 선호되는 옵션이며 이전에 이 조건에 사용하도록 검증되었습니다.
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기준선 및 12개월
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운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-17)
기간: 기준선 및 12개월
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TSK-17은 움직임과 재부상에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
4점 Likert 척도가 사용됩니다.
총점의 범위는 17~68점이며, 37점 이상이면 운동공포증을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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우울증 및 불안 스트레스 척도 -21 (DASS-21)
기간: 기준선 및 12개월
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불안과 우울증은 DASS-21 설문지를 사용하여 측정됩니다. DASS 항목은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 적용되거나 대부분 적용됨)의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. ).
점수가 높을수록 증상이 더 빈번하다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 12개월
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ)
기간: 기준선 및 12개월
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PSEQ는 통증에도 불구하고 활동에 참여하고 삶을 즐길 수 있는지에 대한 개인의 믿음을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
참가자들은 7점 리커트 척도로 각 활동을 얼마나 자신 있게 수행할 수 있는지 평가합니다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 강한 것을 의미한다.
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기준선 및 12개월
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유로콜 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 12개월
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 5차원 설문지입니다.
참가자들은 자신의 건강 상태를 5가지 차원으로 평가합니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증.
이 5가지 차원 각각에는 5개의 진술이 있으며 각 참가자는 각 차원에 대해 5개의 상자 중 하나를 선택합니다.
지수 값(0-1)은 5개의 개별 질문에서 계산됩니다.
1점은 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
각 참가자는 또한 상상할 수 있는 최악의 건강을 0점, 상상할 수 있는 가장 좋은 건강을 100점으로 하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 현재 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
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기준선 및 12개월
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국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)
기간: 기준선 및 12개월
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IPAQ-SF는 신체 활동을 측정하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다.
7개의 질문은 참가자가 지난 7일 동안 신체 활동에 소비한 시간과 관련이 있습니다.
여가 시간, 업무 관련, 교통 관련, 가정 및 정원 가꾸기 활동 등의 영역을 다룹니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Clifford, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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